Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEC blok II v mamoplastických ordinacích

3. dubna 2018 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Hodnocení bloků prsních nervů II pro operace augmentační mamoplastiky. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Operace zvětšení prsou je špičkovou kosmetickou chirurgií v USA s více než 300 000 případy ročně. Bolest je častou komplikací výkonu doprovázenou dušností a nevolností v důsledku chirurgické manipulace.

Bylo vyvinuto několik anestetických technik s cílem poskytnout optimální chirurgické podmínky spolu se zlepšenou rekonvalescencí a zvládáním pooperační bolesti.

Velký blok pectoralis byl poprvé popsán v roce 2011 Blancem u pacientek podstupujících onkologické výkony v přední hrudní stěně.

Vyšetřovatelé předpokládali, že by blok Pectoralis Major v kombinaci se standardními technikami celkové anestezie mohl být přínosem pro zlepšení skóre bolesti a spotřeby opioidů v pooperačním období u pacientek podstupujících operaci augmentace prsou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám podstupujícím mamoplastiku prsou augmentace byla nasazena laryngeální maska ​​po indukci anestezie fentanylem 3 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a atracuriem 0,5 mg/kg a operace byla provedena standardními chirurgickými postupy.

Před chirurgickým řezem byli pacienti randomizováni buď k tomu, aby dostávali bilaterální blok prsního svalu (PEC I a II) s bupivakainem 0,25 % s epinefrinem, nebo dostávali placebo blok s normálním fyziologickým roztokem 0,9 %.

Po zákroku dostali všichni pacienti intravenózní pacientem kontrolované analgetické čerpadlo s morfinem.

Bolest a spotřeba opioidů byly hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení skóre bolesti a hodnocení historie dávkování pumpou.

Během procedury ani po ní nebyla podávána žádná NSAID ani léčiva s alfa 2 agonisty.

Udržování anestezie bylo prováděno s modely Propofol a Remifentanil Total intravenózní anestezie (TIVA) standardizovaným způsobem. Mikromanagement anestetik prováděl asistent anesteziolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04024002
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Nad 18 let
  • Volitelná chirurgie
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) třídy I až III

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Akutní koronární syndrom
  • Historie arytmie
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
  • Předchozí operace hrudníku/prsa
  • Historie chronické bolesti
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Běžná slanost

Celková anestezie + bilaterální injekce fyziologického roztoku do hrudníku 0,9 %

  1. Ultrazvukem řízená vizualizace velkých a malých prsních svalů
  2. Injekce 10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku mezi svaly laterálně od torakoakromiální arterie.
  3. Vizualizace pectoralis menor a Serratilových svalů

3- Injekce 20 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku mezi pectoralis minor a pilovitý sval 4-vizualizujte hydrodisekci provedenou roztokem
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9 %
Ultrazvukem naváděný blok PEC II s 30 ml normálního fyziologického roztoku 0,9 %
Experimentální: Bupivakain

Celková anestezie + bilaterální pektorální injekce 30 ml 0,25% bupivakainu

  1. Ultrazvukem řízená vizualizace velkých a malých prsních svalů
  2. Injekce 10 ml lokálního anestetika mezi svaly laterálně od torakoakromiální arterie.
  3. Vizualizace malých prsních svalů a svalů Serratil

3- Injekce 20 ml lokálního anestetika mezi m. Pectoralis minor a Serratil 4-Vizualizace hydrodisekce provedené roztokem
Lék: Bupivakain
Ultrazvukem naváděný PEC blok s 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu
Ostatní jména:
  • Značka: Cristália

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou aktivně dotazováni na hodnocení skóre bolesti
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Celkové množství opioidu bude vyhodnoceno pomocí pacientem řízené analgetické pumpy
1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEC Block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit