- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03489161
Možnost využití buprenorfinu na pohotovosti k léčbě klinického vysazení opioidů
Využití buprenorfinu na pohotovosti k léčbě klinického vysazení opioidů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době pacienti na pohotovostním oddělení VCUHS, u kterých došlo k vysazení opioidů po zvrácení opioidní intoxikace naloxonem, nedostávají žádnou přímou léčbu k zastavení příznaků. Dostávají nepřímou léčbu zaměřenou na každý specifický symptom, jako je antiemetikum k zastavení zvracení. Vyšetřovatelé navrhují přímo léčit všechny symptomy lékem Suboxone (buprenorfin/naloxon). Buprenorfin je částečný agonista na Mu-receptoru, což znamená, že má menší opioidní účinek než morfin, ale měl by poskytovat dostatek, aby bylo vysazení opioidů tolerovatelnější. To je velmi důležité, protože včasné zastavení abstinenčních příznaků zabrání pacientovi v rychlém odchodu a opětovném užívání opioidů a pokračovat v cyklu závislosti. Naloxon je součástí buprenorfinu jako odstrašující prostředek, aby se zabránilo nitrožilní injekci drogy za účelem zneužití. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud je pacient léčen Suboxone kvůli vysazení na pohotovosti a je převezen do ambulantního centra pro léčbu závislostí na VCU s názvem MOTIVATE clinic, vyšetřovatelé mohou potenciálně tento cyklus přerušit a pomoci pacientovi pracovat na zotavení. Pokud budou úspěšní, vyšetřovatelé doufají, že zlepší kvalitu života, zabrání dalšímu předávkování a smrti u těch, kteří trpí touto smrtelnou závislostí.
Buprenorfin účinně léčí abstinenční stav opioidů. To bylo prokázáno v mnoha studiích během počátečního indukčního období buprenorfinem. U mnoha z těchto pacientů během této doby dochází k vysazení opioidů. Sublingvální dávka může být účinně zvýšena k vyřešení příznaků. Podle mnoha protokolů a doporučení je akutní vysazení opioidů preferovaným stavem pacienta, kdy by měla být zahájena léčba buprenorfinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze předávkování opioidy v jakékoli formulaci nebo cestou s úplným zvrácením toxicity po naloxonu jakýmkoliv způsobem.
- RR ≥ 12
- Pulzní oxymetrie > 95 %
- GCS 15
- Skóre klinické škály vysazení opioidů (COWS) ≥ 8
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vězeň
- Neúplné zvrácení toxicity související s výše uvedenými metrikami
- Policejní vazba
- Známá alergie na buprenorfin
- Urgentní psychiatrický stav včetně aktivní sebevražednosti, který vyžaduje přijetí
- Naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin
Buprenorfin podávaný na pohotovosti po pacientech přicházejících na pohotovost (ED) kvůli opioidní OD, kteří byli léčeni opioidním antagonistou (naloxon) a jsou stabilní a bdělí.
|
buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg pro skóre klinické stupnice odnětí opioidů (COWS) mezi 8 a 12 nebo 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 sublingvální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náborové sazby
Časové okno: Základní linie
|
Procento způsobilých potenciálních účastníků, kteří se zapíší do studia
|
Základní linie
|
Přijatelnost převodu na ambulanci (MOTIVATE)
Časové okno: 48 hodin
|
Procento způsobilých účastníků, kteří dokončí další projekce na MOTIVATE
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost 5-ti zkušebního zpožďování
Časové okno: Před podáním léku (do 2 hodin po stabilizaci a souhlasu účastníka)
|
Procento souhlasných účastníků, kteří dokončili tento úkol, krátký (méně než 1 minutu) počítačový úkol používaný k měření diskontní sazby jednotlivce, když je jim nabídnuta možnost získat skutečnou odměnu
|
Před podáním léku (do 2 hodin po stabilizaci a souhlasu účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Atributy nemoci
- Poruchy související s narkotiky
- Mimořádné události
- Poruchy související s opioidy
- Syndrom abstinenčních látek
- Předávkování drogami
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- HM20012543
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předávkování drogami
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie