Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEV hos pasienter med akutt Non-A, Non-B, Non-C hepatitt i Al-Rajhy universitetssykehus for lever

22. juli 2018 oppdatert av: Mahmoud Abdel Rahman

Hepatitt E-virusinfeksjon blant pasienter med akutt Non-A, Non-B, Non-C hepatitt i Al-Rajhy universitetssykehus for lever

Hepatitt E er den femte kjente humane virale hepatitten og er sannsynligvis den vanligste årsaken til akutt viral hepatitt i verden. Forekomsten av akutt hepatitt E er estimert til 3 millioner mennesker per år over hele verden, med rundt 70 000 dødsfall. De fleste tilfeller forekommer i endemiske land, men antallet tilfeller i lavendemiske områder har økt. HEV seroprevalens er høy i utviklingsland, som India og Sørøst-Asia, og varierer fra 27-80 %. Akutt sykdomsdødelighet er 1-4 %, med høyere risiko hos gravide kvinner og pasienter med immunsvikt.

De fire mer utbredte genotypene er fordelt i to grupper. Epidemisk hepatitt E inkluderer genotype 1 og 2, som regnes som humane virus og har forårsaket hepatittepidemiene. Disse formene overføres hovedsakelig med forurenset vann og fekal-oral rute. endemisk hepatitt E inkluderer genotype 3 og 4, som regnes som svinevirus (vanlige hos tamme og ville griser), som er i stand til å infisere mennesker som en utilsiktet vert og derfor anses som zoonotiske.

Forløpet og den kliniske presentasjonen av hepatitt E er svært varierende. De detaljerte mekanismene som fører til de forskjellige kliniske utfallene ved hepatitt E er bare delvis forstått. Det er kjent at både virale faktorer (genotype og dose av inokulum) og vertsfaktorer (tilstedeværelse av tidligere leversykdom, graviditet og distinkte genetiske polymorfismer) bestemmer infeksjonsforløpet. I de fleste tilfeller forårsaker hepatitt E selvbegrenset sykdom, som varer fra noen få dager til uker, med et gjennomsnitt på 4-6 uker. I utviklede land kan det imidlertid forårsake kronisk sykdom med rask progresjon til skrumplever, spesielt hos pasienter som er transplantert, har hematologiske maligniteter som krever kjemoterapi, eller har infeksjon med HIV.

Hepatitt E er en underdiagnostisert sykdom, blant annet på grunn av bruk av serologiske tester med lav sensitivitet. Diagnose kan stilles indirekte ved å påvise antistoffer mot HEV i serum, eller direkte ved å påvise genomet til viruset i blod eller andre kroppsvæsker. Testene for anti-hepatitt E antistoffscreening er kommersielt tilgjengelige, men ingen av dem er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Dessverre varierer sensitiviteten og spesifisiteten til disse testene mye, og dette kan forklare avvikene i frekvensen av anti-hepatitt E-antistoffer publisert for de forskjellige populasjonene som ble studert. Testene for viralt RNA i serum og avføring er bekreftende, men fortsatt eksperimentelle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for akutt hepatitt er enten innlagt på Al-Rajhi universitetssykehus for lever, besøker Al-Rajhy universitetssykehus poliklinikker for gastroentrologi og hepatologi eller konsultasjoner fra andre avdelinger ved Assiut universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter har klinisk diagnose av akutt viral hepatitt som (nylig inntreden av kvalme, feber, tretthet, magesmerter, hepatomegali og unormale transaminaser (minst 2 ganger høyere enn det øvre normalnivået))

    • Akutt hepatitt etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hepatitt A, B og C
  • autoimmun hepatitt
  • Alkoholisme
  • Behandling med hepatotoksiske legemidler
  • Biliary sykdom
  • Infeksjon med CMV eller EBV
  • Har tatt ribavirinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HEV-forekomstestimering blant akutte hepatittpasienter
Tidsramme: 1-2 år
på vårt universitetssykehus er HEV undervurdert på grunn av mangel på laboratorieundersøkelser av det. så med denne studien tar vi sikte på å estimere antall berørte tilfeller med HEV-infeksjon blant symptomatiske pasienter med akutt hepatitt.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hepatitt E viral nukleinsyre i avføring og serum
Tidsramme: 1-2 år
Påvisning av hepatitt E viral nukleinsyre i avføring og serum fra akutte ikke-A, B eller C hepatittpasienter og sammenlign mellom virusmengden i begge prøvene. og i henhold til resultatene kan vi anbefale den foretrukne prøvetypen som skal brukes senere for påvisning av viruset.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisinsk anbefaling
Tidsramme: 1-2 år
Hvis vår studie fant høy forekomst av HEV blant pasienter med akutt hepatitt, kan vi anbefale (med bevis) å legge til testmetoder for akutte HEV-infeksjoner som en rutineundersøkelse til AL-Rajhy sykehusprotokoller for behandling av pasienter med akutt hepatitt.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Enas A Reda, professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt E

Kliniske studier på serumprøver for HEV RNA PCR

Abonnere