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Viabilidade da Utilização de Buprenorfina na Sala de Emergência para Tratamento da Abstinência Clínica de Opioides

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University

A utilização de buprenorfina na sala de emergência para tratar a abstinência clínica de opioides

Os investigadores estão tentando determinar se podem efetivamente tratar pacientes que sofrem de abstinência aguda de opioides no Departamento de Emergência do Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) e, posteriormente, transferi-los para uma clínica ambulatorial de dependência dentro da infraestrutura existente. Esta será uma investigação descritiva do processo para revelar áreas de sucesso e oportunidades de melhoria, a fim de determinar a viabilidade dos procedimentos do estudo em preparação para uma investigação clínica maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes do pronto-socorro do VCUHS em abstinência de opioides, após reversão da intoxicação por opioides por naloxona, não recebem nenhum tratamento direto para interromper os sintomas. Eles recebem tratamento indireto direcionado a cada sintoma específico, como um antiemético para interromper o vômito. Os investigadores propõem tratar diretamente todos os sintomas com o medicamento Suboxone, (buprenorfina/naloxona). A buprenorfina é um agonista parcial no receptor Mu, o que significa que fornecerá menos efeito opioide do que a morfina, mas deve fornecer o suficiente para tornar a abstinência de opioides mais tolerável. Isso é muito importante porque interromper os sintomas de abstinência precocemente impedirá que o paciente saia rapidamente e use opioides novamente, continuando seu ciclo de dependência. A naloxona está incluída na buprenorfina como um impedimento para prevenir a injeção intravenosa da droga para abuso. Os investigadores acreditam que, se o paciente for tratado com Suboxone para abstinência no departamento de emergência e transportado para o centro de tratamento ambulatorial de dependência da VCU, chamado clínica MOTIVATE, os investigadores podem quebrar esse ciclo e ajudar o paciente a se recuperar. Se for bem-sucedido, os investigadores esperam melhorar a qualidade de vida, evitar mais overdose e morte naqueles que sofrem desse vício mortal.

A buprenorfina trata efetivamente o estado de abstinência de opioides. Isso foi demonstrado em muitos estudos durante o período inicial de indução com buprenorfina. Muitos desses pacientes estão experimentando abstinência de opioides durante esse período. A dose sublingual pode efetivamente ser aumentada para resolver os sintomas. De acordo com muitos protocolos e diretrizes, a abstinência aguda de opioides é o estado preferido do paciente quando a buprenorfina deve ser iniciada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Superdose de opioides apenas, de qualquer formulação ou via, com reversão completa da toxicidade após naloxona por qualquer via.
  • FR ≥ 12
  • Oximetria de pulso > 95%
  • GCS 15
  • Escala clínica de abstinência de opioides (COWS) ≥ 8

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiro
  • Reversão incompleta da toxicidade relacionada às métricas acima
  • Custódia policial
  • Alergia conhecida à buprenorfina
  • Condição psiquiátrica emergente, incluindo tendência suicida ativa que requer internação
  • Condição médica emergente que requer internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Buprenorfina
Buprenorfina administrada na sala de emergência após pacientes que se apresentaram no departamento de emergência (DE) devido a OD de opioide que foram tratados com antagonista de opioide (naloxona) e estão estáveis ​​e alertas.
buprenorfina/naloxona 4 mg/1 mg para escala clínica de abstinência de opioides (COWS) entre 8 e 12, ou 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 pela via sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
Percentagem de potenciais participantes elegíveis que se inscrevem no estudo
Linha de base
Aceitabilidade de transferência para ambulatório (MOTIVAR)
Prazo: 48 horas
Porcentagem de participantes elegíveis que completam exames adicionais no MOTIVATE
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do desconto de atraso de 5 tentativas
Prazo: Antes da administração do medicamento (dentro de 2 horas após o participante estar estabilizado e consentido)
Porcentagem de participantes consentidos que completam esta tarefa, uma tarefa breve (menos de 1 minuto) baseada em computador usada para medir a taxa de desconto de um indivíduo quando ele é apresentado à possibilidade de receber uma recompensa real
Antes da administração do medicamento (dentro de 2 horas após o participante estar estabilizado e consentido)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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