- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488589
HEV u pacientů s akutní hepatitidou Non-A, Non-B, Non-C ve Fakultní nemocnici Al-Rajhy pro játra
Infekce virem hepatitidy E mezi pacienty s akutní hepatitidou Non-A, Non-B, Non-C ve Fakultní nemocnici Al-Rajhy pro játra
Hepatitida E je pátou známou lidskou virovou hepatitidou a je pravděpodobně nejčastější příčinou akutní virové hepatitidy na světě. Incidence akutní hepatitidy E se celosvětově odhaduje na 3 miliony lidských případů ročně s přibližně 70 000 úmrtími. Většina případů se vyskytuje v endemických zemích, ale počet případů v oblastech s nízkou endemií se zvýšil. Séroprevalence HEV je vysoká v rozvojových zemích, jako je Indie a jihovýchodní Asie, v rozmezí 27–80 %. Úmrtnost na akutní onemocnění je 1–4 %, přičemž riziko je vyšší u těhotných žen a pacientů s imunodeficiencí.
Čtyři převládající genotypy jsou rozděleny do dvou skupin. Epidemická hepatitida E zahrnuje genotypy 1 a 2, které jsou považovány za lidské viry a způsobily epidemie hepatitidy. Tyto formy se přenášejí především kontaminovanou vodou a fekálně-orální cestou. endemická hepatitida E zahrnuje genotypy 3 a 4, které jsou považovány za viry prasat (běžné u domácích a divokých prasat), schopné infikovat člověka jako náhodný hostitel, a proto jsou považovány za zoonotiku.
Průběh a klinický obraz hepatitidy E je velmi variabilní. Podrobné mechanismy, které vedou k různým klinickým výsledkům u hepatitidy E, jsou známy pouze částečně. Je známo, že jak virové faktory (genotyp a dávka inokula), tak hostitelské faktory (přítomnost předchozího onemocnění jater, těhotenství a zřetelné genetické polymorfismy) určují průběh infekce. Ve většině případů způsobuje hepatitida E samoomezené onemocnění, které trvá několik dní až týdnů, v průměru 4–6 týdnů. Ve vyspělých zemích však může způsobit chronické onemocnění s rychlou progresí v cirhózu, zejména u pacientů, kteří jsou transplantováni, mají hematologické malignity vyžadující chemoterapii nebo mají infekci HIV.
Hepatitida E je nedostatečně diagnostikované onemocnění, částečně kvůli použití sérologických testů s nízkou senzitivitou. Diagnózu lze provést nepřímo detekcí protilátek proti HEV v séru nebo přímo detekcí genomu viru v krvi nebo jiných tělesných tekutinách. Testy na screening protilátek proti hepatitidě E jsou komerčně dostupné, ale žádný z nich nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA). Bohužel se citlivost a specifita těchto testů velmi liší, což by mohlo vysvětlit nesrovnalosti v četnosti protilátek proti hepatitidě E publikovaných pro různé studované populace. Testy na virovou RNA v séru a stolici jsou potvrzující, ale stále experimentální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti mají klinickou diagnózu akutní virové hepatitidy jako (nedávný nástup nevolnosti, horečky, únavy, bolesti břicha, hepatomegalie a abnormálních transamináz (nejméně 2krát vyšší než horní normální hladina))
- Potransplantační akutní hepatitida
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hepatitidou A, B a C
- autoimunitní hepatitida
- Alkoholismus
- Léčba hepatotoxickými léky
- Žlučové onemocnění
- Infekce CMV nebo EBV
- Přijata léčba ribavirinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad incidence HEV u pacientů s akutní hepatitidou
Časové okno: 1-2 roky
|
v naší fakultní nemocnici je HEV podceňována z důvodu nedostatečného laboratorního vyšetření.
Cílem této studie je tedy odhadnout počet postižených případů infekcí HEV mezi symptomatickými pacienty s akutní hepatitidou.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nukleové kyseliny virové hepatitidy E ve stolici a séru
Časové okno: 1-2 roky
|
Detekce nukleové kyseliny virové hepatitidy E ve stolici a séru pacientů s akutní hepatitidou jiných než A, B nebo C a porovnání virové zátěže v obou vzorcích.
a podle výsledků můžeme doporučit preferovaný typ vzorku pro pozdější použití pro detekci viru.
|
1-2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lékařské doporučení
Časové okno: 1-2 roky
|
pokud naše studie zjistila vysokou incidenci HEV mezi pacienty s akutní hepatitidou, můžeme pak (s důkazy) doporučit přidání metod testování akutní infekce HEV jako rutinního vyšetření k protokolům nemocnice AL-Rajhy při léčbě pacientů s akutní hepatitidou.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas A Reda, professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assiut2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida E
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNáborPoužití cigaret EKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Dokončeno