Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'utilizzo della buprenorfina nel pronto soccorso per trattare l'astinenza clinica da oppioidi

12 dicembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'utilizzo della buprenorfina nel pronto soccorso per trattare l'astinenza clinica da oppioidi

Gli investigatori stanno cercando di determinare se possono trattare efficacemente i pazienti che soffrono di astinenza acuta da oppioidi nel dipartimento di emergenza del Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) e successivamente trasferirli in una clinica ambulatoriale per la dipendenza all'interno dell'infrastruttura esistente. Questa sarà un'indagine descrittiva del processo per rivelare aree di successo e opportunità di miglioramento al fine di determinare la fattibilità delle procedure di studio in preparazione di un'indagine clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti nel Pronto Soccorso del VCUHS che soffrono di astinenza da oppioidi, dopo l'inversione dell'intossicazione da oppioidi da parte del naloxone, non ricevono alcun trattamento diretto per fermare i sintomi. Ricevono un trattamento indiretto mirato a ogni sintomo specifico, come un antiemetico per fermare il vomito. Gli investigatori propongono di trattare direttamente tutti i sintomi con il farmaco Suboxone (buprenorfina/naloxone). La buprenorfina è un agonista parziale del recettore Mu, il che significa che fornirà un effetto oppioide inferiore rispetto alla morfina, ma dovrebbe fornire abbastanza per rendere più tollerabile l'astinenza da oppioidi. Questo è molto importante perché l'interruzione precoce dei sintomi di astinenza impedirà al paziente di abbandonare rapidamente e utilizzare nuovamente gli oppioidi, continuando il ciclo di dipendenza. Il naloxone è incluso con la buprenorfina come deterrente per prevenire l'iniezione endovenosa del farmaco per abuso. Gli investigatori ritengono che se il paziente viene trattato con Suboxone per il ritiro nel pronto soccorso e trasportato al centro ambulatoriale per il trattamento delle dipendenze presso VCU, chiamato clinica MOTIVATE, gli investigatori possono potenzialmente interrompere quel ciclo e aiutare il paziente a lavorare verso il recupero. In caso di successo, gli investigatori sperano di migliorare la qualità della vita, prevenire ulteriori overdose e morte in coloro che soffrono di questa dipendenza mortale.

La buprenorfina tratta efficacemente lo stato di astinenza da oppiacei. Questo è stato dimostrato in molti studi durante il periodo iniziale di induzione con buprenorfina. Molti di questi pazienti stanno vivendo l'astinenza da oppioidi durante questo periodo. La dose sublinguale può essere effettivamente aumentata per risolvere i sintomi. Secondo molti protocolli e linee guida, l'astinenza acuta da oppioidi è lo stato preferito del paziente quando si dovrebbe iniziare la terapia con buprenorfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo sovradosaggio da oppioidi, di qualsiasi formulazione o via, con completa inversione della tossicità dopo naloxone per qualsiasi via.
  • FR ≥ 12
  • Pulsossimetria > 95%
  • CGS 15
  • Punteggio alla scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Annullamento incompleto della tossicità correlata alle metriche di cui sopra
  • Fermo di polizia
  • Allergia nota alla buprenorfina
  • Condizione psichiatrica emergente inclusa tendenza suicidaria attiva che richiede il ricovero
  • Condizione medica emergente che richiede il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Buprenorfina
Buprenorfina somministrata al pronto soccorso dopo che i pazienti si sono presentati al pronto soccorso (DE) a causa di OD da oppioidi che sono stati trattati con antagonisti degli oppioidi (naloxone) e sono stabili e vigili.
buprenorfina/naloxone 4 mg/1 mg per punteggi della Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) compresi tra 8 e 12, o 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 per via sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di potenziali partecipanti ammissibili che si iscrivono allo studio
Linea di base
Accettabilità del trasferimento in ambulatorio (MOTIVARE)
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di partecipanti idonei che completano ulteriori proiezioni presso MOTIVATE
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello sconto del ritardo di 5 prove
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (entro 2 ore dopo che il partecipante è stato stabilizzato e acconsentito)
Percentuale di partecipanti acconsentiti che completano questa attività, una breve attività basata su computer (meno di 1 minuto) utilizzata per misurare il tasso di sconto di un individuo quando viene presentata la possibilità di ricevere una ricompensa reale
Prima della somministrazione del farmaco (entro 2 ore dopo che il partecipante è stato stabilizzato e acconsentito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdose di droga

Sottoscrivi