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HEV bei Patienten mit akuter Non-A-, Non-B-, Non-C-Hepatitis im Al-Rajhy-Universitätskrankenhaus für Leber

22. Juli 2018 aktualisiert von: Mahmoud Abdel Rahman

Hepatitis-E-Virusinfektion bei Patienten mit akuter Non-A-, Non-B-, Non-C-Hepatitis im Al-Rajhy-Universitätskrankenhaus für Leber

Hepatitis E ist die fünfte bekannte Virushepatitis des Menschen und weltweit wahrscheinlich die häufigste Ursache einer akuten Virushepatitis. Die Inzidenz der akuten Hepatitis E wird weltweit auf 3 Millionen Fälle beim Menschen pro Jahr mit etwa 70.000 Todesfällen geschätzt. Die meisten Fälle treten in endemischen Ländern auf, aber die Zahl der Fälle in Gebieten mit geringer Endemie hat zugenommen. Die HEV-Seroprävalenz ist in Entwicklungsländern wie Indien und Südostasien hoch und reicht von 27-80 %. Die akute Sterblichkeit beträgt 1–4 %, wobei das Risiko bei schwangeren Frauen und Patienten mit Immunschwäche höher ist.

Die vier häufigeren Genotypen werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die epidemische Hepatitis E umfasst die Genotypen 1 und 2, die als menschliche Viren gelten und die Hepatitis-Epidemien verursacht haben. Diese Formen werden hauptsächlich durch kontaminiertes Wasser und auf fäkal-oralem Weg übertragen. Die endemische Hepatitis E umfasst die Genotypen 3 und 4, die als Schweineviren gelten (häufig bei Haus- und Wildschweinen), die Menschen als zufälligen Wirt infizieren können und daher als Zoonosen gelten.

Verlauf und klinisches Erscheinungsbild der Hepatitis E sind sehr variabel. Die detaillierten Mechanismen, die zu den unterschiedlichen klinischen Ergebnissen bei Hepatitis E führen, sind nur teilweise verstanden. Es ist bekannt, dass sowohl virale Faktoren (Genotyp und Inokulumdosis) als auch Wirtsfaktoren (vorhandene Lebererkrankung, Schwangerschaft und ausgeprägte genetische Polymorphismen) den Infektionsverlauf bestimmen. In den meisten Fällen verursacht Hepatitis E eine selbstlimitierende Erkrankung, die einige Tage bis Wochen dauert, mit durchschnittlich 4-6 Wochen. In entwickelten Ländern kann es jedoch zu chronischen Erkrankungen mit raschem Fortschreiten zu einer Zirrhose führen, insbesondere bei Patienten, die transplantiert wurden, hämatologische Malignome haben, die eine Chemotherapie erfordern, oder eine HIV-Infektion haben.

Hepatitis E ist eine unterdiagnostizierte Krankheit, teilweise aufgrund der Verwendung serologischer Tests mit geringer Sensitivität. Die Diagnose kann indirekt durch den Nachweis von Antikörpern gegen HEV im Serum oder direkt durch den Nachweis des Virusgenoms im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gestellt werden. Die Tests für das Anti-Hepatitis-E-Antikörper-Screening sind im Handel erhältlich, aber keiner von ihnen wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Leider variieren die Sensitivität und Spezifität dieser Tests stark, und dies könnte die Diskrepanzen in den Raten von Anti-Hepatitis-E-Antikörpern erklären, die für die verschiedenen untersuchten Populationen veröffentlicht wurden. Die Tests auf virale RNA in Serum und Kot sind bestätigend, aber noch experimentell.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien einer akuten Hepatitis erfüllen, werden entweder in das Krankenhaus der Al-Rajhi-Universität für Leber aufgenommen, besuchen die Ambulanzen des Universitätskrankenhauses Al-Rajhy für Gastroentrologie und Hepatologie oder konsultieren andere Abteilungen der Krankenhäuser der Universität Assiut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten haben eine klinische Diagnose einer akuten Virushepatitis als (kürzlich aufgetretene Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Hepatomegalie und abnormale Transaminasen (mindestens 2-fach höher als der obere Normalwert))

    • Akute Hepatitis nach Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis A, B und C
  • Autoimmunhepatitis
  • Alkoholismus
  • Behandlung mit hepatotoxischen Medikamenten
  • Gallenkrankheit
  • Infektion mit CMV oder EBV
  • Ribavirin-Therapie eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der HEV-Inzidenz bei Patienten mit akuter Hepatitis
Zeitfenster: 1-2 Jahre
In unserer Universitätsklinik wird HEV aufgrund fehlender Laboruntersuchungen unterschätzt. Daher zielen wir mit dieser Studie darauf ab, die Anzahl der betroffenen Fälle mit HEV-Infektion bei symptomatischen Patienten mit akuter Hepatitis abzuschätzen.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Nukleinsäure des Hepatitis-E-Virus in Stuhl und Serum
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Nachweis der Nukleinsäure des Hepatitis-E-Virus im Stuhl und Serum von Patienten mit akuter Nicht-A-, B- oder C-Hepatitis und Vergleich der Viruslast in beiden Proben. Anhand der Ergebnisse können wir den bevorzugten Probentyp empfehlen, der später zum Nachweis des Virus verwendet werden soll.
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ärztliche Empfehlung
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Wenn unsere Studie eine hohe Inzidenz von HEV bei Patienten mit akuter Hepatitis festgestellt hat, können wir (mit Beweisen) empfehlen, Testmodalitäten für akute HEV-Infektionen als Routineuntersuchung zu den AL-Rajhy-Krankenhausprotokollen bei der Behandlung von Patienten mit akuter Hepatitis hinzuzufügen.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Enas A Reda, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis E

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