- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03489161
Fattibilità dell'utilizzo della buprenorfina nel pronto soccorso per trattare l'astinenza clinica da oppioidi
L'utilizzo della buprenorfina nel pronto soccorso per trattare l'astinenza clinica da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, i pazienti nel Pronto Soccorso del VCUHS che soffrono di astinenza da oppioidi, dopo l'inversione dell'intossicazione da oppioidi da parte del naloxone, non ricevono alcun trattamento diretto per fermare i sintomi. Ricevono un trattamento indiretto mirato a ogni sintomo specifico, come un antiemetico per fermare il vomito. Gli investigatori propongono di trattare direttamente tutti i sintomi con il farmaco Suboxone (buprenorfina/naloxone). La buprenorfina è un agonista parziale del recettore Mu, il che significa che fornirà un effetto oppioide inferiore rispetto alla morfina, ma dovrebbe fornire abbastanza per rendere più tollerabile l'astinenza da oppioidi. Questo è molto importante perché l'interruzione precoce dei sintomi di astinenza impedirà al paziente di abbandonare rapidamente e utilizzare nuovamente gli oppioidi, continuando il ciclo di dipendenza. Il naloxone è incluso con la buprenorfina come deterrente per prevenire l'iniezione endovenosa del farmaco per abuso. Gli investigatori ritengono che se il paziente viene trattato con Suboxone per il ritiro nel pronto soccorso e trasportato al centro ambulatoriale per il trattamento delle dipendenze presso VCU, chiamato clinica MOTIVATE, gli investigatori possono potenzialmente interrompere quel ciclo e aiutare il paziente a lavorare verso il recupero. In caso di successo, gli investigatori sperano di migliorare la qualità della vita, prevenire ulteriori overdose e morte in coloro che soffrono di questa dipendenza mortale.
La buprenorfina tratta efficacemente lo stato di astinenza da oppiacei. Questo è stato dimostrato in molti studi durante il periodo iniziale di induzione con buprenorfina. Molti di questi pazienti stanno vivendo l'astinenza da oppioidi durante questo periodo. La dose sublinguale può essere effettivamente aumentata per risolvere i sintomi. Secondo molti protocolli e linee guida, l'astinenza acuta da oppioidi è lo stato preferito del paziente quando si dovrebbe iniziare la terapia con buprenorfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo sovradosaggio da oppioidi, di qualsiasi formulazione o via, con completa inversione della tossicità dopo naloxone per qualsiasi via.
- FR ≥ 12
- Pulsossimetria > 95%
- CGS 15
- Punteggio alla scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) ≥ 8
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigioniero
- Annullamento incompleto della tossicità correlata alle metriche di cui sopra
- Fermo di polizia
- Allergia nota alla buprenorfina
- Condizione psichiatrica emergente inclusa tendenza suicidaria attiva che richiede il ricovero
- Condizione medica emergente che richiede il ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Buprenorfina
Buprenorfina somministrata al pronto soccorso dopo che i pazienti si sono presentati al pronto soccorso (DE) a causa di OD da oppioidi che sono stati trattati con antagonisti degli oppioidi (naloxone) e sono stabili e vigili.
|
buprenorfina/naloxone 4 mg/1 mg per punteggi della Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) compresi tra 8 e 12, o 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 per via sublinguale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di potenziali partecipanti ammissibili che si iscrivono allo studio
|
Linea di base
|
|
Accettabilità del trasferimento in ambulatorio (MOTIVARE)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Percentuale di partecipanti idonei che completano ulteriori proiezioni presso MOTIVATE
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dello sconto del ritardo di 5 prove
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (entro 2 ore dopo che il partecipante è stato stabilizzato e acconsentito)
|
Percentuale di partecipanti acconsentiti che completano questa attività, una breve attività basata su computer (meno di 1 minuto) utilizzata per misurare il tasso di sconto di un individuo quando viene presentata la possibilità di ricevere una ricompensa reale
|
Prima della somministrazione del farmaco (entro 2 ore dopo che il partecipante è stato stabilizzato e acconsentito)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Attributi della malattia
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Emergenze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Overdose di droga
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20012543
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Overdose di droga
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriCompletatoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea