Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost využití buprenorfinu na pohotovosti k léčbě klinického vysazení opioidů

12. prosince 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Využití buprenorfinu na pohotovosti k léčbě klinického vysazení opioidů

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda mohou účinně léčit pacienty trpící akutním odnětím opioidů na pohotovostním oddělení ve Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) a následně je převézt do ambulantní ambulance v rámci stávající infrastruktury. Půjde o deskriptivní zkoumání procesu s cílem odhalit oblasti úspěchu a příležitosti ke zlepšení, aby bylo možné určit proveditelnost studijních postupů v rámci přípravy na větší klinickou zkoušku.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době pacienti na pohotovostním oddělení VCUHS, u kterých došlo k vysazení opioidů po zvrácení opioidní intoxikace naloxonem, nedostávají žádnou přímou léčbu k zastavení příznaků. Dostávají nepřímou léčbu zaměřenou na každý specifický symptom, jako je antiemetikum k zastavení zvracení. Vyšetřovatelé navrhují přímo léčit všechny symptomy lékem Suboxone (buprenorfin/naloxon). Buprenorfin je částečný agonista na Mu-receptoru, což znamená, že má menší opioidní účinek než morfin, ale měl by poskytovat dostatek, aby bylo vysazení opioidů tolerovatelnější. To je velmi důležité, protože včasné zastavení abstinenčních příznaků zabrání pacientovi v rychlém odchodu a opětovném užívání opioidů a pokračovat v cyklu závislosti. Naloxon je součástí buprenorfinu jako odstrašující prostředek, aby se zabránilo nitrožilní injekci drogy za účelem zneužití. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud je pacient léčen Suboxone kvůli vysazení na pohotovosti a je převezen do ambulantního centra pro léčbu závislostí na VCU s názvem MOTIVATE clinic, vyšetřovatelé mohou potenciálně tento cyklus přerušit a pomoci pacientovi pracovat na zotavení. Pokud budou úspěšní, vyšetřovatelé doufají, že zlepší kvalitu života, zabrání dalšímu předávkování a smrti u těch, kteří trpí touto smrtelnou závislostí.

Buprenorfin účinně léčí abstinenční stav opioidů. To bylo prokázáno v mnoha studiích během počátečního indukčního období buprenorfinem. U mnoha z těchto pacientů během této doby dochází k vysazení opioidů. Sublingvální dávka může být účinně zvýšena k vyřešení příznaků. Podle mnoha protokolů a doporučení je akutní vysazení opioidů preferovaným stavem pacienta, kdy by měla být zahájena léčba buprenorfinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze předávkování opioidy v jakékoli formulaci nebo cestou s úplným zvrácením toxicity po naloxonu jakýmkoliv způsobem.
  • RR ≥ 12
  • Pulzní oxymetrie > 95 %
  • GCS 15
  • Skóre klinické škály vysazení opioidů (COWS) ≥ 8

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Neúplné zvrácení toxicity související s výše uvedenými metrikami
  • Policejní vazba
  • Známá alergie na buprenorfin
  • Urgentní psychiatrický stav včetně aktivní sebevražednosti, který vyžaduje přijetí
  • Naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin
Buprenorfin podávaný na pohotovosti po pacientech přicházejících na pohotovost (ED) kvůli opioidní OD, kteří byli léčeni opioidním antagonistou (naloxon) a jsou stabilní a bdělí.
buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg pro skóre klinické stupnice odnětí opioidů (COWS) mezi 8 a 12 nebo 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 sublingvální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Základní linie
Procento způsobilých potenciálních účastníků, kteří se zapíší do studia
Základní linie
Přijatelnost převodu na ambulanci (MOTIVATE)
Časové okno: 48 hodin
Procento způsobilých účastníků, kteří dokončí další projekce na MOTIVATE
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost 5-ti zkušebního zpožďování
Časové okno: Před podáním léku (do 2 hodin po stabilizaci a souhlasu účastníka)
Procento souhlasných účastníků, kteří dokončili tento úkol, krátký (méně než 1 minutu) počítačový úkol používaný k měření diskontní sazby jednotlivce, když je jim nabídnuta možnost získat skutečnou odměnu
Před podáním léku (do 2 hodin po stabilizaci a souhlasu účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování drogami

3
Předplatit