Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin käytön toteutettavuus päivystyshuoneessa kliinisen opioidien vieroitushoidossa

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Buprenorfiinin käyttö päivystyshuoneessa kliinisen opioidivieroituksen hoitoon

Tutkijat yrittävät selvittää, voivatko he tehokkaasti hoitaa akuutista opioidivieroituksesta kärsiviä potilaita Virginia Commonwealth University Health Systemin (VCUHS) päivystysosastolla ja siirtää heidät sitten avohoitoon riippuvuusklinikalle olemassa olevan infrastruktuurin puitteissa. Tämä on prosessia kuvaava tutkimus, joka paljastaa menestysalueet ja parannusmahdollisuudet, jotta voidaan määrittää tutkimusmenetelmien toteutettavuus valmisteltaessa laajempaa kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä VCUHS:n päivystyspoliklinikan potilaat, jotka kärsivät opioidivieroitusoireista opioidimyrkytyksensä kumoamisen jälkeen naloksonilla, eivät saa suoraa hoitoa oireiden pysäyttämiseksi. He saavat epäsuoraa hoitoa, joka on suunnattu kuhunkin tiettyyn oireeseen, kuten antiemeetti oksentamisen lopettamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että kaikki oireet hoidetaan suoraan Suboxone-lääkkeellä (buprenorfiini/naloksoni). Buprenorfiini on Mu-reseptorin osittainen agonisti, mikä tarkoittaa, että sillä on vähemmän opioidivaikutusta kuin morfiinilla, mutta sen pitäisi tarjota riittävästi, jotta opioidivieroitus olisi siedettävämpää. Tämä on erittäin tärkeää, koska vieroitusoireiden varhainen lopettaminen estää potilasta lähtemästä nopeasti pois ja käyttämästä uudelleen opioideja ja jatkamasta riippuvuussykliään. Naloksoni sisältyy buprenorfiiniin pelotteena estämään lääkkeen suonensisäinen injektio väärinkäytön vuoksi. Tutkijat uskovat, että jos potilasta hoidetaan Suboxonella vetäytymisen vuoksi päivystysosastolla ja kuljetetaan VCU:n avohoitoon, jota kutsutaan MOTIVATE-klinikaksi, tutkijat voivat mahdollisesti katkaista tämän kierteen ja auttaa potilasta toipumaan. Menestyessään tutkijat toivovat voivansa parantaa elämänlaatua, estää yliannostuksen ja kuoleman tästä tappavasta riippuvuudesta kärsivillä.

Buprenorfiini hoitaa tehokkaasti opioidivieroitustilaa. Tämä on osoitettu monissa tutkimuksissa buprenorfiinin alkuinduktiojakson aikana. Monet näistä potilaista kokevat opioidivieroitusoireita tänä aikana. Sublingvaalista annosta voidaan tehokkaasti suurentaa oireiden ratkaisemiseksi. Monien protokollien ja ohjeiden mukaan akuutti opioidivieroitus on potilaan ensisijainen tila, kun buprenorfiinin käyttö tulisi aloittaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainoastaan ​​opioidien yliannostus, millä tahansa formulaatiolla tai reitillä, jolloin toksisuus kumoutuu täydellisesti naloksonin jälkeen millä tahansa reitillä.
  • RR ≥ 12
  • pulssioksimetria > 95 %
  • GCS 15
  • Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärä ≥ 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vanki
  • Epätäydellinen myrkyllisyyden kumoaminen, joka liittyy yllä oleviin mittareihin
  • Poliisin säilöönotto
  • Tunnettu allergia buprenorfiinille
  • Äkillinen psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiivinen itsemurha, joka vaatii pääsyn
  • Kiireellinen sairaus, joka vaatii pääsyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Buprenorfiini
Buprenorfiinia päivystyspoliklinikalla sen jälkeen, kun potilaat ovat tulleet päivystykseen opioidioireyhtymän vuoksi ja jotka ovat saaneet hoitoa opioidiantagonistilla (naloksonilla) ja ovat vakaita ja valppaita.
buprenorfiini/naloksoni 4 mg/1 mg kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet 8–12 tai 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus kelvollisista mahdollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Perustaso
Poliklinikalle siirron hyväksyttävyys (MOTIVATE)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka käyvät läpi lisänäytökset MOTIVATEssa
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden kokeilun viivästysalennuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (2 tunnin sisällä siitä, kun osallistuja on stabiloitunut ja suostunut)
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tämän tehtävän, lyhyen (alle 1 minuutin) tietokonepohjaisen tehtävän, jolla mitataan henkilön diskonttokorkoa, kun heille tarjotaan mahdollisuus saada todellinen palkkio
Ennen lääkkeen antamista (2 tunnin sisällä siitä, kun osallistuja on stabiloitunut ja suostunut)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yliannostus

Tilaa