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Durchführbarkeit der Verwendung von Buprenorphin in der Notaufnahme zur Behandlung von klinischem Opioid-Entzug

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Die Verwendung von Buprenorphin in der Notaufnahme zur Behandlung des klinischen Opioidentzugs

Die Ermittler versuchen herauszufinden, ob sie Patienten mit akutem Opioidentzug in der Notaufnahme des Gesundheitssystems der Virginia Commonwealth University (VCUHS) wirksam behandeln und anschließend in eine ambulante Suchtklinik innerhalb der bestehenden Infrastruktur verlegen können. Dies wird eine deskriptive Untersuchung des Prozesses sein, um Erfolgsbereiche und Verbesserungsmöglichkeiten aufzuzeigen, um die Machbarkeit der Studienverfahren in Vorbereitung auf eine größere klinische Prüfung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erhalten Patienten in der Notaufnahme des VCUHS, die einen Opioidentzug erleiden, nach Aufhebung der Opioidvergiftung durch Naloxon keine direkte Behandlung, um die Symptome zu stoppen. Sie erhalten eine indirekte Behandlung, die auf jedes spezifische Symptom abzielt, wie z. B. ein Antiemetikum, um das Erbrechen zu stoppen. Die Forscher schlagen vor, alle Symptome direkt mit dem Medikament Suboxone (Buprenorphin/Naloxon) zu behandeln. Buprenorphin ist ein partieller Agonist am Mu-Rezeptor, was bedeutet, dass es eine geringere Opioidwirkung als Morphin hat, aber ausreichend sein sollte, um den Opioidentzug erträglicher zu machen. Dies ist sehr wichtig, da ein frühzeitiges Stoppen der Entzugserscheinungen den Patienten daran hindert, Opioide schnell zu verlassen und wieder zu verwenden und seinen Suchtzyklus fortzusetzen. Das Naloxon ist in Buprenorphin als Abschreckungsmittel enthalten, um eine intravenöse Injektion des Arzneimittels für Missbrauch zu verhindern. Die Ermittler glauben, dass, wenn der Patient mit Suboxone zum Entzug in der Notaufnahme behandelt und zum ambulanten Suchtbehandlungszentrum der VCU, genannt MOTIVATE-Klinik, transportiert wird, die Ermittler diesen Kreislauf möglicherweise durchbrechen und dem Patienten helfen können, auf seine Genesung hinzuarbeiten. Bei Erfolg hoffen die Ermittler, die Lebensqualität zu verbessern, eine weitere Überdosierung und den Tod derjenigen zu verhindern, die an dieser tödlichen Sucht leiden.

Buprenorphin behandelt effektiv den Opioid-Entzugszustand. Dies wurde in vielen Studien während der anfänglichen Induktionsphase mit Buprenorphin gezeigt. Viele dieser Patienten erleben während dieser Zeit einen Opioidentzug. Die sublinguale Dosis kann effektiv erhöht werden, um die Symptome zu lindern. Nach vielen Protokollen und Richtlinien ist ein akuter Opioidentzug der bevorzugte Zustand des Patienten, wenn mit Buprenorphin begonnen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Opioid-Überdosierung, beliebiger Formulierung oder Verabreichungsweg, mit vollständiger Umkehrung der Toxizität nach Naloxon auf beliebigem Verabreichungsweg.
  • RR ≥ 12
  • Pulsoximetrie > 95 %
  • GC 15
  • Score auf der klinischen Opioid-Entzugsskala (COWS) ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Unvollständige Umkehrung der Toxizität in Bezug auf die obigen Metriken
  • Polizeigewahrsam
  • Bekannte Allergie gegen Buprenorphin
  • Auftauchende psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Suizidalität, die eine Einweisung erfordert
  • Auftauchender medizinischer Zustand, der eine Aufnahme erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buprenorphin
Buprenorphin wird in der Notaufnahme nach Patienten verabreicht, die sich aufgrund einer Opioid-OD in der Notaufnahme (ED) vorstellen, die mit einem Opioid-Antagonisten (Naloxon) behandelt wurden und stabil und wach sind.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin/Naloxon 4 mg/1 mg für die Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) Scores zwischen 8 und 12 oder 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 bei sublingualer Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der berechtigten potenziellen Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Grundlinie
Zulässigkeit der Verlegung in die Ambulanz (MOTIVATE)
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die zusätzliche Screenings bei MOTIVATE absolvieren
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von 5-Trial Delay Diskontierung
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (innerhalb von 2 Stunden, nachdem der Teilnehmer stabilisiert und eingewilligt wurde)
Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer, die diese Aufgabe erledigen, eine kurze (weniger als 1 Minute) computergestützte Aufgabe, die verwendet wird, um den Rabattsatz einer Person zu messen, wenn ihr die Möglichkeit geboten wird, eine echte Belohnung zu erhalten
Vor der Arzneimittelverabreichung (innerhalb von 2 Stunden, nachdem der Teilnehmer stabilisiert und eingewilligt wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20012543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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