Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEC blok II i mammoplastikkirurgi

3. april 2018 opdateret af: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Evaluering af Pectoral Nerve Blocks II for Augmentation Mammoplasty Surgeries. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Brystforstørrelseskirurgi er den bedste kosmetiske kirurgi i USA med mere end 300.000 tilfælde udført årligt. Smerter er en almindelig komplikation af proceduren ledsaget af dyspnø og kvalme på grund af den kirurgiske manipulation.

Adskillige anæstesiteknikker blev udviklet med det formål at give optimale kirurgiske forhold sammen med forbedret restitution og post-op smertebehandling.

Pectoralis major blok blev først beskrevet i 2011 af Blanco hos kvindelige patienter, der gennemgår onkologiske procedurer i den forreste thoraxvæg.

Forskerne antog, om Pectoralis Major-blokken kombineret med generel anæstesi-standardteknikker kunne være gavnlige til at forbedre smertescore og opioidforbrug under postoperative perioder hos patienter, der gennemgår brystforstørrelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår brystforstørrelse mammoplastik, blev underkastet larynxmaskeplacering efter bedøvelsesinduktion med Fentanyl 3ucg/kg, Propofol 2mg/kg og Atracurium 0,5mg/kg, og kirurgi blev udført under standard kirurgisk praksis.

Før det kirurgiske snit blev patienterne randomiseret til enten at modtage en Bilateral Pectoralis Major Block (PEC I og II) med Bupivacaine 0,25 % med Epinephrin eller til at modtage en placeboblok med normal saltvand 0,9 %.

Efter proceduren modtog alle patienter en intravenøs patientstyret analgesipumpe med morfin.

Smerter og opioidforbrug blev vurderet med et smertescorevurderingsværktøj og vurdering af pumpeadministrationsdosishistorien.

Ingen NSAID'er eller alfa 2-agonistlægemidler blev administreret under eller efter proceduren.

Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med Propofol og Remifentanil Total intravenøs anæstesi (TIVA) modeller på en standardiseret måde. Mikrohåndtering af anæstesimidler blev udført af den assisterende anæstesilæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekruttering
        • Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Over 18 år gammel
  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesia(ASA) Klasse I op til III

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Akut koronarsyndrom
  • Historien om arytmi
  • Funktionsklasse New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  • Tidligere thorax-/brystoperation
  • Historien om kronisk smerte
  • Neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Normal saltvand

Generel anæstesi + bilateral pectoral injektion af normal saltvand 0,9 %

  1. Ultralydsstyret visualisering af Pectoralis major og pectoralis minor muskler
  2. Injektion af 10 ml normalt saltvand 0,9% mellem musklerne lateralt for thoracoacromial arterie.
  3. Visualisering af Pectoralis menor og Serratil muskler

3- Injektion af 20 ml normal saltvand 0,9% mellem Pectoralis minor og serratil muskler 4-Visualiser hydrodissektionen udført af opløsningen
Medicin: Normal saltvand 0,9%
Ultralydsstyret PEC II-blok med 30 ml normal saltvand 0,9 %
Eksperimentel: Bupivacain

Generel anæstesi + bilateral pectoral injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain

  1. Ultralydsstyret visualisering af Pectoralis major og pectoralis minor muskler
  2. Injektion af 10 ml lokalbedøvelse mellem musklerne lateralt for thoracoacromial arterie.
  3. Visualisering af Pectoralis minor og Serratil muskler

3- Injektion af 20 mL lokalbedøvelse mellem Pectoralis minor og Serratil muskler 4-Visualiser hydrodissektionen udført af opløsningen
Medicin: Bupivacain
Ultralydsstyret PEC-blok med 30 ml 0,25 % bupivacainopløsning
Andre navne:
  • Mærke: Cristália

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil aktivt blive udspurgt om deres vurdering af smertescore
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Den samlede mængde opioid vil blive evalueret ved hjælp af en patientstyret analgesipumpe
1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand 0,9%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner