Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования бупренорфина в отделении неотложной помощи для лечения клинической отмены опиоидов

12 декабря 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Использование бупренорфина в отделении неотложной помощи для лечения клинической отмены опиоидов

Исследователи пытаются определить, смогут ли они эффективно лечить пациентов, страдающих острой опиоидной абстиненцией, в отделении неотложной помощи в системе здравоохранения Университета Содружества Вирджинии (VCUHS) и впоследствии переводить их в амбулаторную наркологическую клинику в рамках существующей инфраструктуры. Это будет описательное исследование процесса, чтобы выявить области успеха и возможности для улучшения, чтобы определить осуществимость процедур исследования в рамках подготовки к более крупному клиническому исследованию.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время пациенты отделения неотложной помощи VCUHS, испытывающие опиоидную абстиненцию после купирования опиоидной интоксикации налоксоном, не получают прямого лечения для купирования симптомов. Они получают непрямое лечение, направленное на каждый конкретный симптом, например противорвотное средство для остановки рвоты. Исследователи предлагают лечить все симптомы напрямую препаратом субоксон (бупренорфин/налоксон). Бупренорфин является частичным агонистом мю-рецептора, что означает, что он оказывает меньший опиоидный эффект, чем морфин, но должен оказывать достаточное воздействие, чтобы сделать отмену опиоидов более переносимой. Это очень важно, потому что раннее купирование абстинентного синдрома не позволит пациенту быстро уйти и снова начать употреблять опиоиды, продолжая свой цикл зависимости. Налоксон включен в состав бупренорфина в качестве сдерживающего фактора для предотвращения внутривенных инъекций препарата для злоупотребления. Исследователи считают, что если пациента лечат субоксоном от абстиненции в отделении неотложной помощи и транспортируют в амбулаторный центр лечения зависимости в VCU, называемый клиникой MOTIVATE, исследователи потенциально могут разорвать этот цикл и помочь пациенту работать над выздоровлением. В случае успеха исследователи надеются улучшить качество жизни, предотвратить дальнейшую передозировку и смерть у тех, кто страдает от этой смертельной зависимости.

Бупренорфин эффективно лечит состояние отмены опиоидов. Это было продемонстрировано во многих исследованиях в течение начального периода индукции бупренорфином. У многих из этих пациентов в это время наблюдается синдром отмены опиоидов. Сублингвальная доза может быть эффективно увеличена для устранения симптомов. Согласно многим протоколам и руководствам, острая опиоидная абстиненция является предпочтительным состоянием пациента, когда следует начинать прием бупренорфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только передозировка опиоидов любой формы или пути с полным исчезновением токсичности после введения налоксона любым путем.
  • ОР ≥ 12
  • Пульсоксиметрия > 95%
  • ГКС 15
  • Оценка по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) ≥ 8

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенный
  • Неполное устранение токсичности, связанное с указанными выше показателями.
  • Под стражей в полиции
  • Известная аллергия на бупренорфин
  • Неотложное психическое состояние, включая активное суицидальное поведение, требующее госпитализации
  • Неотложное медицинское состояние, требующее госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупренорфин
Бупренорфин вводят в отделении неотложной помощи после пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) из-за опиоидной передозировки, которые лечились опиоидным антагонистом (налоксоном) и находятся в стабильном состоянии и находятся в сознании.
бупренорфин/налоксон 4 мг/1 мг при баллах по шкале клинической отмены опиоидов (COWS) от 8 до 12 или 8 мг/2 мг S/л ≥ 12 сублингвальным путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент подходящих потенциальных участников, которые зачисляются на обучение
Базовый уровень
Приемлемость перевода в поликлинику (МОТИВАЦИЯ)
Временное ограничение: 48 часов
Процент подходящих участников, прошедших дополнительные проверки в MOTIVATE
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность дисконтирования 5-пробной задержки
Временное ограничение: До введения препарата (в течение 2 часов после того, как участник стабилизируется и дает согласие)
Процент согласившихся участников, выполнивших это задание, короткое (менее 1 минуты) компьютерное задание, используемое для измерения ставки дисконтирования отдельного лица, когда ему предоставляется возможность получить реальное вознаграждение.
До введения препарата (в течение 2 часов после того, как участник стабилизируется и дает согласие)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Подписаться