- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488589
HEV em Pacientes com Hepatite Aguda Não-A, Não-B, Não-C no Al-Rajhy University Hospital for Liver
Infecção pelo vírus da hepatite E entre pacientes com hepatite aguda não-A, não-B e não-C no Al-Rajhy University Hospital for Liver
A hepatite E é a quinta hepatite viral humana conhecida e é provavelmente a causa mais comum de hepatite viral aguda no mundo. A incidência de hepatite E aguda é estimada em 3 milhões de casos humanos por ano em todo o mundo, com cerca de 70.000 mortes. A maioria dos casos ocorre em países endêmicos, mas o número de casos em áreas de baixa endemia aumentou. A soroprevalência de HEV é alta em países em desenvolvimento, como Índia e Sudeste Asiático, variando de 27 a 80%. A mortalidade por doença aguda é de 1-4%, sendo o risco maior em gestantes e pacientes imunodeficientes.
Os quatro genótipos mais prevalentes são alocados em dois grupos. A hepatite E epidêmica inclui os genótipos 1 e 2, que são considerados vírus humanos e causaram as epidemias de hepatite. Essas formas são transmitidas principalmente por água contaminada e via fecal-oral. A hepatite E endêmica inclui os genótipos 3 e 4, que são considerados vírus suínos (comuns em porcos domésticos e selvagens), capazes de infectar humanos como hospedeiro acidental e, portanto, considerados zoonóticos.
O curso e a apresentação clínica da hepatite E são altamente variáveis. Os mecanismos detalhados que levam aos diferentes desfechos clínicos na hepatite E são apenas parcialmente compreendidos. Sabe-se que tanto os fatores virais (genótipo e dose de inóculo) quanto os fatores do hospedeiro (presença de doença hepática prévia, gravidez e polimorfismos genéticos distintos) determinam o curso da infecção. Na maioria dos casos, a hepatite E causa doença autolimitada, com duração de alguns dias a semanas, com duração média de 4 a 6 semanas. No entanto, em países desenvolvidos, pode causar doença crônica com rápida progressão para cirrose, especialmente em pacientes transplantados, com malignidades hematológicas que requerem quimioterapia ou com infecção pelo HIV.
A hepatite E é uma doença subdiagnosticada, em parte devido ao uso de testes sorológicos com baixa sensibilidade. O diagnóstico pode ser feito indiretamente pela detecção de anticorpos contra o HEV no soro, ou diretamente pela detecção do genoma do vírus no sangue ou outros fluidos corporais. Os testes para triagem de anticorpos anti-hepatite E estão disponíveis comercialmente, mas nenhum deles foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Infelizmente, a sensibilidade e a especificidade desses testes variam muito e isso poderia explicar as discrepâncias nas taxas de anticorpos anti-hepatite E publicadas para as várias populações estudadas. Os testes de RNA viral no soro e nas fezes são confirmatórios, mas ainda experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os pacientes têm diagnóstico clínico de hepatite viral aguda como (início recente de náusea, febre, fadiga, dor abdominal, hepatomegalia e transaminases anormais (pelo menos 2 vezes acima do nível normal superior))
- Hepatite aguda pós-transplante
Critério de exclusão:
- pacientes com hepatite A, B e C
- hepatite autoimune
- Alcoolismo
- Tratamento com drogas hepatotóxicas
- doença biliar
- Infecção por CMV ou EBV
- Tomou terapia com ribavirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da incidência de HEV entre pacientes com hepatite aguda
Prazo: 1-2 anos
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em nosso hospital universitário o VHE é subestimado pela falta de investigação laboratorial do mesmo.
assim, com este estudo pretendemos estimar o número de casos afetados com infecção por HEV entre pacientes sintomáticos com hepatite aguda.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de ácido nucleico viral da hepatite E em fezes e soro
Prazo: 1-2 anos
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Detecção de ácido nucleico viral da Hepatite E em fezes e soro de pacientes com hepatite aguda não A, B ou C e comparação entre a carga viral em ambas as amostras.
e de acordo com os resultados podemos recomendar o tipo de amostra preferido para ser usado posteriormente para detecção do vírus.
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1-2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recomendação médica
Prazo: 1-2 anos
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se nosso estudo encontrou alta incidência de HEV entre pacientes com hepatite aguda, podemos então recomendar (com evidências) adicionar modalidades de teste de infecção aguda por HEV como uma investigação de rotina aos protocolos do hospital AL-Rajhy no tratamento de pacientes com hepatite aguda.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enas A Reda, professor, Assiut university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assiut2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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