Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEV у пациентов с острым гепатитом ни A, ни B, ни C в Университетской больнице печени Аль-Раджхи

22 июля 2018 г. обновлено: Mahmoud Abdel Rahman

Вирусная инфекция гепатита Е среди пациентов с острым гепатитом ни А, ни В, ни С в Университетской больнице печени Аль-Раджхи

Гепатит Е является пятым известным вирусным гепатитом человека и, вероятно, наиболее частой причиной острого вирусного гепатита в мире. Заболеваемость острым гепатитом Е оценивается в 3 миллиона случаев заболевания людей в год во всем мире, при этом около 70 000 человек умирают. Большинство случаев происходит в эндемичных странах, но число случаев в малоэндемичных районах увеличилось. Серораспространенность ВГЕ высока в развивающихся странах, таких как Индия и Юго-Восточная Азия, от 27 до 80%. Смертность от острого заболевания составляет 1-4%, при этом риск выше у беременных и больных с иммунодефицитом.

Четыре наиболее распространенных генотипа выделены в две группы. Эпидемический гепатит Е включает генотипы 1 и 2, которые считаются человеческими вирусами и вызывают эпидемии гепатита. Эти формы передаются в основном зараженным водным и фекально-оральным путем. эндемический гепатит Е включает генотипы 3 и 4, которые считаются свиными вирусами (распространены у домашних и диких свиней), способны инфицировать человека как случайного хозяина и поэтому считаются зоонозами.

Течение и клиническая картина гепатита Е весьма разнообразны. Детальные механизмы, которые приводят к различным клиническим исходам гепатита Е, изучены лишь частично. Известно, что как вирусные факторы (генотип и доза инокулята), так и факторы хозяина (наличие предшествующих заболеваний печени, беременность и выраженные генетические полиморфизмы) определяют течение инфекции. В большинстве случаев гепатит Е вызывает самокупирующееся заболевание продолжительностью от нескольких дней до недель, в среднем 4-6 недель. Однако в развитых странах он может вызывать хроническое заболевание с быстрым прогрессированием до цирроза печени, особенно у пациентов, перенесших трансплантацию, имеющих гематологические злокачественные новообразования, требующие химиотерапии, или ВИЧ-инфицированных.

Гепатит Е является недостаточно диагностируемым заболеванием, отчасти из-за использования серологических тестов с низкой чувствительностью. Диагноз может быть поставлен косвенно путем обнаружения антител против ВГЕ в сыворотке или непосредственно путем обнаружения генома вируса в крови или других жидкостях организма. Тесты для скрининга антител к гепатиту Е имеются в продаже, но ни один из них не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). К сожалению, чувствительность и специфичность этих тестов сильно различаются, и это может объяснить расхождения в показателях антител против гепатита Е, опубликованных для различных исследованных групп населения. Тесты на вирусную РНК в сыворотке и фекалиях являются подтверждающими, но все же экспериментальными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, отвечающие критериям включения острого гепатита, либо госпитализированные в университетскую больницу Аль-Раджи по поводу печени, посещающие амбулаторные клиники университетской больницы Аль-Раджи для гастроэнтрологии и гепатологии, либо получающие консультации из других отделений университетских больниц Асьюта.

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты имеют клинический диагноз острого вирусного гепатита как (недавнее появление тошноты, лихорадки, утомляемости, болей в животе, гепатомегалии и аномальных трансаминаз (как минимум в 2 раза выше верхнего нормального уровня))

    • Посттрансплантационный острый гепатит

Критерий исключения:

  • больные гепатитом А, В и С
  • аутоиммунный гепатит
  • Алкоголизм
  • Лечение гепатотоксическими препаратами
  • Билиарная болезнь
  • Заражение ЦМВ или ВЭБ
  • Принятая терапия рибавирином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболеваемости ВГЕ среди больных острым гепатитом
Временное ограничение: 1-2 года
в нашей университетской больнице ВГЕ недооценивается из-за отсутствия его лабораторного исследования. Таким образом, с помощью этого исследования мы стремимся оценить количество случаев инфицирования ВГЕ среди симптоматических пациентов с острым гепатитом.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение нуклеиновой кислоты вируса гепатита Е в кале и сыворотке
Временное ограничение: 1-2 года
Обнаружение нуклеиновой кислоты вируса гепатита Е в стуле и сыворотке пациентов с острым гепатитом не А, В или С и сравнение вирусной нагрузки в обоих образцах. и по результатам мы можем рекомендовать предпочтительный тип образца, который будет использоваться в дальнейшем для обнаружения вируса.
1-2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медицинская рекомендация
Временное ограничение: 1-2 года
Если наше исследование обнаружит высокую заболеваемость ВГЕ среди пациентов с острым гепатитом, мы можем рекомендовать (при наличии доказательств) добавить методы тестирования на острую инфекцию ВГЕ в качестве рутинного исследования в протоколы больницы AL-Rajhy при ведении пациентов с острым гепатитом.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Enas A Reda, professor, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Е

Подписаться