Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEC Block II w chirurgii mammoplastyki

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Ocena blokad nerwu piersiowego II w zabiegach mammoplastyki augmentacyjnej. Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Operacja powiększenia piersi jest największą operacją kosmetyczną w USA z ponad 300.000 przypadkami wykonywanymi rocznie. Częstym powikłaniem zabiegu jest ból, któremu towarzyszą duszności i nudności związane z zabiegiem chirurgicznym.

Opracowano kilka technik anestezjologicznych w celu zapewnienia optymalnych warunków chirurgicznych wraz ze zwiększoną rekonwalescencją i leczeniem bólu pooperacyjnego.

Blok piersiowy większy został po raz pierwszy opisany w 2011 roku przez Blanco u pacjentek poddawanych zabiegom onkologicznym w przedniej ścianie klatki piersiowej.

Badacze postawili hipotezę, czy blokada mięśnia piersiowego większego w połączeniu ze standardowymi technikami znieczulenia ogólnego może być korzystna w poprawie oceny bólu i zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym u pacjentek poddawanych operacji powiększenia piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane mammoplastyce powiększającej piersi poddawano zakładaniu masek krtaniowych po indukcji znieczulenia fentanylem 3 ug/kg, propofolem 2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg, a operację przeprowadzono zgodnie ze standardowymi praktykami chirurgicznymi.

Przed nacięciem chirurgicznym pacjentów losowo przydzielono do obustronnej blokady mięśnia piersiowego większego (PEC I i II) z 0,25% bupiwakainą z epinefryną lub do grupy otrzymującej blokadę placebo z solą fizjologiczną 0,9%.

Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali dożylną pompę analgetyczną kontrolowaną przez pacjenta z morfiną.

Ból i zużycie opioidów oceniano za pomocą narzędzia do oceny bólu i oceny historii dawkowania podawanego za pomocą pompy.

W trakcie i po zabiegu nie podawano NLPZ ani alfa 2-agonistów.

Podtrzymanie znieczulenia prowadzono za pomocą modeli znieczulenia dożylnego Propofol i Remifentanil Total Intravenous (TIVA) w wystandaryzowany sposób. Mikrozarządzanie lekami znieczulającymi było wykonywane przez asystenta lekarza anestezjologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04024002
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Powyżej 18 lat
  • Planowana operacja
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Historia arytmii
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) III lub IV
  • Przebyta operacja klatki piersiowej/piersi
  • Historia przewlekłego bólu
  • Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zwykła sól fizjologiczna

Znieczulenie ogólne + obustronne wstrzyknięcie do klatki piersiowej soli fizjologicznej 0,9%

  1. Wizualizacja pod kontrolą USG mięśni piersiowych większych i mniejszych
  2. Wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej 0,9% między mięśnie boczne od tętnicy piersiowo-barkowej.
  3. Wizualizacja mięśnia piersiowego menor i mięśni Serratil

3- Wstrzyknięcie 20 ml 0,9% soli fizjologicznej pomiędzy mięsień piersiowy mniejszy i serratil 4- Wizualizacja hydrodysekcji wykonanej przez roztwór
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Blok PEC II pod kontrolą USG z 30 ml soli fizjologicznej 0,9%
Eksperymentalny: Bupiwakaina

Znieczulenie ogólne + obustronne wstrzyknięcie do klatki piersiowej 30 ml 0,25% bupiwakainy

  1. Wizualizacja pod kontrolą USG mięśni piersiowych większych i mniejszych
  2. Wstrzyknięcie 10 ml środka znieczulającego miejscowo między mięśnie poprzecznie do tętnicy piersiowo-barkowej.
  3. Wizualizacja mięśnia piersiowego mniejszego i mięśni zębatych

3- Wstrzyknięcie 20 ml środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy i Serratil 4- Wizualizacja hydrodysekcji wykonanej przez roztwór
Lek: Bupiwakaina
Blok PEC pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Marka: Cristália

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci będą aktywnie pytani o ich ocenę bólu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Całkowita ilość opioidu zostanie oceniona za pomocą pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta
1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEC Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj