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Blocco PEC II negli interventi di mammoplastica

3 aprile 2018 aggiornato da: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Valutazione dei blocchi nervosi pettorali II per gli interventi di mastoplastica additiva. Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

La chirurgia di aumento del seno è la migliore chirurgia estetica negli Stati Uniti con più di 300.000 casi eseguiti ogni anno. Il dolore è una complicanza comune della procedura accompagnata da dispnea e nausea dovute alla manipolazione chirurgica.

Diverse tecniche anestesiologiche sono state sviluppate con l'obiettivo di fornire condizioni chirurgiche ottimali insieme a un miglioramento del recupero e della gestione del dolore post-operatorio.

Il blocco maggiore del pettorale è stato descritto per la prima volta nel 2011 da Blanco in pazienti di sesso femminile sottoposte a procedure oncologiche nella parete toracica anteriore.

I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco del Pectoralis Major combinato con le tecniche standard di anestesia generale potesse essere utile per migliorare i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi durante il periodo postoperatorio delle pazienti sottoposte a intervento di mastoplastica additiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti sottoposte a mammoplastica additiva del seno sono state sottoposte a posizionamento di maschera laringea dopo induzione di anestesia con Fentanyl 3ucg/kg, Propofol 2mg/kg e Atracurium 0,5mg/kg e l'intervento chirurgico è stato eseguito secondo le pratiche chirurgiche standard.

Prima dell'incisione chirurgica i pazienti sono stati randomizzati per ricevere un blocco maggiore bilaterale del pettorale (PEC I e II) con bupivacaina 0,25% con epinefrina o per ricevere un blocco placebo con soluzione salina normale 0,9%.

Dopo la procedura, tutti i pazienti hanno ricevuto una pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina.

Il dolore e il consumo di oppioidi sono stati valutati con uno strumento di valutazione del punteggio del dolore e la valutazione della storia del dosaggio della somministrazione della pompa.

Nessun FANS o farmaci agonisti alfa 2 sono stati somministrati durante o dopo la procedura.

Il mantenimento dell'anestesia è stato eseguito con modelli di anestesia endovenosa totale (TIVA) di Propofol e Remifentanil in modo standardizzato. La microgestione dei farmaci anestetici è stata eseguita dall'assistente medico anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04024002
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Sopra i 18 anni
  • Chirurgia elettiva
  • Società Americana di Anestesia (ASA) Classe I fino a III

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sindrome coronarica acuta
  • Storia dell'aritmia
  • Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) III o IV
  • Precedente intervento chirurgico toracico/seno
  • Storia del dolore cronico
  • Malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Salino Normale

Anestesia Generale + Iniezione Pettorale Bilaterale di Soluzione Salina Normale 0,9%

  1. Visualizzazione ecoguidata dei muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale
  2. Iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% tra i muscoli laterali all'arteria toracoacromiale.
  3. Visualizzazione del pettorale minore e dei muscoli serratili

3- Iniezione di 20 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% tra i muscoli piccolo pettorale e dentato 4-Visualizza l'idrodissezione eseguita dalla soluzione
Droga: Soluzione salina normale 0,9%
Blocco PEC II ecoguidato con 30 mL di Soluzione Normale 0,9%
Sperimentale: Bupivacaina

Anestesia generale + Iniezione pettorale bilaterale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%

  1. Visualizzazione ecoguidata dei muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale
  2. Iniezione di 10 ml di anestetico locale tra i muscoli laterali all'arteria toracoacromiale.
  3. Visualizzazione del piccolo pettorale e dei muscoli serrati

3- Iniezione di 20 mL di anestetico locale tra i muscoli piccolo pettorale e serratile 4-Visualizza l'idrodissezione eseguita dalla soluzione
Droga: Bupivacaina
Blocco PEC guidato da ultrasuoni con 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%
Altri nomi:
  • Marca: Cristalia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno attivamente interrogati sulla loro valutazione del punteggio del dolore
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di oppioidi verrà valutata utilizzando una pompa per analgesia controllata dal paziente
1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEC Block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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