Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEC Block II в маммопластике

3 апреля 2018 г. обновлено: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Оценка блокады грудного нерва II для увеличения маммопластики. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование

Операция по увеличению груди является ведущей косметической операцией в США, ежегодно проводится более 300 000 операций. Боль является частым осложнением процедуры, сопровождающейся одышкой и тошнотой из-за хирургических манипуляций.

Несколько методов анестезии были разработаны с целью обеспечения оптимальных хирургических условий, а также ускоренного восстановления и купирования послеоперационной боли.

Блокада большой грудной мышцы была впервые описана в 2011 году Blanco у пациенток, перенесших онкологические вмешательства на передней грудной стенке.

Исследователи выдвинули гипотезу о том, что блокада большой грудной мышцы в сочетании со стандартными методами общей анестезии может быть полезна для улучшения показателей боли и потребления опиоидов в послеоперационный период у пациентов, перенесших операцию по увеличению груди.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим маммопластику по увеличению груди, накладывали ларингеальную маску после индукции анестезии фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и атракурием 0,5 мг/кг, и операцию выполняли в соответствии со стандартной хирургической практикой.

Перед хирургическим разрезом пациенты были рандомизированы либо для получения двусторонней блокады большой грудной мышцы (PEC I и II) с бупивакаином 0,25% с адреналином, либо для получения блока плацебо с физиологическим раствором 0,9%.

После процедуры все пациенты получили внутривенное обезболивающее устройство с морфином, контролируемое пациентом.

Боль и потребление опиоидов оценивали с помощью инструмента оценки боли и оценки истории дозирования помпы.

Ни во время, ни после процедуры не применялись НПВП или препараты-агонисты альфа-2 рецепторов.

Поддержание анестезии проводилось с помощью моделей тотальной внутривенной анестезии пропофолом и ремифентанилом (TIVA) стандартизированным способом. Микроуправление анестезирующими препаратами осуществлял ассистент врача-анестезиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04024002
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo
        • Контакт:
          • Paulo Cesar Castello Branco, MD
          • Номер телефона: +55 (11) 5571-2746
          • Электронная почта: pccastellobranco@yahoo.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • старше 18 лет
  • Плановая хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классы от I до III

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Острый коронарный синдром
  • История аритмии
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV
  • Предыдущие операции на грудной клетке/грудной клетке
  • История хронической боли
  • нервно-мышечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор

Общая анестезия + двусторонняя грудная инъекция физиологического раствора 0,9%

  1. Визуализация большой и малой грудных мышц под контролем УЗИ
  2. Инъекция 10 мл физиологического раствора 0,9% между мышцами латеральнее грудоакромиальной артерии.
  3. Визуализация мужской грудной мышцы и зубчатых мышц

3- Инъекция 20 мл физиологического раствора 0,9% между малой грудной и зубчатой ​​мышцами 4-Визуализируйте гидродиссекцию, выполненную раствором
Лекарство: Нормальный физиологический раствор 0,9%
Блок PEC II под ультразвуковым контролем с 30 мл физиологического раствора 0,9%
Экспериментальный: Бупивакаин

Общая анестезия + двусторонняя грудная инъекция 30 мл 0,25% бупивакаина

  1. Визуализация большой и малой грудных мышц под контролем УЗИ
  2. Инъекция 10 мл местного анестетика между мышцами латеральнее грудоакромиальной артерии.
  3. Визуализация малой грудной и зубчатой ​​мышц

3- Инъекция 20 мл местного анестетика между малой грудной и серратильной мышцами 4-Визуализируйте гидродиссекцию, выполненную раствором
Лекарство: Бупивакаин
Блок ФЭК под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,25% раствора бупивакаина
Другие имена:
  • Бренд: Кристалия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Пациентов будут активно расспрашивать об оценке их боли.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Общее количество опиоидов будет оцениваться с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом.
Через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEC Block

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальный физиологический раствор 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться