Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for brug af buprenorphin på skadestuen til behandling af klinisk opioidabstinens

12. december 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Brugen af ​​buprenorphin på skadestuen til behandling af klinisk opioidabstinens

Efterforskerne forsøger at afgøre, om de effektivt kan behandle patienter, der lider af akut opioidabstinenser, i Emergency Department ved Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) og efterfølgende overføre dem til en ambulant afhængighedsklinik inden for den eksisterende infrastruktur. Dette vil være en beskrivende undersøgelse af processen for at afsløre områder med succes og muligheder for forbedring for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til en større klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket modtager patienter i Akutafdelingen på VCUHS, der oplever opioidabstinenser, efter ophævelse af opioidforgiftning med naloxon, ingen direkte behandling for at stoppe symptomerne. De modtager indirekte behandling rettet mod hvert enkelt symptom, såsom et antiemetikum for at stoppe opkastning. Efterforskerne foreslår direkte behandling af alle symptomerne med medicinen Suboxone (buprenorphin/naloxon). Buprenorphin er en delvis agonist på Mu-receptoren, hvilket betyder, at det vil give mindre opioideffekt end morfin, men bør give nok til at gøre opioidabstinensen mere tolerabel. Dette er meget vigtigt, fordi at stoppe abstinenssymptomerne tidligt vil forhindre patienten i hurtigt at forlade og bruge opioider igen og fortsætte deres afhængighedscyklus. Naloxon er inkluderet med buprenorphin som afskrækkende middel for at forhindre intravenøs injektion af lægemidlet til misbrug. Efterforskerne mener, at hvis patienten behandles med Suboxone for abstinenser på skadestuen og transporteres til det ambulante behandlingscenter for misbrug på VCU, kaldet MOTIVATE-klinikken, kan efterforskerne potentielt bryde den cyklus og hjælpe patienten med at arbejde hen imod at komme sig. Hvis det lykkes, håber efterforskerne at forbedre livskvaliteten, forhindre yderligere overdosis og død hos dem, der lider af denne dødelige afhængighed.

Buprenorphin behandler effektivt opioidabstinenstilstanden. Dette er blevet påvist i mange undersøgelser i den indledende induktionsperiode med buprenorphin. Mange af disse patienter oplever opioidabstinenser i løbet af denne tid. Den sublinguale dosis kan effektivt øges for at løse symptomer. Ifølge mange protokoller og retningslinjer er akut opioidabstinens den foretrukne tilstand for patienten, når buprenorphin skal påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun opioidoverdosering, uanset formulering eller vej, med fuldstændig reversering af toksicitet efter naloxon ad enhver vej.
  • RR ≥ 12
  • Pulsoximetri > 95 %
  • GCS 15
  • Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) score ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fange
  • Ufuldstændig reversering af toksicitet relateret til målinger ovenfor
  • Politiets varetægt
  • Kendt allergi over for buprenorphin
  • Emergent psykiatrisk tilstand inklusive aktiv suicidalitet, der kræver indlæggelse
  • Emergent medicinsk tilstand, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buprenorphin
Buprenorphin indgivet på skadestuen efter patienter, der møder op på skadestuen (ED) på grund af opioid-OD, som er blevet behandlet med opioidantagonist (naloxon) og er stabile og opmærksomme.
Medicin: Buprenorphin
buprenorphin/naloxon 4mg/1 mg for Clinical Opioid Abstinensskala (COWS)-score mellem 8 og 12 eller 8mg/2mg S/L ≥ 12 ad sublingual vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Baseline
Procentdel af kvalificerede potentielle deltagere, der tilmelder sig studiet
Baseline
Acceptabilitet af overførsel til ambulatorium (MOTIVATE)
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af berettigede deltagere, der gennemfører yderligere screeninger hos MOTIVATE
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for 5-prøveforsinkelsesrabat
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (inden for 2 timer efter, at deltageren er stabiliseret og givet samtykke)
Procentdel af samtykkede deltagere, der fuldfører denne opgave, en kort (mindre end 1 minut) computerbaseret opgave, der bruges til at måle en persons diskonteringsrente, når de præsenteres for muligheden for at modtage en reel belønning
Før lægemiddeladministration (inden for 2 timer efter, at deltageren er stabiliseret og givet samtykke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20012543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner