Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEV u pacientů s akutní hepatitidou Non-A, Non-B, Non-C ve Fakultní nemocnici Al-Rajhy pro játra

22. července 2018 aktualizováno: Mahmoud Abdel Rahman

Infekce virem hepatitidy E mezi pacienty s akutní hepatitidou Non-A, Non-B, Non-C ve Fakultní nemocnici Al-Rajhy pro játra

Hepatitida E je pátou známou lidskou virovou hepatitidou a je pravděpodobně nejčastější příčinou akutní virové hepatitidy na světě. Incidence akutní hepatitidy E se celosvětově odhaduje na 3 miliony lidských případů ročně s přibližně 70 000 úmrtími. Většina případů se vyskytuje v endemických zemích, ale počet případů v oblastech s nízkou endemií se zvýšil. Séroprevalence HEV je vysoká v rozvojových zemích, jako je Indie a jihovýchodní Asie, v rozmezí 27–80 %. Úmrtnost na akutní onemocnění je 1–4 %, přičemž riziko je vyšší u těhotných žen a pacientů s imunodeficiencí.

Čtyři převládající genotypy jsou rozděleny do dvou skupin. Epidemická hepatitida E zahrnuje genotypy 1 a 2, které jsou považovány za lidské viry a způsobily epidemie hepatitidy. Tyto formy se přenášejí především kontaminovanou vodou a fekálně-orální cestou. endemická hepatitida E zahrnuje genotypy 3 a 4, které jsou považovány za viry prasat (běžné u domácích a divokých prasat), schopné infikovat člověka jako náhodný hostitel, a proto jsou považovány za zoonotiku.

Průběh a klinický obraz hepatitidy E je velmi variabilní. Podrobné mechanismy, které vedou k různým klinickým výsledkům u hepatitidy E, jsou známy pouze částečně. Je známo, že jak virové faktory (genotyp a dávka inokula), tak hostitelské faktory (přítomnost předchozího onemocnění jater, těhotenství a zřetelné genetické polymorfismy) určují průběh infekce. Ve většině případů způsobuje hepatitida E samoomezené onemocnění, které trvá několik dní až týdnů, v průměru 4–6 týdnů. Ve vyspělých zemích však může způsobit chronické onemocnění s rychlou progresí v cirhózu, zejména u pacientů, kteří jsou transplantováni, mají hematologické malignity vyžadující chemoterapii nebo mají infekci HIV.

Hepatitida E je nedostatečně diagnostikované onemocnění, částečně kvůli použití sérologických testů s nízkou senzitivitou. Diagnózu lze provést nepřímo detekcí protilátek proti HEV v séru nebo přímo detekcí genomu viru v krvi nebo jiných tělesných tekutinách. Testy na screening protilátek proti hepatitidě E jsou komerčně dostupné, ale žádný z nich nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA). Bohužel se citlivost a specifita těchto testů velmi liší, což by mohlo vysvětlit nesrovnalosti v četnosti protilátek proti hepatitidě E publikovaných pro různé studované populace. Testy na virovou RNA v séru a stolici jsou potvrzující, ale stále experimentální.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení do akutní hepatitidy buď přijati do fakultní nemocnice Al-Rajhi pro játra, navštěvují gastroentrologické a hepatologické ambulance fakultní nemocnice Al-Rajhy nebo konzultace z jiných oddělení univerzitních nemocnic v Assiutu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti mají klinickou diagnózu akutní virové hepatitidy jako (nedávný nástup nevolnosti, horečky, únavy, bolesti břicha, hepatomegalie a abnormálních transamináz (nejméně 2krát vyšší než horní normální hladina))

    • Potransplantační akutní hepatitida

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s hepatitidou A, B a C
  • autoimunitní hepatitida
  • Alkoholismus
  • Léčba hepatotoxickými léky
  • Žlučové onemocnění
  • Infekce CMV nebo EBV
  • Přijata léčba ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad incidence HEV u pacientů s akutní hepatitidou
Časové okno: 1-2 roky
v naší fakultní nemocnici je HEV podceňována z důvodu nedostatečného laboratorního vyšetření. Cílem této studie je tedy odhadnout počet postižených případů infekcí HEV mezi symptomatickými pacienty s akutní hepatitidou.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nukleové kyseliny virové hepatitidy E ve stolici a séru
Časové okno: 1-2 roky
Detekce nukleové kyseliny virové hepatitidy E ve stolici a séru pacientů s akutní hepatitidou jiných než A, B nebo C a porovnání virové zátěže v obou vzorcích. a podle výsledků můžeme doporučit preferovaný typ vzorku pro pozdější použití pro detekci viru.
1-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lékařské doporučení
Časové okno: 1-2 roky
pokud naše studie zjistila vysokou incidenci HEV mezi pacienty s akutní hepatitidou, můžeme pak (s důkazy) doporučit přidání metod testování akutní infekce HEV jako rutinního vyšetření k protokolům nemocnice AL-Rajhy při léčbě pacientů s akutní hepatitidou.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enas A Reda, professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Předplatit