- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489161
Viabilidade da Utilização de Buprenorfina na Sala de Emergência para Tratamento da Abstinência Clínica de Opioides
A utilização de buprenorfina na sala de emergência para tratar a abstinência clínica de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes do pronto-socorro do VCUHS em abstinência de opioides, após reversão da intoxicação por opioides por naloxona, não recebem nenhum tratamento direto para interromper os sintomas. Eles recebem tratamento indireto direcionado a cada sintoma específico, como um antiemético para interromper o vômito. Os investigadores propõem tratar diretamente todos os sintomas com o medicamento Suboxone, (buprenorfina/naloxona). A buprenorfina é um agonista parcial no receptor Mu, o que significa que fornecerá menos efeito opioide do que a morfina, mas deve fornecer o suficiente para tornar a abstinência de opioides mais tolerável. Isso é muito importante porque interromper os sintomas de abstinência precocemente impedirá que o paciente saia rapidamente e use opioides novamente, continuando seu ciclo de dependência. A naloxona está incluída na buprenorfina como um impedimento para prevenir a injeção intravenosa da droga para abuso. Os investigadores acreditam que, se o paciente for tratado com Suboxone para abstinência no departamento de emergência e transportado para o centro de tratamento ambulatorial de dependência da VCU, chamado clínica MOTIVATE, os investigadores podem quebrar esse ciclo e ajudar o paciente a se recuperar. Se for bem-sucedido, os investigadores esperam melhorar a qualidade de vida, evitar mais overdose e morte naqueles que sofrem desse vício mortal.
A buprenorfina trata efetivamente o estado de abstinência de opioides. Isso foi demonstrado em muitos estudos durante o período inicial de indução com buprenorfina. Muitos desses pacientes estão experimentando abstinência de opioides durante esse período. A dose sublingual pode efetivamente ser aumentada para resolver os sintomas. De acordo com muitos protocolos e diretrizes, a abstinência aguda de opioides é o estado preferido do paciente quando a buprenorfina deve ser iniciada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Superdose de opioides apenas, de qualquer formulação ou via, com reversão completa da toxicidade após naloxona por qualquer via.
- FR ≥ 12
- Oximetria de pulso > 95%
- GCS 15
- Escala clínica de abstinência de opioides (COWS) ≥ 8
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiro
- Reversão incompleta da toxicidade relacionada às métricas acima
- Custódia policial
- Alergia conhecida à buprenorfina
- Condição psiquiátrica emergente, incluindo tendência suicida ativa que requer internação
- Condição médica emergente que requer internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Buprenorfina
Buprenorfina administrada na sala de emergência após pacientes que se apresentaram no departamento de emergência (DE) devido a OD de opioide que foram tratados com antagonista de opioide (naloxona) e estão estáveis e alertas.
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buprenorfina/naloxona 4 mg/1 mg para escala clínica de abstinência de opioides (COWS) entre 8 e 12, ou 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 pela via sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Percentagem de potenciais participantes elegíveis que se inscrevem no estudo
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Linha de base
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Aceitabilidade de transferência para ambulatório (MOTIVAR)
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de participantes elegíveis que completam exames adicionais no MOTIVATE
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do desconto de atraso de 5 tentativas
Prazo: Antes da administração do medicamento (dentro de 2 horas após o participante estar estabilizado e consentido)
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Porcentagem de participantes consentidos que completam esta tarefa, uma tarefa breve (menos de 1 minuto) baseada em computador usada para medir a taxa de desconto de um indivíduo quando ele é apresentado à possibilidade de receber uma recompensa real
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Antes da administração do medicamento (dentro de 2 horas após o participante estar estabilizado e consentido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Emergências
- Distúrbios relacionados a opioides
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Overdose de drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- HM20012543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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