- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488589
HEV hos pasienter med akutt Non-A, Non-B, Non-C hepatitt i Al-Rajhy universitetssykehus for lever
Hepatitt E-virusinfeksjon blant pasienter med akutt Non-A, Non-B, Non-C hepatitt i Al-Rajhy universitetssykehus for lever
Hepatitt E er den femte kjente humane virale hepatitten og er sannsynligvis den vanligste årsaken til akutt viral hepatitt i verden. Forekomsten av akutt hepatitt E er estimert til 3 millioner mennesker per år over hele verden, med rundt 70 000 dødsfall. De fleste tilfeller forekommer i endemiske land, men antallet tilfeller i lavendemiske områder har økt. HEV seroprevalens er høy i utviklingsland, som India og Sørøst-Asia, og varierer fra 27-80 %. Akutt sykdomsdødelighet er 1-4 %, med høyere risiko hos gravide kvinner og pasienter med immunsvikt.
De fire mer utbredte genotypene er fordelt i to grupper. Epidemisk hepatitt E inkluderer genotype 1 og 2, som regnes som humane virus og har forårsaket hepatittepidemiene. Disse formene overføres hovedsakelig med forurenset vann og fekal-oral rute. endemisk hepatitt E inkluderer genotype 3 og 4, som regnes som svinevirus (vanlige hos tamme og ville griser), som er i stand til å infisere mennesker som en utilsiktet vert og derfor anses som zoonotiske.
Forløpet og den kliniske presentasjonen av hepatitt E er svært varierende. De detaljerte mekanismene som fører til de forskjellige kliniske utfallene ved hepatitt E er bare delvis forstått. Det er kjent at både virale faktorer (genotype og dose av inokulum) og vertsfaktorer (tilstedeværelse av tidligere leversykdom, graviditet og distinkte genetiske polymorfismer) bestemmer infeksjonsforløpet. I de fleste tilfeller forårsaker hepatitt E selvbegrenset sykdom, som varer fra noen få dager til uker, med et gjennomsnitt på 4-6 uker. I utviklede land kan det imidlertid forårsake kronisk sykdom med rask progresjon til skrumplever, spesielt hos pasienter som er transplantert, har hematologiske maligniteter som krever kjemoterapi, eller har infeksjon med HIV.
Hepatitt E er en underdiagnostisert sykdom, blant annet på grunn av bruk av serologiske tester med lav sensitivitet. Diagnose kan stilles indirekte ved å påvise antistoffer mot HEV i serum, eller direkte ved å påvise genomet til viruset i blod eller andre kroppsvæsker. Testene for anti-hepatitt E antistoffscreening er kommersielt tilgjengelige, men ingen av dem er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Dessverre varierer sensitiviteten og spesifisiteten til disse testene mye, og dette kan forklare avvikene i frekvensen av anti-hepatitt E-antistoffer publisert for de forskjellige populasjonene som ble studert. Testene for viralt RNA i serum og avføring er bekreftende, men fortsatt eksperimentelle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter har klinisk diagnose av akutt viral hepatitt som (nylig inntreden av kvalme, feber, tretthet, magesmerter, hepatomegali og unormale transaminaser (minst 2 ganger høyere enn det øvre normalnivået))
- Akutt hepatitt etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hepatitt A, B og C
- autoimmun hepatitt
- Alkoholisme
- Behandling med hepatotoksiske legemidler
- Biliary sykdom
- Infeksjon med CMV eller EBV
- Har tatt ribavirinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEV-forekomstestimering blant akutte hepatittpasienter
Tidsramme: 1-2 år
|
på vårt universitetssykehus er HEV undervurdert på grunn av mangel på laboratorieundersøkelser av det.
så med denne studien tar vi sikte på å estimere antall berørte tilfeller med HEV-infeksjon blant symptomatiske pasienter med akutt hepatitt.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av hepatitt E viral nukleinsyre i avføring og serum
Tidsramme: 1-2 år
|
Påvisning av hepatitt E viral nukleinsyre i avføring og serum fra akutte ikke-A, B eller C hepatittpasienter og sammenlign mellom virusmengden i begge prøvene.
og i henhold til resultatene kan vi anbefale den foretrukne prøvetypen som skal brukes senere for påvisning av viruset.
|
1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinsk anbefaling
Tidsramme: 1-2 år
|
Hvis vår studie fant høy forekomst av HEV blant pasienter med akutt hepatitt, kan vi anbefale (med bevis) å legge til testmetoder for akutte HEV-infeksjoner som en rutineundersøkelse til AL-Rajhy sykehusprotokoller for behandling av pasienter med akutt hepatitt.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Enas A Reda, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiut2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksrøyking | Vaping | Nikotinadministrasjon og dosering | E-sigaretter | E-væskeForente stater
-
University of California, San DiegoHar ikke rekruttert ennåE Sigarettbruk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåe-helsekompetanse
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationFullført
-
University of PlymouthSuperfast CornwallUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtBruk av e-sigForente stater
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationFullført
Kliniske studier på serumprøver for HEV RNA PCR
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | Medikamentabstinens
-
University Hospital, GenevaProf Laurent Kaiser; Dr Samuel Cordey; Dr Stavroula Masouridi-Levrat; Prof... og andre samarbeidspartnereFullførtRNA-virusinfeksjoner | DNA-virusinfeksjoner | Hematopietisk stamcelletransplantasjon | Blod ViromeSveits
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
City of Hope Medical CenterFullførtIntrahepatisk kolangiokarsinom (Icc)Forente stater
-
King Fahad Specialist Hospital DammamUkjent
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbUkjent
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMFullført
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtSARS-CoV-2 | Urin | Seksuell funksjon og fertilitetsforstyrrelser | Sæd | UrinfunksjonsforstyrrelserItalia
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbRekrutteringKronisk myelocytisk leukemiKorea, Republikken