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HEV in pazienti con epatite acuta non-A, non-B, non-C presso l'Al-Rajhy University Hospital for Liver

22 luglio 2018 aggiornato da: Mahmoud Abdel Rahman

Infezione da virus dell'epatite E tra pazienti con epatite acuta non A, non B, non C nell'ospedale universitario Al-Rajhy per il fegato

L'epatite E è la quinta epatite virale umana conosciuta ed è probabilmente la causa più comune di epatite virale acuta nel mondo. L'incidenza dell'epatite E acuta è stimata in 3 milioni di casi umani all'anno in tutto il mondo, con circa 70.000 decessi. La maggior parte dei casi si verifica nei paesi endemici, ma il numero di casi nelle aree a bassa endemicità è aumentato. La sieroprevalenza di HEV è elevata nei paesi in via di sviluppo, come l'India e il sud-est asiatico, con un range compreso tra il 27 e l'80%. La mortalità per malattia acuta è dell'1-4%, con un rischio maggiore nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunodeficienti.

I quattro genotipi più prevalenti sono assegnati in due gruppi. L'epatite epidemica E include i genotipi 1 e 2, che sono considerati virus umani e hanno causato le epidemie di epatite. Queste forme si trasmettono principalmente per via acquee contaminate e per via fecale-orale. l'epatite E endemica comprende i genotipi 3 e 4, che sono considerati virus suini (comuni nei maiali domestici e selvatici), in grado di infettare l'uomo come ospite accidentale e quindi considerati zoonotici.

Il decorso e la presentazione clinica dell'epatite E sono molto variabili. I meccanismi dettagliati che portano ai diversi esiti clinici nell'epatite E sono solo parzialmente compresi. È noto che sia fattori virali (genotipo e dose di inoculo) che fattori dell'ospite (presenza di pregressa malattia epatica, gravidanza e distinti polimorfismi genetici) determinano il decorso dell'infezione. Nella maggior parte dei casi, l'epatite E provoca una malattia autolimitante, che dura da pochi giorni a settimane, con una media di 4-6 settimane. Tuttavia, nei paesi sviluppati può causare malattie croniche con rapida progressione verso la cirrosi, specialmente nei pazienti trapiantati, con neoplasie ematologiche che richiedono chemioterapia o con infezione da HIV.

L'epatite E è una malattia sottodiagnosticata, in parte a causa dell'utilizzo di test sierologici a bassa sensibilità. La diagnosi può essere effettuata indirettamente rilevando gli anticorpi contro l'HEV nel siero o direttamente rilevando il genoma del virus nel sangue o in altri fluidi corporei. I test per lo screening degli anticorpi anti-epatite E sono disponibili in commercio, ma nessuno di essi è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Sfortunatamente, la sensibilità e la specificità di questi test variano notevolmente e questo potrebbe spiegare le discrepanze nei tassi di anticorpi anti-epatite E pubblicati per le varie popolazioni studiate. I test per l'RNA virale nel siero e nelle feci sono di conferma, ma ancora sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dell'epatite acuta ricoverati presso l'ospedale universitario Al-Rajhi per fegato, visitando le cliniche ambulatoriali dell'ospedale universitario Al-Rajhy per gastroentrologia ed epatologia o consulenze da altri dipartimenti degli ospedali universitari Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I pazienti hanno una diagnosi clinica di epatite virale acuta come (recente insorgenza di nausea, febbre, affaticamento, dolore addominale, epatomegalia e transaminasi anormali (almeno 2 volte superiori al livello normale superiore))

    • Epatite acuta post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da epatite A, B e C
  • epatite autoimmune
  • Alcolismo
  • Trattamento con farmaci epatotossici
  • Malattia biliare
  • Infezione da CMV o EBV
  • Preso terapia con ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'incidenza di HEV tra i pazienti con epatite acuta
Lasso di tempo: 1-2 anni
nel nostro ospedale universitario l'HEV è sottostimato a causa della mancanza di indagini di laboratorio su di esso. quindi, con questo studio ci proponiamo di stimare il numero di casi affetti da infezione da HEV tra i pazienti sintomatici con epatite acuta.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'acido nucleico virale dell'epatite E nelle feci e nel siero
Lasso di tempo: 1-2 anni
Rilevazione dell'acido nucleico virale dell'epatite E nelle feci e nel siero di pazienti affetti da epatite acuta non A, B o C e confronto tra la carica virale in entrambi i campioni. e in base ai risultati possiamo consigliare il tipo di campione preferito da utilizzare successivamente per il rilevamento del virus.
1-2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccomandazione medica
Lasso di tempo: 1-2 anni
se il nostro studio ha rilevato un'elevata incidenza di HEV tra i pazienti con epatite acuta, possiamo quindi raccomandare (con prove) di aggiungere modalità di test dell'infezione acuta da HEV come indagine di routine ai protocolli dell'ospedale AL-Rajhy nella gestione dei pazienti con epatite acuta.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enas A Reda, professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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