Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité de l'utilisation de la buprénorphine aux urgences pour traiter le sevrage clinique des opioïdes

12 décembre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

L'utilisation de la buprénorphine dans la salle d'urgence pour traiter le sevrage clinique des opioïdes

Les enquêteurs tentent de déterminer s'ils peuvent traiter efficacement les patients souffrant de sevrage aigu des opioïdes au service des urgences du système de santé de l'Université du Commonwealth de Virginie (VCUHS) et les transférer ensuite dans une clinique ambulatoire de toxicomanie au sein de l'infrastructure existante. Il s'agira d'une enquête descriptive du processus pour révéler les domaines de réussite et les opportunités d'amélioration afin de déterminer la faisabilité des procédures d'étude en préparation d'une enquête clinique plus large.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les patients du service des urgences du VCUHS en sevrage aux opioïdes, après inversion de l'intoxication aux opioïdes par la naloxone, ne reçoivent aucun traitement direct pour arrêter les symptômes. Ils reçoivent un traitement indirect visant chaque symptôme spécifique, comme un anti-émétique pour arrêter les vomissements. Les enquêteurs proposent de traiter directement tous les symptômes avec le médicament Suboxone, (buprénorphine/naloxone). La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur Mu, ce qui signifie qu'elle fournira moins d'effet opioïde que la morphine, mais devrait en fournir suffisamment pour rendre le sevrage des opioïdes plus tolérable. Ceci est très important car l'arrêt précoce des symptômes de sevrage empêchera le patient de quitter rapidement et d'utiliser à nouveau des opioïdes, poursuivant ainsi son cycle de dépendance. La naloxone est incluse avec la buprénorphine comme moyen de dissuasion pour empêcher l'injection intraveineuse de la drogue à des fins d'abus. Les enquêteurs pensent que si le patient est traité avec Suboxone pour sevrage au service des urgences et transporté au centre de traitement ambulatoire de la toxicomanie de VCU, appelé la clinique MOTIVATE, les enquêteurs peuvent potentiellement briser ce cycle et aider le patient à se rétablir. En cas de succès, les enquêteurs espèrent améliorer la qualité de vie, prévenir de nouvelles surdoses et la mort de ceux qui souffrent de cette dépendance mortelle.

La buprénorphine traite efficacement l'état de sevrage des opioïdes. Cela a été démontré dans de nombreuses études au cours de la période d'induction initiale avec la buprénorphine. Bon nombre de ces patients connaissent un sevrage aux opioïdes pendant cette période. La dose sublinguale peut être augmentée efficacement pour résoudre les symptômes. Selon de nombreux protocoles et directives, le sevrage aigu des opioïdes est l'état préféré du patient lorsque la buprénorphine doit être commencée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surdosage d'opioïdes uniquement, quelle que soit la formulation ou la voie, avec inversion complète de la toxicité après naloxone, quelle que soit la voie.
  • RR ≥ 12
  • Oxymétrie de pouls > 95 %
  • CG 15
  • Score de l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) ≥ 8

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Inversion incomplète de la toxicité liée aux mesures ci-dessus
  • Garde à vue
  • Allergie connue à la buprénorphine
  • Affection psychiatrique émergente, y compris suicidalité active nécessitant une admission
  • Condition médicale émergente nécessitant une admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Buprénorphine
Buprénorphine administrée aux urgences après que les patients se sont présentés aux urgences en raison d'une DO aux opioïdes qui ont été traités avec un antagoniste des opioïdes (naloxone) et qui sont stables et alertes.
buprénorphine/naloxone 4 mg/1 mg pour les scores de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) entre 8 et 12, ou 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 par voie sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
Pourcentage de participants potentiels éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Ligne de base
Acceptabilité du transfert en clinique externe (MOTIVER)
Délai: 48 heures
Pourcentage de participants éligibles qui effectuent des dépistages supplémentaires à MOTIVATE
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'actualisation du délai de 5 essais
Délai: Avant l'administration du médicament (dans les 2 heures suivant la stabilisation et le consentement du participant)
Pourcentage de participants consentants qui accomplissent cette tâche, une brève tâche informatique (moins d'une minute) utilisée pour mesurer le taux d'actualisation d'un individu lorsqu'il se voit présenter la possibilité de recevoir une vraie récompense
Avant l'administration du médicament (dans les 2 heures suivant la stabilisation et le consentement du participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner