- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488589
HEV u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby typu non-A, non-B, non-c w Szpitalu Uniwersyteckim ds. Wątroby Al-Rajhy
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E wśród pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby typu non-A, non-B, non-c w Szpitalu Uniwersyteckim ds. Wątroby Al-Rajhy
Wirusowe zapalenie wątroby typu E jest piątym znanym wirusowym zapaleniem wątroby u ludzi i jest prawdopodobnie najczęstszą przyczyną ostrego wirusowego zapalenia wątroby na świecie. Częstość występowania ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu E szacuje się na 3 miliony przypadków u ludzi rocznie na całym świecie, z około 70 000 zgonów. Większość przypadków występuje w krajach endemicznych, ale liczba przypadków na obszarach o niskiej endemii wzrosła. Seroprewalencja HEV jest wysoka w krajach rozwijających się, takich jak Indie i Azja Południowo-Wschodnia, i wynosi od 27 do 80%. Śmiertelność z powodu ostrej choroby wynosi 1-4%, przy czym ryzyko jest wyższe u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborem odporności.
Cztery bardziej rozpowszechnione genotypy są podzielone na dwie grupy. Epidemiczne wirusowe zapalenie wątroby typu E obejmuje genotypy 1 i 2, które są uważane za ludzkie wirusy i spowodowały epidemie zapalenia wątroby. Formy te przenoszone są głównie przez zanieczyszczoną wodę oraz drogą fekalno-oralną. endemiczne wirusowe zapalenie wątroby typu E obejmuje genotypy 3 i 4, które są uważane za wirusy świńskie (powszechne u świń domowych i dzikich), zdolne do zarażenia ludzi jako przypadkowego żywiciela i dlatego uważane za zoonotyczne.
Przebieg i obraz kliniczny wirusowego zapalenia wątroby typu E jest bardzo zróżnicowany. Szczegółowe mechanizmy, które prowadzą do różnych wyników klinicznych w wirusowym zapaleniu wątroby typu E, są tylko częściowo poznane. Wiadomo, że zarówno czynniki wirusowe (genotyp i dawka inokulum), jak i gospodarza (obecność przebytej choroby wątroby, ciąża i wyraźne polimorfizmy genetyczne) warunkują przebieg zakażenia. W większości przypadków wirusowe zapalenie wątroby typu E powoduje samoograniczającą się chorobę, trwającą od kilku dni do tygodni, średnio 4-6 tygodni. Jednak w krajach rozwiniętych może powodować chorobę przewlekłą z szybką progresją do marskości wątroby, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach, z nowotworami hematologicznymi wymagającymi chemioterapii lub zakażonych wirusem HIV.
Wirusowe zapalenie wątroby typu E jest chorobą niedodiagnozowaną, częściowo ze względu na stosowanie testów serologicznych o niskiej czułości. Diagnozę można postawić pośrednio, wykrywając przeciwciała przeciwko HEV w surowicy lub bezpośrednio, wykrywając genom wirusa we krwi lub innych płynach ustrojowych. Testy przesiewowe na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E są dostępne na rynku, ale żaden z nich nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Niestety, czułość i swoistość tych testów znacznie się różni, co może wyjaśniać rozbieżności w publikowanych wskaźnikach przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E dla różnych badanych populacji. Testy na wirusowe RNA w surowicy i kale są potwierdzające, ale wciąż eksperymentalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci mają kliniczne rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby jako (niedawne wystąpienie nudności, gorączki, zmęczenia, bólu brzucha, powiększenia wątroby i nieprawidłowej aktywności aminotransferaz (co najmniej 2-krotnie wyższe niż górny poziom normy))
- Ostre zapalenie wątroby po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B i C
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Alkoholizm
- Leczenie lekami hepatotoksycznymi
- Choroba dróg żółciowych
- Zakażenie CMV lub EBV
- Podjęta terapia rybawiryną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena częstości występowania HEV wśród pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
w naszym szpitalu uniwersyteckim HEV jest niedoceniany ze względu na brak jego badań laboratoryjnych.
dlatego w tym badaniu chcemy oszacować liczbę przypadków dotkniętych zakażeniem HEV wśród objawowych pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu E w kale i surowicy
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu E w kale i surowicy pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby innych niż A, B lub C i porównywanie miana wirusa w obu próbkach.
i na podstawie wyników możemy zalecić preferowany typ próbki do późniejszego użycia w celu wykrycia wirusa.
|
1-2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zalecenie lekarskie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
jeśli nasze badanie wykazało wysoką częstość występowania HEV wśród pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby, możemy następnie zalecić (z dowodami) dodanie metod testowania ostrego zakażenia HEV jako rutynowego badania do protokołów szpitalnych AL-Rajhy w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enas A Reda, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPalenie tytoniu | Wapowanie | Podawanie i dawkowanie nikotyny | E-papierosy | E-płynStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekrutacyjnyZnajomość e-zdrowiaChiny
-
Anna Stanhewicz, PhDRekrutacyjnyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Seok Hyun GwonRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaDuke UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of OuluLapland Central Hospital Rovaniemi FinlandZakończonyZaprzestanie palenia | E-papierosFinlandia