乳房形成手術における PEC ブロック II
乳房増大手術のための胸神経ブロック II の評価。前向き、ランダム化、二重盲検試験
豊胸手術は米国でトップの美容整形手術であり、年間30万件以上の手術が行われています。 痛みは、外科的操作による呼吸困難や吐き気を伴う手術の一般的な合併症です。
最適な手術条件を提供し、回復と術後の痛みの管理を強化することを目的として、いくつかの麻酔技術が開発されました。
大胸筋ブロックは、前胸壁で腫瘍学的処置を受ける女性患者において、2011年にBlancoによって初めて報告された。
研究者らは、大胸筋ブロックと全身麻酔の標準技術を組み合わせることで、豊胸手術を受ける患者の術後期間の疼痛スコアとオピオイド摂取量を改善できるのではないかという仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
豊胸乳房形成術を受ける患者は、フェンタニル 3ucg/kg、プロポフォール 2mg/kg、アトラキュリウム 0.5mg/kg による麻酔導入後に喉頭マスク装着を受け、標準的な外科的実践に従って手術が行われました。
外科的切開の前に、患者はエピネフリンを含むブピバカイン 0.25% による両側大胸筋ブロック (PEC I および II) を受けるか、生理食塩水 0.9% によるプラセボ ブロックを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられました。
処置後、患者全員にモルヒネを含む静脈内患者制御鎮痛ポンプ装置が投与されました。
痛みとオピオイド摂取量は、痛みスコア評価ツールとポンプ投与の投与履歴の評価を使用して評価されました。
処置中または処置後には、NSAID またはアルファ 2 アゴニスト薬は投与されませんでした。
麻酔の維持は、プロポフォールおよびレミフェンタニル全静脈麻酔（TIVA）モデルを使用して標準化された方法で実行されました。 麻酔薬の細やかな管理は、麻酔科医助手によって行われました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04024002
- 募集
- Federal University of São Paulo
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コンタクト：
- Paulo Cesar Castello Branco, MD
- 電話番号：+55 (11) 5571-2746
- メール：pccastellobranco@yahoo.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 待機的手術
- 米国麻酔学会(ASA) クラス I ～ III
除外基準:
- 妊娠
- 急性冠症候群
- 不整脈の歴史
- 機能クラス ニューヨーク心臓協会(NYHA) III または IV
- 以前の胸部/乳房手術
- 慢性疼痛の歴史
- 神経筋疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水
全身麻酔 + 生理食塩水 0.9% の両側胸部注射
3- 小胸筋と鋸状筋の間に 0.9% 生理食塩水 20 mL を注射します。 4- 溶液によって実行される水圧解剖を視覚化します。 |
30 mL の 0.9% 生理食塩水による超音波ガイド下 PEC II ブロック
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実験的：ブピバカイン
全身麻酔 + 0.25% ブピバカイン 30 mL の両側胸部注射
3- 小胸筋と鋸状筋の間に局所麻酔薬 20 mL を注射します。 4- 溶液によって実行される水圧解剖を視覚化します。 |
30 mL の 0.25% ブピバカイン溶液を使用した超音波ガイド下 PEC ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術から24時間後
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患者は疼痛スコアの評価について積極的に質問されます。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：手術後1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間
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オピオイドの総量は、患者制御鎮痛ポンプを使用して評価されます。
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手術後1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulo Cesar Castello Branco, MD、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水 0.9%の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital募集
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Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Prehospital... と他の協力者募集
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Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth People's Hospital... と他の協力者まだ募集していません
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Mastelli S.r.lClinical Research Technology S.r.l.募集
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Stefania La Grutta, MD完了