- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03489161
Возможность использования бупренорфина в отделении неотложной помощи для лечения клинической отмены опиоидов
Использование бупренорфина в отделении неотложной помощи для лечения клинической отмены опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пациенты отделения неотложной помощи VCUHS, испытывающие опиоидную абстиненцию после купирования опиоидной интоксикации налоксоном, не получают прямого лечения для купирования симптомов. Они получают непрямое лечение, направленное на каждый конкретный симптом, например противорвотное средство для остановки рвоты. Исследователи предлагают лечить все симптомы напрямую препаратом субоксон (бупренорфин/налоксон). Бупренорфин является частичным агонистом мю-рецептора, что означает, что он оказывает меньший опиоидный эффект, чем морфин, но должен оказывать достаточное воздействие, чтобы сделать отмену опиоидов более переносимой. Это очень важно, потому что раннее купирование абстинентного синдрома не позволит пациенту быстро уйти и снова начать употреблять опиоиды, продолжая свой цикл зависимости. Налоксон включен в состав бупренорфина в качестве сдерживающего фактора для предотвращения внутривенных инъекций препарата для злоупотребления. Исследователи считают, что если пациента лечат субоксоном от абстиненции в отделении неотложной помощи и транспортируют в амбулаторный центр лечения зависимости в VCU, называемый клиникой MOTIVATE, исследователи потенциально могут разорвать этот цикл и помочь пациенту работать над выздоровлением. В случае успеха исследователи надеются улучшить качество жизни, предотвратить дальнейшую передозировку и смерть у тех, кто страдает от этой смертельной зависимости.
Бупренорфин эффективно лечит состояние отмены опиоидов. Это было продемонстрировано во многих исследованиях в течение начального периода индукции бупренорфином. У многих из этих пациентов в это время наблюдается синдром отмены опиоидов. Сублингвальная доза может быть эффективно увеличена для устранения симптомов. Согласно многим протоколам и руководствам, острая опиоидная абстиненция является предпочтительным состоянием пациента, когда следует начинать прием бупренорфина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только передозировка опиоидов любой формы или пути с полным исчезновением токсичности после введения налоксона любым путем.
- ОР ≥ 12
- Пульсоксиметрия > 95%
- ГКС 15
- Оценка по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) ≥ 8
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенный
- Неполное устранение токсичности, связанное с указанными выше показателями.
- Под стражей в полиции
- Известная аллергия на бупренорфин
- Неотложное психическое состояние, включая активное суицидальное поведение, требующее госпитализации
- Неотложное медицинское состояние, требующее госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупренорфин
Бупренорфин вводят в отделении неотложной помощи после пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) из-за опиоидной передозировки, которые лечились опиоидным антагонистом (налоксоном) и находятся в стабильном состоянии и находятся в сознании.
|
бупренорфин/налоксон 4 мг/1 мг при баллах по шкале клинической отмены опиоидов (COWS) от 8 до 12 или 8 мг/2 мг S/л ≥ 12 сублингвальным путем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент подходящих потенциальных участников, которые зачисляются на обучение
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость перевода в поликлинику (МОТИВАЦИЯ)
Временное ограничение: 48 часов
|
Процент подходящих участников, прошедших дополнительные проверки в MOTIVATE
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность дисконтирования 5-пробной задержки
Временное ограничение: До введения препарата (в течение 2 часов после того, как участник стабилизируется и дает согласие)
|
Процент согласившихся участников, выполнивших это задание, короткое (менее 1 минуты) компьютерное задание, используемое для измерения ставки дисконтирования отдельного лица, когда ему предоставляется возможность получить реальное вознаграждение.
|
До введения препарата (в течение 2 часов после того, как участник стабилизируется и дает согласие)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Атрибуты болезни
- Наркотические расстройства
- Чрезвычайные ситуации
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Передозировка наркотиками
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- HM20012543
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупренорфин
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйОпиоидная зависимостьСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)РекрутингРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенный