- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488589
HEV hos patienter med akut Non-A, Non-B, Non-C hepatitis på Al-Rajhy Universitetshospital for lever
Hepatitis E-virusinfektion blandt patienter med akut Non-A, Non-B, Non-C hepatitis på Al-Rajhy Universitetshospital for lever
Hepatitis E er den femte kendte humane virale hepatitis og er sandsynligvis den mest almindelige årsag til akut viral hepatitis i verden. Forekomsten af akut hepatitis E er anslået til 3 millioner menneskelige tilfælde om året på verdensplan med omkring 70.000 dødsfald. De fleste tilfælde forekommer i endemiske lande, men antallet af tilfælde i lavendemiske områder er steget. HEV seroprevalens er høj i udviklingslande, såsom Indien og Sydøstasien, og spænder fra 27-80%. Akut sygdomsdødelighed er 1-4%, med højere risiko hos gravide kvinder og immundefekte patienter.
De fire mere udbredte genotyper er opdelt i to grupper. Epidemisk hepatitis E omfatter genotype 1 og 2, som betragtes som humane vira og har forårsaget hepatitisepidemierne. Disse former overføres hovedsageligt af forurenet vand og den fækal-orale vej. endemisk hepatitis E omfatter genotype 3 og 4, som betragtes som svinevira (almindelige hos tamsvin og vildsvin), der er i stand til at inficere mennesker som en utilsigtet vært og derfor betragtes som zoonotiske.
Forløbet og den kliniske præsentation af hepatitis E er meget varierende. De detaljerede mekanismer, der fører til de forskellige kliniske udfald ved hepatitis E, er kun delvist forstået. Det er kendt, at både virale faktorer (genotype og dosis af inokulum) og værtsfaktorer (tilstedeværelse af tidligere leversygdom, graviditet og distinkte genetiske polymorfier) bestemmer infektionsforløbet. I de fleste tilfælde forårsager hepatitis E selvbegrænset sygdom, der varer fra få dage til uger, med et gennemsnit på 4-6 uger. Men i udviklede lande kan det forårsage kronisk sygdom med hurtig progression til cirrhose, især hos patienter, der er transplanteret, har hæmatologiske maligniteter, der kræver kemoterapi, eller har infektion med HIV.
Hepatitis E er en underdiagnosticeret sygdom, blandt andet på grund af brugen af serologiske tests med lav følsomhed. Diagnosen kan stilles indirekte ved påvisning af antistoffer mod HEV i serumet eller direkte ved påvisning af virusets genom i blod eller andre kropsvæsker. Testene for anti-hepatitis E antistofscreening er kommercielt tilgængelige, men ingen af dem er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Desværre varierer sensitiviteten og specificiteten af disse test meget, og dette kan forklare uoverensstemmelserne i antallet af anti-hepatitis E antistoffer offentliggjort for de forskellige undersøgte populationer. Testene for viralt RNA i serum og fæces er bekræftende, men stadig eksperimentelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter har klinisk diagnose af akut viral hepatitis som (nylig indtræden af kvalme, feber, træthed, mavesmerter, hepatomegali og unormale transaminaser (mindst 2 gange højere end det øvre normale niveau))
- Akut hepatitis efter transplantation
Ekskluderingskriterier:
- hepatitis A, B og C patienter
- autoimmun hepatitis
- Alkoholisme
- Behandling med hepatotoksiske lægemidler
- Galdevejssygdom
- Infektion med CMV eller EBV
- Taget ribavirinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimering af HEV-incidens blandt akutte hepatitispatienter
Tidsramme: 1-2 år
|
på vores universitetshospital er HEV undervurderet på grund af manglen på laboratorieundersøgelser af det.
så med denne undersøgelse sigter vi mod at estimere antallet af berørte tilfælde med HEV-infektion blandt symptomatiske patienter med akut hepatitis.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af hepatitis E viral nukleinsyre i afføring og serum
Tidsramme: 1-2 år
|
Påvisning af hepatitis E viral nukleinsyre i afføring og serum fra akutte ikke-A, B eller C hepatitis patienter og sammenlign mellem virusmængden i begge prøver.
og i henhold til resultaterne kan vi anbefale den foretrukne prøvetype, der senere skal bruges til påvisning af virussen.
|
1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lægelig anbefaling
Tidsramme: 1-2 år
|
hvis vores undersøgelse fandt høj forekomst af HEV blandt patienter med akut hepatitis, kan vi derefter anbefale (med dokumentation) tilføjelse af akutte HEV-infektionstestmetoder som en rutineundersøgelse til AL-Rajhy hospitalsprotokoller i håndtering af akutte hepatitispatienter.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Enas A Reda, professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiut2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis E
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open PhilanthropyIkke rekrutterer endnu
-
Xiamen UniversityAfsluttetHepatitis E-virusinfektion
-
Norwegian Institute of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Sykehuset...AfsluttetHepatitis E infektionBangladesh
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Xiamen Innovax Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuHepatitis E-virusinfektion
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtLeversvigt | Akut ved kronisk leversvigt | Hepatitis E infektionIndien
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital St. Gallen, St. Gallen, SwitzerlandRekrutteringLeptospirose | Tularæmi | Hepatitis E-virusinfektionSchweiz
-
Hospices Civils de LyonUkendtTransplantationFrankrig
-
University Hospital OstravaRekruttering
Kliniske forsøg med serumprøver til HEV RNA PCR
-
Changhai HospitalAfsluttetKronisk HBV-infektion | Lægemiddeltilbagetrækning
-
University Hospital, GenevaProf Laurent Kaiser; Dr Samuel Cordey; Dr Stavroula Masouridi-Levrat; Prof... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRNA-virusinfektioner | DNA-virusinfektioner | Hæmatopietisk stamcelletransplantation | Blod ViromeSchweiz
-
King Fahad Specialist Hospital DammamUkendt
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbUkendt
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetLumbal diskusprolapsEgypten
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetSARS-CoV-2 | Urin | Seksuel funktion og fertilitetsforstyrrelser | Sæd | UrinfunktionsforstyrrelserItalien
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityUkendt
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbRekrutteringKronisk myelocytisk leukæmiKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater