Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEC-blokk II i mammoplastikkkirurgi

3. april 2018 oppdatert av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Evaluering av Pectoral Nerve Blocks II for Augmentation Mammoplasty Surgeries. Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Brystforstørrelseskirurgi er den beste kosmetiske kirurgien i USA med mer enn 300 000 tilfeller utført årlig. Smerte er en vanlig komplikasjon av prosedyren ledsaget av dyspné og kvalme på grunn av kirurgisk manipulasjon.

Flere anestesiteknikker ble utviklet med det formål å gi optimale kirurgiske forhold sammen med forbedret restitusjon og smertebehandling etter operasjon.

Pectoralis major-blokk ble først beskrevet i 2011 av Blanco hos kvinnelige pasienter som gjennomgikk onkologiske prosedyrer i den fremre thoraxveggen.

Forskerne antok om Pectoralis Major-blokken kombinert med standardteknikker for generell anestesi kunne være fordelaktig for å forbedre smerteskåre og opioidforbruk i postoperativ periode hos pasienter som gjennomgår brystforstørrelseskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk brystforstørrelse mammoplastikk ble utsatt for plassering av larynxmaske etter bedøvelsesinduksjon med Fentanyl 3 ucg/kg, Propofol 2mg/kg og Atracurium 0,5mg/kg, og kirurgi ble utført under standard kirurgisk praksis.

Før det kirurgiske snittet ble pasienter randomisert enten til å motta en Bilateral Pectoralis Major Block (PEC I og II) med Bupivacaine 0,25 % med epinefrin eller for å motta en placeboblokk med normal saltvann 0,9 %.

Etter prosedyren fikk alle pasienter en intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe med morfin.

Smerte og opioidforbruk ble vurdert med et smertevurderingsverktøy og vurdering av pumpeadministrasjonsdosehistorien.

Ingen NSAIDs eller alfa 2-agonistmedisiner ble administrert under eller etter prosedyren.

Vedlikehold av anestesi ble utført med Propofol og Remifentanil Total intravenøs anestesi (TIVA) modeller på en standardisert måte. Mikrobehandling av anestesimidler ble utført av assisterende anestesilege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04024002
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Over 18 år gammel
  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesia(ASA) Klasse I opp til III

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Akutt koronarsyndrom
  • Historie om arytmi
  • Funksjonsklasse New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  • Tidligere thorax/brystoperasjon
  • Historie om kronisk smerte
  • Nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Vanlig saltvann

Generell anestesi + bilateral pectoral injeksjon av normal saltvann 0,9 %

  1. Ultralydveiledet visualisering av Pectoralis major og pectoralis minor muskler
  2. Injeksjon av 10 mL normal saltvann 0,9 % mellom muskler lateralt for thoracoacromial arterie.
  3. Visualisering av Pectoralis menor og Serratil-muskler

3- Injeksjon av 20 mL normal saltvann 0,9 % mellom Pectoralis minor og serratil muskler 4-Visualiser hydrodisseksjonen utført av løsningen
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 %
Ultralydveiledet PEC II-blokk med 30 ml normal saltvann 0,9 %
Eksperimentell: Bupivakain

Generell anestesi + bilateral pectoral injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivacain

  1. Ultralydveiledet visualisering av Pectoralis major og pectoralis minor muskler
  2. Injeksjon av 10 ml lokalbedøvelse mellom muskler lateralt for thoracoacromial arterie.
  3. Visualisering av Pectoralis minor og Serratil muskler

3- Injeksjon av 20 ml lokalbedøvelse mellom Pectoralis minor og Serratil muskler 4-Visualiser hydrodisseksjonen utført av løsningen
Legemiddel: Bupivakain
Ultralydveiledet PEC-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakainløsning
Andre navn:
  • Merke: Cristália

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil aktivt bli spurt om vurderingen av smertescore
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Den totale mengden opioid vil bli evaluert med en pasientkontrollert analgesipumpe
1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEC Block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Normal saltvann 0,9 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere