- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488589
HEV у пациентов с острым гепатитом ни A, ни B, ни C в Университетской больнице печени Аль-Раджхи
Вирусная инфекция гепатита Е среди пациентов с острым гепатитом ни А, ни В, ни С в Университетской больнице печени Аль-Раджхи
Гепатит Е является пятым известным вирусным гепатитом человека и, вероятно, наиболее частой причиной острого вирусного гепатита в мире. Заболеваемость острым гепатитом Е оценивается в 3 миллиона случаев заболевания людей в год во всем мире, при этом около 70 000 человек умирают. Большинство случаев происходит в эндемичных странах, но число случаев в малоэндемичных районах увеличилось. Серораспространенность ВГЕ высока в развивающихся странах, таких как Индия и Юго-Восточная Азия, от 27 до 80%. Смертность от острого заболевания составляет 1-4%, при этом риск выше у беременных и больных с иммунодефицитом.
Четыре наиболее распространенных генотипа выделены в две группы. Эпидемический гепатит Е включает генотипы 1 и 2, которые считаются человеческими вирусами и вызывают эпидемии гепатита. Эти формы передаются в основном зараженным водным и фекально-оральным путем. эндемический гепатит Е включает генотипы 3 и 4, которые считаются свиными вирусами (распространены у домашних и диких свиней), способны инфицировать человека как случайного хозяина и поэтому считаются зоонозами.
Течение и клиническая картина гепатита Е весьма разнообразны. Детальные механизмы, которые приводят к различным клиническим исходам гепатита Е, изучены лишь частично. Известно, что как вирусные факторы (генотип и доза инокулята), так и факторы хозяина (наличие предшествующих заболеваний печени, беременность и выраженные генетические полиморфизмы) определяют течение инфекции. В большинстве случаев гепатит Е вызывает самокупирующееся заболевание продолжительностью от нескольких дней до недель, в среднем 4-6 недель. Однако в развитых странах он может вызывать хроническое заболевание с быстрым прогрессированием до цирроза печени, особенно у пациентов, перенесших трансплантацию, имеющих гематологические злокачественные новообразования, требующие химиотерапии, или ВИЧ-инфицированных.
Гепатит Е является недостаточно диагностируемым заболеванием, отчасти из-за использования серологических тестов с низкой чувствительностью. Диагноз может быть поставлен косвенно путем обнаружения антител против ВГЕ в сыворотке или непосредственно путем обнаружения генома вируса в крови или других жидкостях организма. Тесты для скрининга антител к гепатиту Е имеются в продаже, но ни один из них не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). К сожалению, чувствительность и специфичность этих тестов сильно различаются, и это может объяснить расхождения в показателях антител против гепатита Е, опубликованных для различных исследованных групп населения. Тесты на вирусную РНК в сыворотке и фекалиях являются подтверждающими, но все же экспериментальными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты имеют клинический диагноз острого вирусного гепатита как (недавнее появление тошноты, лихорадки, утомляемости, болей в животе, гепатомегалии и аномальных трансаминаз (как минимум в 2 раза выше верхнего нормального уровня))
- Посттрансплантационный острый гепатит
Критерий исключения:
- больные гепатитом А, В и С
- аутоиммунный гепатит
- Алкоголизм
- Лечение гепатотоксическими препаратами
- Билиарная болезнь
- Заражение ЦМВ или ВЭБ
- Принятая терапия рибавирином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка заболеваемости ВГЕ среди больных острым гепатитом
Временное ограничение: 1-2 года
|
в нашей университетской больнице ВГЕ недооценивается из-за отсутствия его лабораторного исследования.
Таким образом, с помощью этого исследования мы стремимся оценить количество случаев инфицирования ВГЕ среди симптоматических пациентов с острым гепатитом.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение нуклеиновой кислоты вируса гепатита Е в кале и сыворотке
Временное ограничение: 1-2 года
|
Обнаружение нуклеиновой кислоты вируса гепатита Е в стуле и сыворотке пациентов с острым гепатитом не А, В или С и сравнение вирусной нагрузки в обоих образцах.
и по результатам мы можем рекомендовать предпочтительный тип образца, который будет использоваться в дальнейшем для обнаружения вируса.
|
1-2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
медицинская рекомендация
Временное ограничение: 1-2 года
|
Если наше исследование обнаружит высокую заболеваемость ВГЕ среди пациентов с острым гепатитом, мы можем рекомендовать (при наличии доказательств) добавить методы тестирования на острую инфекцию ВГЕ в качестве рутинного исследования в протоколы больницы AL-Rajhy при ведении пациентов с острым гепатитом.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Enas A Reda, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Е
-
TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; Pierrel Research USA, Inc.ЗавершенныйЭнтеротоксигенная инфекция E. Coli (ETEC)Соединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютВзрослые пациенты с фекальным носительством энтеробактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDR-E)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungАктивный, не рекрутирующийБета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) E. ColiШвейцария
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйКоленный остеоартроз | Дексмедетомидин | Пропофол | Индекс электрофизиологического баланса | Интервал QT, изменение | Интервал Tp-e | QT-дисперсияТурция
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Активный, не рекрутирующийПродвинутые солидные опухоли (Часть A/B/C/D) | Немелкоклеточный рак легкого (часть E) | Меланома (Часть Д) | Плоскоклеточный рак головы и шеи (часть E) | Тройной негативный рак молочной железы (часть F) | Адренокортикальная карцинома (часть G) | Мезотелиома (Часть G) | Высокоциркулирующие супрессорные...Соединенные Штаты
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital... и другие соавторыРекрутингГемолитико-уремический синдром | Шига-токсин-продуцирующая инфекция Escherichia Coli (E. Coli)Соединенные Штаты, Канада
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты