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PEC Block II dans les chirurgies de mammoplastie

3 avril 2018 mis à jour par: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Évaluation des blocs nerveux pectoraux II pour les chirurgies de mammoplastie d'augmentation. Étude prospective, randomisée, en double aveugle

La chirurgie d'augmentation mammaire est la première chirurgie esthétique aux États-Unis avec plus de 300 000 cas pratiqués chaque année. La douleur est une complication courante de la procédure accompagnée de dyspnée et de nausées dues à la manipulation chirurgicale.

Plusieurs techniques d'anesthésie ont été développées dans le but de fournir des conditions chirurgicales optimales ainsi qu'une récupération améliorée et une gestion de la douleur post-opératoire.

Le bloc grand pectoral a été décrit pour la première fois en 2011 par Blanco chez des patientes subissant des procédures oncologiques dans la paroi thoracique antérieure.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le bloc pectoral majeur combiné aux techniques standard d'anesthésie générale pourrait être bénéfique pour améliorer les scores de douleur et la consommation d'opioïdes pendant la période postopératoire des patientes subissant une chirurgie d'augmentation mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes subissant une mammoplastie d'augmentation mammaire ont été soumises à la mise en place d'un masque laryngé après induction anesthésique avec du fentanyl 3 ucg/kg, du propofol 2 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg et la chirurgie a été réalisée selon les pratiques chirurgicales standard.

Avant l'incision chirurgicale, les patients ont été randomisés soit pour recevoir un bloc bilatéral du grand pectoral (PEC I et II) avec de la bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine, soit pour recevoir un bloc placebo avec une solution saline normale 0,9 %.

Après la procédure, tous les patients ont reçu un dispositif intraveineux de pompe analgésique contrôlée par le patient avec de la morphine.

La douleur et la consommation d'opioïdes ont été évaluées à l'aide d'un outil d'évaluation du score de douleur et d'une évaluation de l'historique des doses d'administration de la pompe.

Aucun AINS ou agoniste alpha 2 n'a été administré pendant ou après la procédure.

Le maintien de l'anesthésie a été réalisé avec des modèles d'anesthésie intraveineuse totale au propofol et au rémifentanil (TIVA) de manière standardisée. La microgestion des médicaments anesthésiques était réalisée par le médecin anesthésiste adjoint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04024002
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Plus de 18 ans
  • Chirurgie élective
  • American Society of Anesthesia (ASA) Classe I à III

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Syndrome coronarien aigu
  • Histoire de l'arythmie
  • Classe fonctionnelle New York Heart Association (NYHA) III ou IV
  • Chirurgie thoracique/sein antérieure
  • Antécédents de douleur chronique
  • Maladie neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Solution saline normale

Anesthésie Générale + Injection Pectorale Bilatérale de Saline Normale 0,9%

  1. Visualisation guidée par ultrasons des muscles grand pectoral et petit pectoral
  2. Injection de 10 mL de sérum physiologique à 0,9 % entre les muscles latéraux à l'artère thoracoacromiale.
  3. Visualisation du pectoral menor et des muscles serratil

3- Injection de 20 mL de sérum physiologique 0,9% entre les muscles petit pectoral et serratil 4- Visualiser l'hydrodissection réalisée par la solution
Médicament: Solution saline normale 0,9 %
Bloc PEC II échoguidé avec 30 mL de solution saline normale 0,9 %
Expérimental: Bupivacaïne

Anesthésie générale + injection pectorale bilatérale de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %

  1. Visualisation guidée par ultrasons des muscles grand pectoral et petit pectoral
  2. Injection de 10 ml d'anesthésique local entre les muscles latéraux de l'artère thoracoacromiale.
  3. Visualisation des muscles pectoralis minor et serratil

3- Injection de 20 mL d'anesthésique local entre les muscles Petit Pectoral et Serratil 4- Visualiser l'hydrodissection réalisée par la solution
Médicament: Bupivacaïne
Bloc PEC guidé par ultrasons avec 30 mL de solution de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marque : Cristália

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients seront activement interrogés sur l'évaluation de leur score de douleur
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie
La quantité totale d'opioïdes sera évaluée à l'aide d'une pompe analgésique contrôlée par le patient
1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEC Block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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