Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEV hos patienter med akut Non-A, Non-B, Non-C hepatitis på Al-Rajhy Universitetshospital for lever

22. juli 2018 opdateret af: Mahmoud Abdel Rahman

Hepatitis E-virusinfektion blandt patienter med akut Non-A, Non-B, Non-C hepatitis på Al-Rajhy Universitetshospital for lever

Hepatitis E er den femte kendte humane virale hepatitis og er sandsynligvis den mest almindelige årsag til akut viral hepatitis i verden. Forekomsten af ​​akut hepatitis E er anslået til 3 millioner menneskelige tilfælde om året på verdensplan med omkring 70.000 dødsfald. De fleste tilfælde forekommer i endemiske lande, men antallet af tilfælde i lavendemiske områder er steget. HEV seroprevalens er høj i udviklingslande, såsom Indien og Sydøstasien, og spænder fra 27-80%. Akut sygdomsdødelighed er 1-4%, med højere risiko hos gravide kvinder og immundefekte patienter.

De fire mere udbredte genotyper er opdelt i to grupper. Epidemisk hepatitis E omfatter genotype 1 og 2, som betragtes som humane vira og har forårsaget hepatitisepidemierne. Disse former overføres hovedsageligt af forurenet vand og den fækal-orale vej. endemisk hepatitis E omfatter genotype 3 og 4, som betragtes som svinevira (almindelige hos tamsvin og vildsvin), der er i stand til at inficere mennesker som en utilsigtet vært og derfor betragtes som zoonotiske.

Forløbet og den kliniske præsentation af hepatitis E er meget varierende. De detaljerede mekanismer, der fører til de forskellige kliniske udfald ved hepatitis E, er kun delvist forstået. Det er kendt, at både virale faktorer (genotype og dosis af inokulum) og værtsfaktorer (tilstedeværelse af tidligere leversygdom, graviditet og distinkte genetiske polymorfier) ​​bestemmer infektionsforløbet. I de fleste tilfælde forårsager hepatitis E selvbegrænset sygdom, der varer fra få dage til uger, med et gennemsnit på 4-6 uger. Men i udviklede lande kan det forårsage kronisk sygdom med hurtig progression til cirrhose, især hos patienter, der er transplanteret, har hæmatologiske maligniteter, der kræver kemoterapi, eller har infektion med HIV.

Hepatitis E er en underdiagnosticeret sygdom, blandt andet på grund af brugen af ​​serologiske tests med lav følsomhed. Diagnosen kan stilles indirekte ved påvisning af antistoffer mod HEV i serumet eller direkte ved påvisning af virusets genom i blod eller andre kropsvæsker. Testene for anti-hepatitis E antistofscreening er kommercielt tilgængelige, men ingen af ​​dem er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Desværre varierer sensitiviteten og specificiteten af ​​disse test meget, og dette kan forklare uoverensstemmelserne i antallet af anti-hepatitis E antistoffer offentliggjort for de forskellige undersøgte populationer. Testene for viralt RNA i serum og fæces er bekræftende, men stadig eksperimentelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for akut hepatitis, er enten indlagt på Al-Rajhi Universitetshospital for lever, besøger Al-Rajhy Universitetshospitals ambulatorier for gastroentrologi og hepatologi eller konsultationer fra andre afdelinger på Assiut Universitetshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter har klinisk diagnose af akut viral hepatitis som (nylig indtræden af ​​kvalme, feber, træthed, mavesmerter, hepatomegali og unormale transaminaser (mindst 2 gange højere end det øvre normale niveau))

    • Akut hepatitis efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitis A, B og C patienter
  • autoimmun hepatitis
  • Alkoholisme
  • Behandling med hepatotoksiske lægemidler
  • Galdevejssygdom
  • Infektion med CMV eller EBV
  • Taget ribavirinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af HEV-incidens blandt akutte hepatitispatienter
Tidsramme: 1-2 år
på vores universitetshospital er HEV undervurderet på grund af manglen på laboratorieundersøgelser af det. så med denne undersøgelse sigter vi mod at estimere antallet af berørte tilfælde med HEV-infektion blandt symptomatiske patienter med akut hepatitis.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hepatitis E viral nukleinsyre i afføring og serum
Tidsramme: 1-2 år
Påvisning af hepatitis E viral nukleinsyre i afføring og serum fra akutte ikke-A, B eller C hepatitis patienter og sammenlign mellem virusmængden i begge prøver. og i henhold til resultaterne kan vi anbefale den foretrukne prøvetype, der senere skal bruges til påvisning af virussen.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægelig anbefaling
Tidsramme: 1-2 år
hvis vores undersøgelse fandt høj forekomst af HEV blandt patienter med akut hepatitis, kan vi derefter anbefale (med dokumentation) tilføjelse af akutte HEV-infektionstestmetoder som en rutineundersøgelse til AL-Rajhy hospitalsprotokoller i håndtering af akutte hepatitispatienter.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Enas A Reda, professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Kliniske forsøg med serumprøver til HEV RNA PCR

3
Abonner