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PEC Block II in Mammoplastik-Operationen

3. April 2018 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Bewertung von Brustnervenblockaden II für Augmentations-Mammoplastik-Operationen. Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Brustvergrößerungsoperationen sind mit mehr als 300.000 durchgeführten Fällen pro Jahr die Top-Schönheitsoperationen in den USA. Schmerzen sind eine häufige Komplikation des Eingriffs, begleitet von Atemnot und Übelkeit aufgrund der chirurgischen Manipulation.

Mehrere Anästhesietechniken wurden mit dem Ziel entwickelt, optimale chirurgische Bedingungen zusammen mit einer verbesserten Genesung und einer postoperativen Schmerzbehandlung zu schaffen.

Der Pectoralis-major-Block wurde erstmals 2011 von Blanco bei weiblichen Patienten beschrieben, die sich onkologischen Eingriffen an der vorderen Brustwand unterzogen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, ob der Pectoralis-Major-Block in Kombination mit Standardtechniken der Vollnarkose bei der Verbesserung der Schmerzwerte und des Opioidkonsums während der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer Brustvergrößerungsoperation unterziehen, von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen, die sich einer Brustvergrößerung unterzogen, wurde nach Einleitung der Anästhesie mit Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg eine Kehlkopfmaske angelegt und die Operation nach chirurgischen Standardpraktiken durchgeführt.

Vor dem chirurgischen Schnitt wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder einen bilateralen Pectoralis-Major-Block (PEC I und II) mit 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin oder einen Placebo-Block mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.

Nach dem Eingriff erhielten alle Patienten eine intravenöse patientengesteuerte Analgesiepumpe mit Morphin.

Schmerzen und Opioidkonsum wurden mit einem Schmerzscore-Bewertungstool und der Dosierungsgeschichte der Pumpenverabreichung beurteilt.

Während oder nach dem Eingriff wurden keine NSAIDs oder Alpha-2-Agonisten verabreicht.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Propofol- und Remifentanil-Modellen für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) auf standardisierte Weise durchgeführt. Das Mikromanagement der Anästhetika wurde vom Assistenzarzt des Anästhesisten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Über 18 Jahre alt
  • Wahlchirurgie
  • American Society of Anaesthesia (ASA) Klasse I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Geschichte der Arrhythmie
  • Funktionsklasse New York Heart Association (NYHA) III oder IV
  • Vorherige Brust-/Brustoperation
  • Geschichte chronischer Schmerzen
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Normale Kochsalzlösung

Vollnarkose + bilaterale Brustinjektion von normaler Kochsalzlösung 0,9 %

  1. Ultraschallgesteuerte Visualisierung der Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor
  2. Injektion von 10 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % zwischen die Muskeln seitlich der Thorakoakromialarterie.
  3. Visualisierung von Pectoralis Menor und Serratil-Muskeln

3- Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % zwischen den Pectoralis-Minor- und Serratil-Muskeln 4-Visualisierung der durch die Lösung durchgeführten Hydrodissektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Ultraschallgeführter PEC II-Block mit 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: Bupivacain

Vollnarkose + bilaterale Brustinjektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain

  1. Ultraschallgesteuerte Visualisierung der Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor
  2. Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum zwischen die Muskeln seitlich der Arteria thoracoacromialis.
  3. Visualisierung der kleinen Brustmuskeln und der Serratil-Muskeln

3- Injektion von 20 ml eines Lokalanästhetikums zwischen den kleinen Brustmuskeln und den Serratil-Muskeln 4- Visualisieren Sie die durch die Lösung durchgeführte Hydrodissektion
Arzneimittel: Bupivacain
Ultraschallgeführter PEC-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain-Lösung
Andere Namen:
  • Marke: Cristália

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden aktiv zu ihrer Schmerzbewertung befragt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Opioid wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bewertet
1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Cesar Castello Branco, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEC Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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