- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03489161
Buprenorfiinin käytön toteutettavuus päivystyshuoneessa kliinisen opioidien vieroitushoidossa
Buprenorfiinin käyttö päivystyshuoneessa kliinisen opioidivieroituksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä VCUHS:n päivystyspoliklinikan potilaat, jotka kärsivät opioidivieroitusoireista opioidimyrkytyksensä kumoamisen jälkeen naloksonilla, eivät saa suoraa hoitoa oireiden pysäyttämiseksi. He saavat epäsuoraa hoitoa, joka on suunnattu kuhunkin tiettyyn oireeseen, kuten antiemeetti oksentamisen lopettamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että kaikki oireet hoidetaan suoraan Suboxone-lääkkeellä (buprenorfiini/naloksoni). Buprenorfiini on Mu-reseptorin osittainen agonisti, mikä tarkoittaa, että sillä on vähemmän opioidivaikutusta kuin morfiinilla, mutta sen pitäisi tarjota riittävästi, jotta opioidivieroitus olisi siedettävämpää. Tämä on erittäin tärkeää, koska vieroitusoireiden varhainen lopettaminen estää potilasta lähtemästä nopeasti pois ja käyttämästä uudelleen opioideja ja jatkamasta riippuvuussykliään. Naloksoni sisältyy buprenorfiiniin pelotteena estämään lääkkeen suonensisäinen injektio väärinkäytön vuoksi. Tutkijat uskovat, että jos potilasta hoidetaan Suboxonella vetäytymisen vuoksi päivystysosastolla ja kuljetetaan VCU:n avohoitoon, jota kutsutaan MOTIVATE-klinikaksi, tutkijat voivat mahdollisesti katkaista tämän kierteen ja auttaa potilasta toipumaan. Menestyessään tutkijat toivovat voivansa parantaa elämänlaatua, estää yliannostuksen ja kuoleman tästä tappavasta riippuvuudesta kärsivillä.
Buprenorfiini hoitaa tehokkaasti opioidivieroitustilaa. Tämä on osoitettu monissa tutkimuksissa buprenorfiinin alkuinduktiojakson aikana. Monet näistä potilaista kokevat opioidivieroitusoireita tänä aikana. Sublingvaalista annosta voidaan tehokkaasti suurentaa oireiden ratkaisemiseksi. Monien protokollien ja ohjeiden mukaan akuutti opioidivieroitus on potilaan ensisijainen tila, kun buprenorfiinin käyttö tulisi aloittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainoastaan opioidien yliannostus, millä tahansa formulaatiolla tai reitillä, jolloin toksisuus kumoutuu täydellisesti naloksonin jälkeen millä tahansa reitillä.
- RR ≥ 12
- pulssioksimetria > 95 %
- GCS 15
- Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärä ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vanki
- Epätäydellinen myrkyllisyyden kumoaminen, joka liittyy yllä oleviin mittareihin
- Poliisin säilöönotto
- Tunnettu allergia buprenorfiinille
- Äkillinen psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiivinen itsemurha, joka vaatii pääsyn
- Kiireellinen sairaus, joka vaatii pääsyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Buprenorfiini
Buprenorfiinia päivystyspoliklinikalla sen jälkeen, kun potilaat ovat tulleet päivystykseen opioidioireyhtymän vuoksi ja jotka ovat saaneet hoitoa opioidiantagonistilla (naloksonilla) ja ovat vakaita ja valppaita.
|
buprenorfiini/naloksoni 4 mg/1 mg kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteet 8–12 tai 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kelvollisista mahdollisista osallistujista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Poliklinikalle siirron hyväksyttävyys (MOTIVATE)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka käyvät läpi lisänäytökset MOTIVATEssa
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden kokeilun viivästysalennuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (2 tunnin sisällä siitä, kun osallistuja on stabiloitunut ja suostunut)
|
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tämän tehtävän, lyhyen (alle 1 minuutin) tietokonepohjaisen tehtävän, jolla mitataan henkilön diskonttokorkoa, kun heille tarjotaan mahdollisuus saada todellinen palkkio
|
Ennen lääkkeen antamista (2 tunnin sisällä siitä, kun osallistuja on stabiloitunut ja suostunut)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hätätilanteet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20012543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden yliannostus
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta