- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488589
HEV bei Patienten mit akuter Non-A-, Non-B-, Non-C-Hepatitis im Al-Rajhy-Universitätskrankenhaus für Leber
Hepatitis-E-Virusinfektion bei Patienten mit akuter Non-A-, Non-B-, Non-C-Hepatitis im Al-Rajhy-Universitätskrankenhaus für Leber
Hepatitis E ist die fünfte bekannte Virushepatitis des Menschen und weltweit wahrscheinlich die häufigste Ursache einer akuten Virushepatitis. Die Inzidenz der akuten Hepatitis E wird weltweit auf 3 Millionen Fälle beim Menschen pro Jahr mit etwa 70.000 Todesfällen geschätzt. Die meisten Fälle treten in endemischen Ländern auf, aber die Zahl der Fälle in Gebieten mit geringer Endemie hat zugenommen. Die HEV-Seroprävalenz ist in Entwicklungsländern wie Indien und Südostasien hoch und reicht von 27-80 %. Die akute Sterblichkeit beträgt 1–4 %, wobei das Risiko bei schwangeren Frauen und Patienten mit Immunschwäche höher ist.
Die vier häufigeren Genotypen werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die epidemische Hepatitis E umfasst die Genotypen 1 und 2, die als menschliche Viren gelten und die Hepatitis-Epidemien verursacht haben. Diese Formen werden hauptsächlich durch kontaminiertes Wasser und auf fäkal-oralem Weg übertragen. Die endemische Hepatitis E umfasst die Genotypen 3 und 4, die als Schweineviren gelten (häufig bei Haus- und Wildschweinen), die Menschen als zufälligen Wirt infizieren können und daher als Zoonosen gelten.
Verlauf und klinisches Erscheinungsbild der Hepatitis E sind sehr variabel. Die detaillierten Mechanismen, die zu den unterschiedlichen klinischen Ergebnissen bei Hepatitis E führen, sind nur teilweise verstanden. Es ist bekannt, dass sowohl virale Faktoren (Genotyp und Inokulumdosis) als auch Wirtsfaktoren (vorhandene Lebererkrankung, Schwangerschaft und ausgeprägte genetische Polymorphismen) den Infektionsverlauf bestimmen. In den meisten Fällen verursacht Hepatitis E eine selbstlimitierende Erkrankung, die einige Tage bis Wochen dauert, mit durchschnittlich 4-6 Wochen. In entwickelten Ländern kann es jedoch zu chronischen Erkrankungen mit raschem Fortschreiten zu einer Zirrhose führen, insbesondere bei Patienten, die transplantiert wurden, hämatologische Malignome haben, die eine Chemotherapie erfordern, oder eine HIV-Infektion haben.
Hepatitis E ist eine unterdiagnostizierte Krankheit, teilweise aufgrund der Verwendung serologischer Tests mit geringer Sensitivität. Die Diagnose kann indirekt durch den Nachweis von Antikörpern gegen HEV im Serum oder direkt durch den Nachweis des Virusgenoms im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gestellt werden. Die Tests für das Anti-Hepatitis-E-Antikörper-Screening sind im Handel erhältlich, aber keiner von ihnen wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Leider variieren die Sensitivität und Spezifität dieser Tests stark, und dies könnte die Diskrepanzen in den Raten von Anti-Hepatitis-E-Antikörpern erklären, die für die verschiedenen untersuchten Populationen veröffentlicht wurden. Die Tests auf virale RNA in Serum und Kot sind bestätigend, aber noch experimentell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten haben eine klinische Diagnose einer akuten Virushepatitis als (kürzlich aufgetretene Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Hepatomegalie und abnormale Transaminasen (mindestens 2-fach höher als der obere Normalwert))
- Akute Hepatitis nach Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatitis A, B und C
- Autoimmunhepatitis
- Alkoholismus
- Behandlung mit hepatotoxischen Medikamenten
- Gallenkrankheit
- Infektion mit CMV oder EBV
- Ribavirin-Therapie eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der HEV-Inzidenz bei Patienten mit akuter Hepatitis
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
In unserer Universitätsklinik wird HEV aufgrund fehlender Laboruntersuchungen unterschätzt.
Daher zielen wir mit dieser Studie darauf ab, die Anzahl der betroffenen Fälle mit HEV-Infektion bei symptomatischen Patienten mit akuter Hepatitis abzuschätzen.
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1-2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von Nukleinsäure des Hepatitis-E-Virus in Stuhl und Serum
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Nachweis der Nukleinsäure des Hepatitis-E-Virus im Stuhl und Serum von Patienten mit akuter Nicht-A-, B- oder C-Hepatitis und Vergleich der Viruslast in beiden Proben.
Anhand der Ergebnisse können wir den bevorzugten Probentyp empfehlen, der später zum Nachweis des Virus verwendet werden soll.
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1-2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ärztliche Empfehlung
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Wenn unsere Studie eine hohe Inzidenz von HEV bei Patienten mit akuter Hepatitis festgestellt hat, können wir (mit Beweisen) empfehlen, Testmodalitäten für akute HEV-Infektionen als Routineuntersuchung zu den AL-Rajhy-Krankenhausprotokollen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Hepatitis hinzuzufügen.
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Enas A Reda, professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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