Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het gebruik van buprenorfine in de spoedeisende hulp om klinische ontwenning van opioïden te behandelen

12 december 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Het gebruik van buprenorfine op de eerste hulp om klinische ontwenning van opioïden te behandelen

De onderzoekers proberen vast te stellen of ze patiënten die lijden aan acute opioïdenontwenning effectief kunnen behandelen op de afdeling spoedeisende hulp van Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) en ze vervolgens kunnen overbrengen naar een verslavingskliniek binnen de bestaande infrastructuur. Dit zal een beschrijvend onderzoek van het proces zijn om gebieden van succes en mogelijkheden voor verbetering aan het licht te brengen om de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures te bepalen ter voorbereiding op een groter klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel krijgen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van VCUHS die opioïdontwenning ervaren, na omkering van opioïdintoxicatie door naloxon, geen directe behandeling om de symptomen te stoppen. Wel krijgen ze een indirecte behandeling gericht op elk specifiek symptoom, zoals een anti-emeticum om het braken te stoppen. De onderzoekers stellen voor om alle symptomen direct te behandelen met het medicijn Suboxone (buprenorfine/naloxon). Buprenorfine is een gedeeltelijke agonist van de Mu-receptor, wat betekent dat het minder opioïde effecten heeft dan morfine, maar voldoende zou moeten zijn om opioïdontwenning draaglijker te maken. Dit is erg belangrijk omdat het vroegtijdig stoppen van de ontwenningsverschijnselen zal voorkomen dat de patiënt snel weer opioïden gaat gebruiken en zijn verslavingscyclus voortzet. De naloxon wordt bij buprenorfine geleverd als afschrikmiddel om intraveneuze injectie van het medicijn voor misbruik te voorkomen. De onderzoekers zijn van mening dat als de patiënt wordt behandeld met Suboxone voor ontwenning op de afdeling spoedeisende hulp en wordt vervoerd naar de polikliniek voor verslavingszorg bij VCU, de MOTIVATE-kliniek genaamd, de onderzoekers mogelijk die cyclus kunnen doorbreken en de patiënt kunnen helpen herstellen. Als dit lukt, hopen de onderzoekers de kwaliteit van leven te verbeteren en verdere overdosering en overlijden te voorkomen bij degenen die lijden aan deze dodelijke verslaving.

Buprenorfine behandelt effectief de ontwenningstoestand van opioïden. Dit is in veel onderzoeken aangetoond tijdens de initiële inductieperiode met buprenorfine. Veel van deze patiënten ervaren in deze periode ontwenningsverschijnselen van opioïden. De dosis voor sublinguaal gebruik kan effectief worden verhoogd om de symptomen op te lossen. Volgens veel protocollen en richtlijnen is acute ontwenning van opioïden de geprefereerde toestand van de patiënt wanneer buprenorfine moet worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen een overdosis opioïden, van welke formulering of route dan ook, met volledige omkering van de toxiciteit na naloxon via welke route dan ook.
  • RR ≥ 12
  • Pulsoximetrie > 95%
  • GCS 15
  • Klinische Opioid Ontwenningsschaal (COWS) score ≥ 8

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Onvolledige omkering van toxiciteit met betrekking tot bovenstaande statistieken
  • Politie hechtenis
  • Bekende allergie voor buprenorfine
  • Opkomende psychiatrische aandoening inclusief actieve suïcidaliteit waarvoor opname vereist is
  • Opkomende medische aandoening die opname vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Buprenorfine
Buprenorfine toegediend op de spoedeisende hulp nadat patiënten zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) hebben gemeld vanwege opioïde OD die zijn behandeld met opioïde antagonist (naloxon) en stabiel en alert zijn.
Geneesmiddel: Buprenorfine
buprenorfine/naloxon 4 mg/1 mg voor Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) scoort tussen 8 en 12, of 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 via de sublinguale route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving tarieven
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage in aanmerking komende potentiële deelnemers dat zich inschrijft voor een studie
Basislijn
Acceptatie van overplaatsing naar polikliniek (MOTIVATE)
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat aanvullende screenings bij MOTIVATE voltooit
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van 5-Trial Delay Discounting
Tijdsspanne: Voorafgaand aan medicijntoediening (binnen 2 uur nadat de deelnemer is gestabiliseerd en toestemming heeft gegeven)
Percentage deelnemers met toestemming dat deze taak voltooit, een korte (minder dan 1 minuut) computergebaseerde taak die wordt gebruikt om het kortingspercentage van een persoon te meten wanneer ze de mogelijkheid krijgen om een ​​echte beloning te ontvangen
Voorafgaand aan medicijntoediening (binnen 2 uur nadat de deelnemer is gestabiliseerd en toestemming heeft gegeven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20012543

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdosis drugs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren