Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for bruk av buprenorfin på legevakten for å behandle klinisk opioidabstinens

12. desember 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bruken av buprenorfin på legevakten for å behandle klinisk opioidabstinens

Etterforskerne prøver å finne ut om de effektivt kan behandle pasienter som lider av akutt opioidabstinens i akuttavdelingen ved Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) og deretter overføre dem til en poliklinisk avhengighetsklinikk innenfor den eksisterende infrastrukturen. Dette vil være en beskrivende undersøkelse av prosessen for å avdekke områder med suksess og muligheter for forbedring for å bestemme gjennomførbarheten av studieprosedyrene som forberedelse til en større klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden mottar ikke pasienter ved akuttmottaket ved VCUHS som opplever opioidabstinens, etter reversering av opioidforgiftning av nalokson, noen direkte behandling for å stoppe symptomene. De mottar indirekte behandling rettet mot hvert spesifikke symptom, for eksempel et antiemetikum for å stoppe oppkast. Etterforskerne foreslår å behandle alle symptomene direkte med medisinen Suboxone (buprenorfin/naloxone). Buprenorfin er en delvis agonist på Mu-reseptoren, noe som betyr at det vil gi mindre opioideffekt enn morfin, men bør gi nok til å gjøre opioidabstinensen mer tolerabel. Dette er veldig viktig fordi å stoppe abstinenssymptomene tidlig vil hindre pasienten i å raskt forlate og bruke opioider igjen, og fortsette sin avhengighetssyklus. Naloksonet er inkludert med buprenorfin som avskrekkende middel for å forhindre intravenøs injeksjon av stoffet for misbruk. Etterforskerne mener at dersom pasienten blir behandlet med Suboxone for abstinens på akuttmottaket, og fraktet til poliklinisk behandlingssenter for avhengighet ved VCU, kalt MOTIVATE-klinikken, kan etterforskerne potensielt bryte den syklusen og hjelpe pasienten med å jobbe mot å bli frisk. Hvis det lykkes, håper etterforskerne å forbedre livskvaliteten, forhindre ytterligere overdose og død hos de som lider av denne dødelige avhengigheten.

Buprenorfin behandler effektivt opioidabstinenstilstanden. Dette er påvist i mange studier under den første induksjonsperioden med buprenorfin. Mange av disse pasientene opplever opioidabstinenser i løpet av denne tiden. Den sublinguale dosen kan effektivt økes for å løse symptomene. I følge mange protokoller og retningslinjer er akutt seponering av opioid den foretrukne tilstanden til pasienten når buprenorfin bør startes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun opioidoverdosering, uansett formulering eller rute, med fullstendig reversering av toksisitet etter nalokson uansett vei.
  • RR ≥ 12
  • Pulsoksymetri > 95 %
  • GCS 15
  • Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) score ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fange
  • Ufullstendig reversering av toksisitet relatert til beregningene ovenfor
  • Politiets varetekt
  • Kjent allergi mot buprenorfin
  • Nyoppstått psykiatrisk tilstand inkludert aktiv suicidalitet som krever innleggelse
  • Akutt medisinsk tilstand som krever innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Buprenorfin
Buprenorfin administrert på legevakten etter pasienter som har oppmøtte til akuttmottaket (ED) på grunn av opioid-OD som har blitt behandlet med opioidantagonist (nalokson) og er stabile og våkne.
Legemiddel: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon 4mg/1 mg for Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) skårer mellom 8 og 12, eller 8mg/2mg S/L ≥ 12 ved sublingual rute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av kvalifiserte potensielle deltakere som melder seg på studiet
Grunnlinje
Akseptabilitet av overføring til poliklinikk (MOTIVATE)
Tidsramme: 48 timer
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som fullfører ytterligere visninger på MOTIVATE
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for 5-prøveforsinkelsesrabatter
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (innen 2 timer etter at deltakeren er stabilisert og samtykket)
Prosentandel av samtykkende deltakere som fullfører denne oppgaven, en kort (mindre enn 1 minutt) datamaskinbasert oppgave som brukes til å måle en persons diskonteringsrente når de blir presentert med muligheten til å motta en reell belønning
Før legemiddeladministrering (innen 2 timer etter at deltakeren er stabilisert og samtykket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20012543

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere