Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEV u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby typu non-A, non-B, non-c w Szpitalu Uniwersyteckim ds. Wątroby Al-Rajhy

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdel Rahman

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E wśród pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby typu non-A, non-B, non-c w Szpitalu Uniwersyteckim ds. Wątroby Al-Rajhy

Wirusowe zapalenie wątroby typu E jest piątym znanym wirusowym zapaleniem wątroby u ludzi i jest prawdopodobnie najczęstszą przyczyną ostrego wirusowego zapalenia wątroby na świecie. Częstość występowania ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu E szacuje się na 3 miliony przypadków u ludzi rocznie na całym świecie, z około 70 000 zgonów. Większość przypadków występuje w krajach endemicznych, ale liczba przypadków na obszarach o niskiej endemii wzrosła. Seroprewalencja HEV jest wysoka w krajach rozwijających się, takich jak Indie i Azja Południowo-Wschodnia, i wynosi od 27 do 80%. Śmiertelność z powodu ostrej choroby wynosi 1-4%, przy czym ryzyko jest wyższe u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborem odporności.

Cztery bardziej rozpowszechnione genotypy są podzielone na dwie grupy. Epidemiczne wirusowe zapalenie wątroby typu E obejmuje genotypy 1 i 2, które są uważane za ludzkie wirusy i spowodowały epidemie zapalenia wątroby. Formy te przenoszone są głównie przez zanieczyszczoną wodę oraz drogą fekalno-oralną. endemiczne wirusowe zapalenie wątroby typu E obejmuje genotypy 3 i 4, które są uważane za wirusy świńskie (powszechne u świń domowych i dzikich), zdolne do zarażenia ludzi jako przypadkowego żywiciela i dlatego uważane za zoonotyczne.

Przebieg i obraz kliniczny wirusowego zapalenia wątroby typu E jest bardzo zróżnicowany. Szczegółowe mechanizmy, które prowadzą do różnych wyników klinicznych w wirusowym zapaleniu wątroby typu E, są tylko częściowo poznane. Wiadomo, że zarówno czynniki wirusowe (genotyp i dawka inokulum), jak i gospodarza (obecność przebytej choroby wątroby, ciąża i wyraźne polimorfizmy genetyczne) warunkują przebieg zakażenia. W większości przypadków wirusowe zapalenie wątroby typu E powoduje samoograniczającą się chorobę, trwającą od kilku dni do tygodni, średnio 4-6 tygodni. Jednak w krajach rozwiniętych może powodować chorobę przewlekłą z szybką progresją do marskości wątroby, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach, z nowotworami hematologicznymi wymagającymi chemioterapii lub zakażonych wirusem HIV.

Wirusowe zapalenie wątroby typu E jest chorobą niedodiagnozowaną, częściowo ze względu na stosowanie testów serologicznych o niskiej czułości. Diagnozę można postawić pośrednio, wykrywając przeciwciała przeciwko HEV w surowicy lub bezpośrednio, wykrywając genom wirusa we krwi lub innych płynach ustrojowych. Testy przesiewowe na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E są dostępne na rynku, ale żaden z nich nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Niestety, czułość i swoistość tych testów znacznie się różni, co może wyjaśniać rozbieżności w publikowanych wskaźnikach przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E dla różnych badanych populacji. Testy na wirusowe RNA w surowicy i kale są potwierdzające, ale wciąż eksperymentalne.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia do ostrego zapalenia wątroby albo przyjęci do szpitala Al-Rajhi University z powodu wątroby, odwiedzający przychodnie szpitala uniwersyteckiego Al-Rajhy w zakresie gastroentrologii i hepatologii lub konsultacje z innych oddziałów szpitali Uniwersytetu Assiut

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci mają kliniczne rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby jako (niedawne wystąpienie nudności, gorączki, zmęczenia, bólu brzucha, powiększenia wątroby i nieprawidłowej aktywności aminotransferaz (co najmniej 2-krotnie wyższe niż górny poziom normy))

    • Ostre zapalenie wątroby po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B i C
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Alkoholizm
  • Leczenie lekami hepatotoksycznymi
  • Choroba dróg żółciowych
  • Zakażenie CMV lub EBV
  • Podjęta terapia rybawiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania HEV wśród pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 1-2 lata
w naszym szpitalu uniwersyteckim HEV jest niedoceniany ze względu na brak jego badań laboratoryjnych. dlatego w tym badaniu chcemy oszacować liczbę przypadków dotkniętych zakażeniem HEV wśród objawowych pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu E w kale i surowicy
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu E w kale i surowicy pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby innych niż A, B lub C i porównywanie miana wirusa w obu próbkach. i na podstawie wyników możemy zalecić preferowany typ próbki do późniejszego użycia w celu wykrycia wirusa.
1-2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zalecenie lekarskie
Ramy czasowe: 1-2 lata
jeśli nasze badanie wykazało wysoką częstość występowania HEV wśród pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby, możemy następnie zalecić (z dowodami) dodanie metod testowania ostrego zakażenia HEV jako rutynowego badania do protokołów szpitalnych AL-Rajhy w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enas A Reda, professor, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E

3
Subskrybuj