PEC Block II i mammoplastikkirurgi
Utvärdering av Pectoral Nerve Blocks II för augmentation Mammoplasty Surgeries. Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Bröstförstoringskirurgi är den bästa kosmetiska kirurgin i USA med mer än 300 000 fall som utförs årligen. Smärta är en vanlig komplikation av proceduren åtföljd av dyspné och illamående på grund av kirurgisk manipulation.
Flera anestesitekniker utvecklades med målet att ge optimala kirurgiska tillstånd tillsammans med förbättrad återhämtning och smärthantering efter operation.
Pectoralis major-blockering beskrevs första gången 2011 av Blanco hos kvinnliga patienter som genomgick onkologiska ingrepp i den främre bröstväggen.
Utredarna antog om Pectoralis Major-blocket i kombination med generell anestesistandardtekniker kunde vara fördelaktigt för att förbättra smärtpoäng och opioidkonsumtion under postoperativ period hos patienter som genomgår bröstförstoringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgick bröstförstoring mammoplastik underkastades placering av larynxmask efter bedövningsinduktion med Fentanyl 3 ucg/kg, Propofol 2 mg/kg och Atracurium 0,5 mg/kg och kirurgi utfördes enligt standard kirurgisk praxis.
Före det kirurgiska snittet randomiserades patienterna antingen för att få ett Bilateralt Pectoralis Major Block (PEC I och II) med Bupivacaine 0,25 % med epinefrin eller för att få ett placeboblock med normal saltlösning 0,9 %.
Efter proceduren fick alla patienter en intravenös patientkontrollerad analgesipump med morfin.
Smärta och opioidkonsumtion utvärderades med ett verktyg för bedömning av smärtpoäng och bedömning av pumpadministreringens doshistoria.
Inga NSAID eller alfa 2-agonistläkemedel administrerades under eller efter proceduren.
Underhållet av anestesi utfördes med Propofol och Remifentanil Total intravenös anestesi (TIVA) modeller på ett standardiserat sätt. Mikrohantering av anestesiläkemedel utfördes av den biträdande anestesiologen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04024002
- Rekrytering
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Paulo Cesar Castello Branco, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 5571-2746
- E-post: pccastellobranco@yahoo.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Över 18 år gammal
- Elektiv kirurgi
- American Society of Anesthesia(ASA) Klass I upp till III
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Akut koronarsyndrom
- Historia om arytmi
- Funktionsklass New York Heart Association(NYHA) III eller IV
- Tidigare bröst-/bröstoperation
- Historien om kronisk smärta
- Neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Normal saltlösning
Allmän anestesi + bilateral pectoral injektion av normal saltlösning 0,9 %
3- Injektion av 20 ml normal koksaltlösning 0,9 % mellan Pectoralis minor och serratil muskler 4-Visualisera hydrodissektionen utförd av lösningen |
Ultraljudsstyrt PEC II-block med 30 ml normal saltlösning 0,9 %
|
|
Experimentell: Bupivakain
Allmän anestesi + bilateral pectoral injektion av 30 ml 0,25 % bupivakain
3- Injektion av 20 ml lokalbedövningsmedel mellan Pectoralis minor- och Serratil-musklerna 4-Visualisera hydrodissektionen som utförs av lösningen |
Ultraljudsstyrt PEC-block med 30 ml 0,25 % bupivakainlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att aktivt förhöras om sin bedömning av smärtpoäng
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden opioid kommer att utvärderas med en patientkontrollerad analgesipump
|
1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PEC Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .