- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488589
HEV hos patienter med akut Non-A, Non-B, Non-C hepatit på Al-Rajhy universitetssjukhus för lever
Hepatit E-virusinfektion bland patienter med akut Non-A, Non-B, Non-C hepatit på Al-Rajhy universitetssjukhus för lever
Hepatit E är den femte kända humana virala hepatit och är förmodligen den vanligaste orsaken till akut viral hepatit i världen. Incidensen av akut hepatit E uppskattas till 3 miljoner mänskliga fall per år över hela världen, med cirka 70 000 dödsfall. De flesta fall inträffar i endemiska länder, men antalet fall i lågendemiska områden har ökat. HEV-seroprevalens är hög i utvecklingsländer, såsom Indien och Sydostasien, mellan 27-80 %. Akut sjukdomsdödlighet är 1-4 %, med risken högre hos gravida kvinnor och patienter med immunbrist.
De fyra mer förekommande genotyperna är indelade i två grupper. Epidemisk hepatit E inkluderar genotyperna 1 och 2, som anses vara mänskliga virus och har orsakat hepatitepidemierna. Dessa former överförs huvudsakligen via förorenat vatten och den fekal-orala vägen. endemisk hepatit E inkluderar genotyperna 3 och 4, som anses vara svinvirus (vanliga hos tam- och vilda grisar), som kan infektera människor som en oavsiktlig värd och därför anses vara zoonotiska.
Förloppet och den kliniska presentationen av hepatit E är mycket varierande. De detaljerade mekanismerna som leder till de olika kliniska utfallen vid hepatit E är endast delvis förstådda. Det är känt att både virala faktorer (genotyp och inokulumdos) och värdfaktorer (närvaro av tidigare leversjukdom, graviditet och distinkta genetiska polymorfismer) bestämmer infektionsförloppet. I de flesta fall orsakar hepatit E självbegränsad sjukdom, som varar från några dagar till veckor, med i genomsnitt 4-6 veckor. Men i utvecklade länder kan det orsaka kronisk sjukdom med snabb progression till cirros, särskilt hos patienter som är transplanterade, har hematologiska maligniteter som kräver kemoterapi eller har infektion med HIV.
Hepatit E är en underdiagnostiserad sjukdom, delvis på grund av användningen av serologiska tester med låg känslighet. Diagnos kan ställas indirekt genom att detektera antikroppar mot HEV i serumet, eller direkt genom att detektera virusets genom i blod eller andra kroppsvätskor. Testerna för anti-hepatit E antikroppsscreening är kommersiellt tillgängliga, men inget av dem har godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Tyvärr varierar känsligheten och specificiteten hos dessa tester mycket och detta kan förklara skillnaderna i frekvensen av anti-hepatit E-antikroppar som publicerats för de olika studerade populationerna. Testerna för viralt RNA i serum och avföring är bekräftande, men fortfarande experimentella.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter har klinisk diagnos av akut viral hepatit som (nyligen debut av illamående, feber, trötthet, buksmärtor, hepatomegali och onormala transaminaser (minst 2 gånger högre än den övre normala nivån))
- Akut hepatit efter transplantation
Exklusions kriterier:
- patienter med hepatit A, B och C
- autoimmun hepatit
- Alkoholism
- Behandling med hepatotoxiska läkemedel
- Gallsjukdom
- Infektion med CMV eller EBV
- Har tagit ribavirinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HEV-incidensuppskattning bland akuta hepatitpatienter
Tidsram: 1-2 år
|
på vårt universitetssjukhus är HEV underskattat på grund av bristen på laboratorieundersökning av det.
så med denna studie syftar vi till att uppskatta antalet drabbade fall med HEV-infektion bland symtomatiska patienter med akut hepatit.
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av hepatit E viral nukleinsyra i avföring och serum
Tidsram: 1-2 år
|
Detektering av hepatit E viral nukleinsyra i avföring och serum från akuta icke-A, B eller C hepatitpatienter och jämför virusmängden i båda proverna.
och enligt resultaten kan vi rekommendera den föredragna provtypen som ska användas senare för att detektera viruset.
|
1-2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medicinsk rekommendation
Tidsram: 1-2 år
|
om vår studie fann hög förekomst av HEV bland patienter med akut hepatit, kan vi sedan rekommendera (med bevis) att lägga till testmetoder för akuta HEV-infektioner som en rutinundersökning till AL-Rajhys sjukhusprotokoll för att hantera akuta hepatitpatienter.
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Enas A Reda, professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Assiut2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .