Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEC Blok II bij mammoplastiekoperaties

3 april 2018 bijgewerkt door: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Evaluatie van pectorale zenuwblokken II voor augmentatie-mammoplastiekoperaties. Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Borstvergrotingschirurgie is de beste cosmetische chirurgie in de VS met meer dan 300.000 gevallen die jaarlijks worden uitgevoerd. Pijn is een veel voorkomende complicatie van de procedure, vergezeld van kortademigheid en misselijkheid als gevolg van de chirurgische manipulatie.

Er zijn verschillende anesthesietechnieken ontwikkeld met als doel optimale chirurgische omstandigheden te bieden, samen met verbeterd herstel en postoperatieve pijnbeheersing.

Pectoralis major block werd voor het eerst beschreven in 2011 door Blanco bij vrouwelijke patiënten die oncologische procedures in de voorste thoracale wand ondergingen.

De onderzoekers veronderstelden of het Pectoralis Major-blok in combinatie met algemene anesthesiestandaardtechnieken gunstig zou kunnen zijn bij het verbeteren van pijnscores en opioïdengebruik tijdens de postoperatieve periode van patiënten die een borstvergrotingsoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een mammoplastiek ondergingen, werden onderworpen aan plaatsing van een larynxmasker na inductie van anesthesie met fentanyl 3 µg/kg, propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg en de operatie werd uitgevoerd onder standaard chirurgische praktijken.

Vóór de chirurgische incisie werden patiënten gerandomiseerd om ofwel een Bilateral Pectoralis Major Block (PEC I en II) met bupivacaïne 0,25% met epinefrine te krijgen ofwel om een ​​placeboblok met normale zoutoplossing 0,9% te krijgen.

Na de procedure kregen alle patiënten een intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesiepompapparaat met morfine.

Pijn en opioïdenconsumptie werden beoordeeld met een hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnscore en beoordeling van de toedieningsgeschiedenis van de pomp.

Tijdens of na de procedure werden geen NSAID's of alfa-2-agonisten toegediend.

Het onderhoud van de anesthesie werd uitgevoerd met Propofol en Remifentanil Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) modellen op een gestandaardiseerde manier. Micromanagement van anesthetica werd uitgevoerd door de arts-assistent-anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04024002
        • Werving
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Boven de 18 jaar
  • Electieve Chirurgie
  • American Society of Anesthesia (ASA) Klasse I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Acute kransslagader syndroom
  • Geschiedenis van aritmie
  • Functionele klasse New York Heart Association (NYHA) III of IV
  • Eerdere borst-/borstoperatie
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Neuromusculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Normale zoutoplossing

Algemene anesthesie + bilaterale borstinjectie van normale zoutoplossing 0,9%

  1. Echogeleide visualisatie van de pectoralis major en pectoralis minor spieren
  2. Injectie van 10 ml normale zoutoplossing 0,9% tussen spieren lateraal van de thoracoacromiale slagader.
  3. Visualisatie van Pectoralis menor en Serratil-spieren

3- Injectie van 20 ml normale zoutoplossing 0,9% tussen de pectoralis minor en serratil-spieren 4-Visualiseer de hydrodissectie uitgevoerd door de oplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9%
Echogeleid PEC II-blok met 30 ml normale zoutoplossing 0,9%
Experimenteel: Bupivacaine

Algemene anesthesie + bilaterale pectorale injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne

  1. Echogeleide visualisatie van de pectoralis major en pectoralis minor spieren
  2. Injectie van 10 ml lokaal anestheticum tussen spieren lateraal van de thoracoacromiale slagader.
  3. Visualisatie van Pectoralis minor en Serratil-spieren

3- Injectie van 20 ml lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de serratil-spieren 4-Visualiseer de hydrodissectie uitgevoerd door de oplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Echogeleid PEC-blok met 30 ml 0,25% bupivacaine-oplossing
Andere namen:
  • Merk: Cristalia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten zullen actief worden ondervraagd over hun beoordeling van de pijnscore
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid opioïde wordt geëvalueerd met behulp van een door de patiënt bestuurde analgesiepomp
1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEC Block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren