PEC Block II a mammoplasztikai sebészetben
A mellkasi idegblokkok értékelése II augmentációs mammoplasztikai műtétekhez. Leendő, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat
A mellnagyobbítás a legnépszerűbb kozmetikai műtét az Egyesült Államokban, évente több mint 300 000 esettel. A fájdalom az eljárás gyakori szövődménye, amelyet a műtéti beavatkozás miatti nehézlégzés és hányinger kísér.
Számos érzéstelenítési technikát fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy optimális műtéti feltételeket biztosítsanak, valamint javítsák a felépülést és a műtét utáni fájdalomkezelést.
A mellkasi major blokkot először 2011-ben Blanco írta le olyan nőbetegeknél, akiknél onkológiai beavatkozáson estek át a mellkas elülső falában.
A kutatók azt feltételezték, hogy a Pectoralis Major blokk és az általános érzéstelenítés standard technikái kombinálva előnyös lehet-e a fájdalompontszám és az opioidfogyasztás javításában a mellnagyobbító műtéten átesett betegek műtét utáni időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellnagyobbításos mammoplasztikán átesett betegeket 3 ug/kg fentanillal, 2 mg/kg Propofollal és 0,5 mg/kg Atracuriummal történő érzéstelenítés után gégemaszk felhelyezésére vetették alá, és a műtétet a szokásos sebészeti gyakorlatok szerint végezték.
A műtéti metszés előtt a betegeket vagy kétoldali mellkasi major blokkolásra (PEC I és II) 0,25%-os bupivakainnal és epinefrinnel, vagy 0,9%-os normál fiziológiás sóoldattal placebo blokkolásra osztották be.
A beavatkozás után minden beteg intravénás, beteg által kontrollált morfiummal ellátott fájdalomcsillapító pumpát kapott.
A fájdalmat és az opioidfogyasztást fájdalompontérték-értékelő eszközzel és a pumpa adagolási előzményeinek értékelésével értékelték.
Nem adtak be nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy alfa 2 agonista gyógyszereket a beavatkozás alatt vagy után.
Az érzéstelenítés fenntartása Propofol és Remifentanil Total intravénás anesztézia (TIVA) modellekkel történt szabványosított módon. Az érzéstelenítő gyógyszerek mikromenedzserét az altatóorvos asszisztens végezte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04024002
- Toborzás
- Federal University of São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulo Cesar Castello Branco, MD
- Telefonszám: +55 (11) 5571-2746
- E-mail: pccastellobranco@yahoo.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 év felett
- Választható sebészet
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) I. osztály III
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Akut koronária szindróma
- Az aritmia története
- Funkcionális osztály New York Heart Association (NYHA) III vagy IV
- Korábbi mellkasi/mellműtét
- A krónikus fájdalom története
- Neuromuszkuláris betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Normál sóoldat
Általános érzéstelenítés + 0,9%-os normál sóoldat kétoldali melli injekciója
3- 20 ml 0,9%-os normál sóoldat befecskendezése a mellizom és a serratil izmok közé 4- Vizualizálja az oldat által végzett hidrodisszekciót |
Ultrahang vezérelt PEC II blokk 30 ml 0,9%-os normál sóoldattal
|
|
Kísérleti: Bupivakain
Általános érzéstelenítés + 30 ml 0,25%-os bupivakain kétoldali mellkasi injekciója
3- 20 ml helyi érzéstelenítő injekció beadása a Pectoralis minor és Serratil izmok közé 4- Vizualizálja az oldat által végzett hidrodisszekciót |
Ultrahang által vezérelt PEC blokk 30 ml 0,25%-os bupivakain oldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegeket aktívan megkérdezik a fájdalompontszám értékeléséről
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra műtét után
|
Az opioid teljes mennyiségét a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa segítségével kell kiértékelni
|
1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEC Block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .