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Al-Rajhy University Hospital for Liverにおける急性の非A、非B、非C型肝炎患者におけるHEV

2018年7月22日 更新者：Mahmoud Abdel Rahman

Al-Rajhy University Hospital for Liverにおける急性の非A、非B、非C型肝炎患者におけるE型肝炎ウイルス感染

E 型肝炎は 5 番目に知られているヒトのウイルス性肝炎であり、おそらく世界で急性ウイルス性肝炎の最も一般的な原因です。 急性 E 型肝炎の発生率は、世界中で年間 300 万人の症例と推定され、約 70,000 人が死亡しています。 ほとんどの症例は流行国で発生していますが、低流行地域での症例数が増加しています。 HEV の血清有病率は、インドや東南アジアなどの発展途上国で高く、27 ～ 80% の範囲です。 急性疾患による死亡率は 1 ～ 4% で、妊婦や免疫不全患者ではリスクが高くなります。

より一般的な 4 つの遺伝子型は、2 つのグループに割り当てられます。 流行性 E 型肝炎には遺伝子型 1 と 2 が含まれ、これらはヒト ウイルスと考えられており、肝炎の流行を引き起こしています。 これらの形態は、主に汚染された水と糞口経路によって伝染します。 風土病の E 型肝炎には遺伝子型 3 および 4 が含まれており、これらは豚ウイルス (家畜および野生の豚で一般的) と見なされ、偶発的な宿主としてヒトに感染する可能性があるため、人獣共通感染症と見なされます。

E 型肝炎の経過と臨床像は非常に多様です。 E 型肝炎のさまざまな臨床転帰につながる詳細なメカニズムは、部分的にしか理解されていません。 ウイルス因子 (遺伝子型と接種量) と宿主因子 (以前の肝疾患の存在、妊娠、および明確な遺伝子多型) の両方が感染の経過を決定することが知られています。 ほとんどの場合、E 型肝炎は自然治癒する病気を引き起こし、数日から数週間、平均 4 ～ 6 週間続きます。 しかし、先進国では、肝硬変への急速な進行を伴う慢性疾患を引き起こす可能性があり、特に移植を受けた患者、化学療法を必要とする血液悪性腫瘍を患っている患者、または HIV に感染している患者では顕著です。

E 型肝炎は、感度の低い血清学的検査の使用が原因の 1 つとして、過小診断されている疾患です。 診断は、血清中の HEV に対する抗体を検出することによって間接的に、または血液または他の体液中のウイルスのゲノムを検出することによって直接行うことができます。 抗 E 型肝炎抗体スクリーニングの検査は市販されていますが、いずれも食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 残念なことに、これらの検査の感度と特異度は大きく異なり、研究対象のさまざまな集団で公表されている抗 E 型肝炎抗体の割合の不一致を説明できる可能性があります。 血清および糞便中のウイルス RNA の検査は確認的なものですが、まだ実験段階です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性肝炎の包含基準を満たすすべての患者は、肝臓のためにアルラジ大学病院に入院したか、胃腸病学および肝臓学のためにアルラジ大学病院の外来診療所を訪れたか、アシュート大学病院の他の部門からの相談を受けました

説明

包含基準:

  • •患者は急性ウイルス性肝炎の臨床診断を受けています（吐き気、発熱、疲労、腹痛、肝腫大および異常なトランスアミナーゼの最近の発症（正常上限よりも少なくとも2倍高い））

    • 移植後急性肝炎

除外基準:

  • A型、B型、C型肝炎患者
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール依存症
  • 肝毒性薬による治療
  • 胆道疾患
  • CMVまたはEBVによる感染
  • リバビリン療法の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肝炎患者における HEV 発生率の推定
時間枠：1～2年
私たちの大学病院では、実験室での調査が行われていないため、HEV は過小評価されています。 したがって、この研究により、急性肝炎の症状のある患者の中でHEV感染に罹患した症例の数を推定することを目的としています。
1～2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便および血清中のE型肝炎ウイルス核酸の検出
時間枠：1～2年
急性非 A、B、または C 型肝炎患者の便および血清中の E 型肝炎ウイルス核酸の検出と、両方のサンプルのウイルス量の比較。 その結果に応じて、後でウイルスの検出に使用するサンプル タイプを推奨することができます。
1～2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療勧告
時間枠：1～2年
私たちの研究で急性肝炎患者の中でHEVの発生率が高いことが判明した場合、急性肝炎患者の管理におけるAL-Rajhy病院のプロトコルに定期的な調査として急性HEV感染検査法を追加することを（証拠とともに）推奨できます.
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahmoud Abdel Rahman

協力者

Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Enas A Reda, professor、Assiut university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月22日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Assiut2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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