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HEV em Pacientes com Hepatite Aguda Não-A, Não-B, Não-C no Al-Rajhy University Hospital for Liver

22 de julho de 2018 atualizado por: Mahmoud Abdel Rahman

Infecção pelo vírus da hepatite E entre pacientes com hepatite aguda não-A, não-B e não-C no Al-Rajhy University Hospital for Liver

A hepatite E é a quinta hepatite viral humana conhecida e é provavelmente a causa mais comum de hepatite viral aguda no mundo. A incidência de hepatite E aguda é estimada em 3 milhões de casos humanos por ano em todo o mundo, com cerca de 70.000 mortes. A maioria dos casos ocorre em países endêmicos, mas o número de casos em áreas de baixa endemia aumentou. A soroprevalência de HEV é alta em países em desenvolvimento, como Índia e Sudeste Asiático, variando de 27 a 80%. A mortalidade por doença aguda é de 1-4%, sendo o risco maior em gestantes e pacientes imunodeficientes.

Os quatro genótipos mais prevalentes são alocados em dois grupos. A hepatite E epidêmica inclui os genótipos 1 e 2, que são considerados vírus humanos e causaram as epidemias de hepatite. Essas formas são transmitidas principalmente por água contaminada e via fecal-oral. A hepatite E endêmica inclui os genótipos 3 e 4, que são considerados vírus suínos (comuns em porcos domésticos e selvagens), capazes de infectar humanos como hospedeiro acidental e, portanto, considerados zoonóticos.

O curso e a apresentação clínica da hepatite E são altamente variáveis. Os mecanismos detalhados que levam aos diferentes desfechos clínicos na hepatite E são apenas parcialmente compreendidos. Sabe-se que tanto os fatores virais (genótipo e dose de inóculo) quanto os fatores do hospedeiro (presença de doença hepática prévia, gravidez e polimorfismos genéticos distintos) determinam o curso da infecção. Na maioria dos casos, a hepatite E causa doença autolimitada, com duração de alguns dias a semanas, com duração média de 4 a 6 semanas. No entanto, em países desenvolvidos, pode causar doença crônica com rápida progressão para cirrose, especialmente em pacientes transplantados, com malignidades hematológicas que requerem quimioterapia ou com infecção pelo HIV.

A hepatite E é uma doença subdiagnosticada, em parte devido ao uso de testes sorológicos com baixa sensibilidade. O diagnóstico pode ser feito indiretamente pela detecção de anticorpos contra o HEV no soro, ou diretamente pela detecção do genoma do vírus no sangue ou outros fluidos corporais. Os testes para triagem de anticorpos anti-hepatite E estão disponíveis comercialmente, mas nenhum deles foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Infelizmente, a sensibilidade e a especificidade desses testes variam muito e isso poderia explicar as discrepâncias nas taxas de anticorpos anti-hepatite E publicadas para as várias populações estudadas. Os testes de RNA viral no soro e nas fezes são confirmatórios, mas ainda experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que preenchem os critérios de inclusão de hepatite aguda são admitidos no hospital da Universidade Al-Rajhi para tratamento de fígado, visitando os ambulatórios do hospital universitário Al-Rajhy para gastroentrologia e hepatologia ou consultas de outros departamentos nos hospitais da Universidade de Assiut

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Os pacientes têm diagnóstico clínico de hepatite viral aguda como (início recente de náusea, febre, fadiga, dor abdominal, hepatomegalia e transaminases anormais (pelo menos 2 vezes acima do nível normal superior))

    • Hepatite aguda pós-transplante

Critério de exclusão:

  • pacientes com hepatite A, B e C
  • hepatite autoimune
  • Alcoolismo
  • Tratamento com drogas hepatotóxicas
  • doença biliar
  • Infecção por CMV ou EBV
  • Tomou terapia com ribavirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da incidência de HEV entre pacientes com hepatite aguda
Prazo: 1-2 anos
em nosso hospital universitário o VHE é subestimado pela falta de investigação laboratorial do mesmo. assim, com este estudo pretendemos estimar o número de casos afetados com infecção por HEV entre pacientes sintomáticos com hepatite aguda.
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de ácido nucleico viral da hepatite E em fezes e soro
Prazo: 1-2 anos
Detecção de ácido nucleico viral da Hepatite E em fezes e soro de pacientes com hepatite aguda não A, B ou C e comparação entre a carga viral em ambas as amostras. e de acordo com os resultados podemos recomendar o tipo de amostra preferido para ser usado posteriormente para detecção do vírus.
1-2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recomendação médica
Prazo: 1-2 anos
se nosso estudo encontrou alta incidência de HEV entre pacientes com hepatite aguda, podemos então recomendar (com evidências) adicionar modalidades de teste de infecção aguda por HEV como uma investigação de rotina aos protocolos do hospital AL-Rajhy no tratamento de pacientes com hepatite aguda.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enas A Reda, professor, Assiut university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostras de soro para HEV RNA PCR

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