- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488589
HEV in pazienti con epatite acuta non-A, non-B, non-C presso l'Al-Rajhy University Hospital for Liver
Infezione da virus dell'epatite E tra pazienti con epatite acuta non A, non B, non C nell'ospedale universitario Al-Rajhy per il fegato
L'epatite E è la quinta epatite virale umana conosciuta ed è probabilmente la causa più comune di epatite virale acuta nel mondo. L'incidenza dell'epatite E acuta è stimata in 3 milioni di casi umani all'anno in tutto il mondo, con circa 70.000 decessi. La maggior parte dei casi si verifica nei paesi endemici, ma il numero di casi nelle aree a bassa endemicità è aumentato. La sieroprevalenza di HEV è elevata nei paesi in via di sviluppo, come l'India e il sud-est asiatico, con un range compreso tra il 27 e l'80%. La mortalità per malattia acuta è dell'1-4%, con un rischio maggiore nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunodeficienti.
I quattro genotipi più prevalenti sono assegnati in due gruppi. L'epatite epidemica E include i genotipi 1 e 2, che sono considerati virus umani e hanno causato le epidemie di epatite. Queste forme si trasmettono principalmente per via acquee contaminate e per via fecale-orale. l'epatite E endemica comprende i genotipi 3 e 4, che sono considerati virus suini (comuni nei maiali domestici e selvatici), in grado di infettare l'uomo come ospite accidentale e quindi considerati zoonotici.
Il decorso e la presentazione clinica dell'epatite E sono molto variabili. I meccanismi dettagliati che portano ai diversi esiti clinici nell'epatite E sono solo parzialmente compresi. È noto che sia fattori virali (genotipo e dose di inoculo) che fattori dell'ospite (presenza di pregressa malattia epatica, gravidanza e distinti polimorfismi genetici) determinano il decorso dell'infezione. Nella maggior parte dei casi, l'epatite E provoca una malattia autolimitante, che dura da pochi giorni a settimane, con una media di 4-6 settimane. Tuttavia, nei paesi sviluppati può causare malattie croniche con rapida progressione verso la cirrosi, specialmente nei pazienti trapiantati, con neoplasie ematologiche che richiedono chemioterapia o con infezione da HIV.
L'epatite E è una malattia sottodiagnosticata, in parte a causa dell'utilizzo di test sierologici a bassa sensibilità. La diagnosi può essere effettuata indirettamente rilevando gli anticorpi contro l'HEV nel siero o direttamente rilevando il genoma del virus nel sangue o in altri fluidi corporei. I test per lo screening degli anticorpi anti-epatite E sono disponibili in commercio, ma nessuno di essi è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Sfortunatamente, la sensibilità e la specificità di questi test variano notevolmente e questo potrebbe spiegare le discrepanze nei tassi di anticorpi anti-epatite E pubblicati per le varie popolazioni studiate. I test per l'RNA virale nel siero e nelle feci sono di conferma, ma ancora sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I pazienti hanno una diagnosi clinica di epatite virale acuta come (recente insorgenza di nausea, febbre, affaticamento, dolore addominale, epatomegalia e transaminasi anormali (almeno 2 volte superiori al livello normale superiore))
- Epatite acuta post-trapianto
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da epatite A, B e C
- epatite autoimmune
- Alcolismo
- Trattamento con farmaci epatotossici
- Malattia biliare
- Infezione da CMV o EBV
- Preso terapia con ribavirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dell'incidenza di HEV tra i pazienti con epatite acuta
Lasso di tempo: 1-2 anni
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nel nostro ospedale universitario l'HEV è sottostimato a causa della mancanza di indagini di laboratorio su di esso.
quindi, con questo studio ci proponiamo di stimare il numero di casi affetti da infezione da HEV tra i pazienti sintomatici con epatite acuta.
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1-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione dell'acido nucleico virale dell'epatite E nelle feci e nel siero
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Rilevazione dell'acido nucleico virale dell'epatite E nelle feci e nel siero di pazienti affetti da epatite acuta non A, B o C e confronto tra la carica virale in entrambi i campioni.
e in base ai risultati possiamo consigliare il tipo di campione preferito da utilizzare successivamente per il rilevamento del virus.
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1-2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raccomandazione medica
Lasso di tempo: 1-2 anni
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se il nostro studio ha rilevato un'elevata incidenza di HEV tra i pazienti con epatite acuta, possiamo quindi raccomandare (con prove) di aggiungere modalità di test dell'infezione acuta da HEV come indagine di routine ai protocolli dell'ospedale AL-Rajhy nella gestione dei pazienti con epatite acuta.
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Enas A Reda, professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut2018
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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