- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489161
Faisabilité de l'utilisation de la buprénorphine aux urgences pour traiter le sevrage clinique des opioïdes
L'utilisation de la buprénorphine dans la salle d'urgence pour traiter le sevrage clinique des opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients du service des urgences du VCUHS en sevrage aux opioïdes, après inversion de l'intoxication aux opioïdes par la naloxone, ne reçoivent aucun traitement direct pour arrêter les symptômes. Ils reçoivent un traitement indirect visant chaque symptôme spécifique, comme un anti-émétique pour arrêter les vomissements. Les enquêteurs proposent de traiter directement tous les symptômes avec le médicament Suboxone, (buprénorphine/naloxone). La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur Mu, ce qui signifie qu'elle fournira moins d'effet opioïde que la morphine, mais devrait en fournir suffisamment pour rendre le sevrage des opioïdes plus tolérable. Ceci est très important car l'arrêt précoce des symptômes de sevrage empêchera le patient de quitter rapidement et d'utiliser à nouveau des opioïdes, poursuivant ainsi son cycle de dépendance. La naloxone est incluse avec la buprénorphine comme moyen de dissuasion pour empêcher l'injection intraveineuse de la drogue à des fins d'abus. Les enquêteurs pensent que si le patient est traité avec Suboxone pour sevrage au service des urgences et transporté au centre de traitement ambulatoire de la toxicomanie de VCU, appelé la clinique MOTIVATE, les enquêteurs peuvent potentiellement briser ce cycle et aider le patient à se rétablir. En cas de succès, les enquêteurs espèrent améliorer la qualité de vie, prévenir de nouvelles surdoses et la mort de ceux qui souffrent de cette dépendance mortelle.
La buprénorphine traite efficacement l'état de sevrage des opioïdes. Cela a été démontré dans de nombreuses études au cours de la période d'induction initiale avec la buprénorphine. Bon nombre de ces patients connaissent un sevrage aux opioïdes pendant cette période. La dose sublinguale peut être augmentée efficacement pour résoudre les symptômes. Selon de nombreux protocoles et directives, le sevrage aigu des opioïdes est l'état préféré du patient lorsque la buprénorphine doit être commencée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surdosage d'opioïdes uniquement, quelle que soit la formulation ou la voie, avec inversion complète de la toxicité après naloxone, quelle que soit la voie.
- RR ≥ 12
- Oxymétrie de pouls > 95 %
- CG 15
- Score de l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) ≥ 8
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Prisonnier
- Inversion incomplète de la toxicité liée aux mesures ci-dessus
- Garde à vue
- Allergie connue à la buprénorphine
- Affection psychiatrique émergente, y compris suicidalité active nécessitant une admission
- Condition médicale émergente nécessitant une admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Buprénorphine
Buprénorphine administrée aux urgences après que les patients se sont présentés aux urgences en raison d'une DO aux opioïdes qui ont été traités avec un antagoniste des opioïdes (naloxone) et qui sont stables et alertes.
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buprénorphine/naloxone 4 mg/1 mg pour les scores de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) entre 8 et 12, ou 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 par voie sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de participants potentiels éligibles qui s'inscrivent à l'étude
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Ligne de base
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Acceptabilité du transfert en clinique externe (MOTIVER)
Délai: 48 heures
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Pourcentage de participants éligibles qui effectuent des dépistages supplémentaires à MOTIVATE
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'actualisation du délai de 5 essais
Délai: Avant l'administration du médicament (dans les 2 heures suivant la stabilisation et le consentement du participant)
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Pourcentage de participants consentants qui accomplissent cette tâche, une brève tâche informatique (moins d'une minute) utilisée pour mesurer le taux d'actualisation d'un individu lorsqu'il se voit présenter la possibilité de recevoir une vraie récompense
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Avant l'administration du médicament (dans les 2 heures suivant la stabilisation et le consentement du participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Attributs de la maladie
- Troubles liés aux stupéfiants
- Urgences
- Troubles liés aux opioïdes
- Syndrome de sevrage de substances
- Overdose de drogue
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20012543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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