Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania buprenorfiny w izbie przyjęć w leczeniu klinicznego odstawienia opioidów

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wykorzystanie buprenorfiny w izbie przyjęć w leczeniu klinicznego odstawienia opioidów

Badacze próbują ustalić, czy mogą skutecznie leczyć pacjentów cierpiących na ostre odstawienie opioidów na oddziale ratunkowym Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS), a następnie przenieść ich do poradni uzależnień w ramach istniejącej infrastruktury. Będzie to opisowe badanie procesu mające na celu ujawnienie obszarów sukcesu i możliwości poprawy w celu określenia wykonalności procedur badawczych w ramach przygotowań do większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci Oddziału Ratunkowego VCUHS doświadczający odstawienia opioidów, po odwróceniu zatrucia opioidami naloksonem, nie otrzymują bezpośredniego leczenia w celu ustąpienia objawów. Otrzymują pośrednie leczenie ukierunkowane na każdy konkretny objaw, takie jak środek przeciwwymiotny w celu powstrzymania wymiotów. Badacze proponują bezpośrednie leczenie wszystkich objawów lekiem Suboxone (buprenorfina/nalokson). Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora Mu, co oznacza, że ​​zapewni mniejszy efekt opioidowy niż morfina, ale powinna zapewnić wystarczającą ilość, aby odstawienie opioidów było bardziej tolerowane. Jest to bardzo ważne, ponieważ wczesne zatrzymanie objawów odstawiennych zapobiegnie szybkiemu odejściu pacjenta i ponownemu użyciu opioidów, kontynuując cykl uzależnienia. Nalokson jest dołączony do buprenorfiny jako środek odstraszający, aby zapobiec dożylnemu wstrzyknięciu leku w celu nadużycia. Badacze uważają, że jeśli pacjent jest leczony Suboxone w celu odstawienia na oddziale ratunkowym i przetransportowany do ambulatoryjnego ośrodka leczenia uzależnień w VCU, zwanego kliniką MOTIVATE, badacze mogą potencjalnie przerwać ten cykl i pomóc pacjentowi w wyzdrowieniu. Jeśli się powiedzie, badacze mają nadzieję na poprawę jakości życia, zapobieganie dalszemu przedawkowaniu i śmierci osób cierpiących na to śmiertelne uzależnienie.

Buprenorfina skutecznie leczy stan odstawienia opioidów. Zostało to wykazane w wielu badaniach podczas początkowego okresu indukcji buprenorfiną. W tym czasie wielu z tych pacjentów doświadcza odstawienia opioidów. Dawkę podjęzykową można skutecznie zwiększyć w celu ustąpienia objawów. Zgodnie z wieloma protokołami i wytycznymi preferowanym przez pacjenta stanem, w którym należy rozpocząć podawanie buprenorfiny, jest ostre odstawienie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko przedawkowanie opioidów, dowolnej postaci lub drogą podania, z całkowitym odwróceniem toksyczności po naloksonie dowolną drogą.
  • RR ≥ 12
  • Pulsoksymetria > 95%
  • GKS 15
  • Wynik w Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS) ≥ 8

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więzień
  • Niepełne odwrócenie toksyczności związanej z powyższymi wskaźnikami
  • Areszt policyjny
  • Znana alergia na buprenorfinę
  • Pojawiający się stan psychiczny, w tym czynne samobójstwo, które wymaga przyjęcia
  • Nagły stan chorobowy wymagający przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina
Buprenorfina podawana w izbie przyjęć u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu OD opioidów, którzy byli leczeni antagonistą opioidów (naloksonem) i są stabilni i czujni.
Lek: Buprenorfina
buprenorfina/nalokson 4 mg/1 mg dla wyników w klinicznej skali odstawienia opioidów (COWS) między 8 a 12 lub 8 mg/2 mg S/L ≥ 12, podanie podjęzykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się potencjalnych uczestników, którzy zapisali się na badanie
Linia bazowa
Akceptowalność przeniesienia do poradni (MOTIVATE)
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli dodatkowe badania w MOTIVATE
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dyskontowania opóźnień w 5 próbach
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (w ciągu 2 godzin po ustabilizowaniu się stanu pacjenta i wyrażeniu zgody)
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę na wykonanie tego zadania, krótkiego (mniej niż 1 minuta) zadania komputerowego służącego do pomiaru indywidualnej stopy dyskontowej, gdy przedstawia się im możliwość otrzymania prawdziwej nagrody
Przed podaniem leku (w ciągu 2 godzin po ustabilizowaniu się stanu pacjenta i wyrażeniu zgody)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20012543

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj