Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheten att använda buprenorfin på akuten för att behandla klinisk opioidabstinens

12 december 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Användningen av buprenorfin på akuten för att behandla klinisk opioidabstinens

Utredarna försöker avgöra om de effektivt kan behandla patienter som lider av akut opioidabstinens på akutavdelningen vid Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) och därefter överföra dem till en poliklinisk beroendeklinik inom den befintliga infrastrukturen. Detta kommer att vara en beskrivande undersökning av processen för att avslöja framgångsområden och möjligheter till förbättringar för att fastställa genomförbarheten av studieprocedurerna som förberedelse för en större klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande får patienter på akutmottagningen vid VCUHS som upplever abstinens av opioid, efter att opioidförgiftningen har hävts av naloxon, ingen direkt behandling för att stoppa symtomen. De får indirekt behandling riktad mot varje specifikt symptom, såsom ett antiemetikum för att stoppa kräkningar. Utredarna föreslår att alla symtom direkt behandlas med medicinen Suboxone (buprenorfin/naloxon). Buprenorfin är en partiell agonist på Mu-receptorn, vilket betyder att det kommer att ge mindre opioideffekt än morfin, men bör ge tillräckligt för att göra opioidabstinensen mer tolerabel. Detta är mycket viktigt eftersom att stoppa abstinenssymtomen tidigt kommer att förhindra att patienten snabbt lämnar och använder opioider igen och fortsätter sin beroendecykel. Naloxonet ingår i buprenorfin som ett avskräckande medel för att förhindra intravenös injektion av läkemedlet för missbruk. Utredarna tror att om patienten behandlas med Suboxone för abstinens på akutmottagningen och transporteras till den polikliniska missbruksbehandlingscentralen på VCU, kallad MOTIVATE-kliniken, kan utredarna potentiellt bryta den cykeln och hjälpa patienten att arbeta mot återhämtning. Om det lyckas hoppas utredarna förbättra livskvaliteten, förhindra ytterligare överdos och dödsfall hos dem som lider av detta dödliga beroende.

Buprenorfin behandlar effektivt opioidabstinensen. Detta har visats i många studier under den inledande induktionsperioden med buprenorfin. Många av dessa patienter upplever opioidabstinenser under denna tid. Den sublinguala dosen kan effektivt ökas för att lösa symtomen. Enligt många protokoll och riktlinjer är akut abstinens av opioid det föredragna tillståndet för patienten när buprenorfin ska påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast opioidöverdosering, oavsett formulering eller väg, med fullständig upphävande av toxiciteten efter naloxon, oavsett väg.
  • RR ≥ 12
  • Pulsoximetri > 95 %
  • GCS 15
  • Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng ≥ 8

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fånge
  • Ofullständig omkastning av toxicitet relaterad till ovanstående mätvärden
  • Polisförvar
  • Känd allergi mot buprenorfin
  • Emergent psykiatriskt tillstånd inklusive aktiv suicidalitet som kräver intagning
  • Emergert medicinskt tillstånd som kräver intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Buprenorfin
Buprenorfin administreras på akuten efter patienter som uppsökt akuten (ED) på grund av opioid-OD som har behandlats med opioidantagonist (naloxon) och är stabila och alerta.
Läkemedel: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon 4 mg/1 mg för Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng mellan 8 och 12, eller 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 genom sublingual väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Andel av berättigade potentiella deltagare som anmäler sig till studien
Baslinje
Acceptans för överflyttning till poliklinik (MOTIVATE)
Tidsram: 48 timmar
Andel av kvalificerade deltagare som genomför ytterligare visningar på MOTIVATE
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten med 5-provfördröjningsrabatt
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (inom 2 timmar efter att deltagaren har stabiliserats och samtyckt)
Procentandel av samtyckta deltagare som slutför denna uppgift, en kort (mindre än 1 minut) datorbaserad uppgift som används för att mäta en individs diskonteringsränta när de presenteras med möjligheten att få en riktig belöning
Före läkemedelsadministrering (inom 2 timmar efter att deltagaren har stabiliserats och samtyckt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20012543

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogöverdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera