Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin sürgősségi osztályon történő alkalmazásának megvalósíthatósága a klinikai opioid-megvonás kezelésére

2018. december 12. frissítette: Virginia Commonwealth University

A buprenorfin alkalmazása a sürgősségi osztályon a klinikai opioid-megvonás kezelésére

A nyomozók azt próbálják meghatározni, hogy hatékonyan tudják-e kezelni a Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS) sürgősségi osztályán az akut opioid-megvonásban szenvedő betegeket, majd a meglévő infrastruktúrán belül egy járóbeteg-függőségi klinikára szállítják őket. Ez a folyamat leíró vizsgálata lesz, hogy feltárja a sikeres területeket és a fejlesztési lehetőségeket, hogy meghatározza a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát egy nagyobb klinikai vizsgálat előkészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a VCUHS Sürgősségi Osztályának azon páciensei, akik opioidelvonást tapasztalnak, miután naloxonnal megszüntették az opioidmérgezést, nem részesülnek közvetlen kezelésben a tünetek megszüntetésére. Közvetett kezelésben részesülnek, amely minden egyes tünetre irányul, például hányáscsillapítót a hányás megállítására. A kutatók azt javasolják, hogy az összes tünetet közvetlenül kezeljék a Suboxone (buprenorfin/naloxon) gyógyszerrel. A buprenorfin az Mu-receptor részleges agonistája, ami azt jelenti, hogy kisebb opioid hatást fejt ki, mint a morfium, de elegendő mennyiséget kell biztosítania ahhoz, hogy az opioid-elvonást elviselhetőbbé tegye. Ez nagyon fontos, mert az elvonási tünetek korai leállítása megakadályozza, hogy a beteg gyorsan elhagyja az opioidokat, és így folytatódjon a függőségi ciklusa. A naloxont ​​a buprenorfin részeként elrettentő eszközként tartalmazza a gyógyszer intravénás befecskendezésének megakadályozása érdekében. A kutatók úgy vélik, hogy ha a beteget a sürgősségi osztályon megvonás céljából Suboxone-nal kezelik, és a VCU ambuláns addiktológiai központjába, a MOTIVATE klinikára szállítják, a vizsgálók potenciálisan megtörhetik ezt a ciklust, és segíthetik a beteget a gyógyulás felé. Ha sikerrel járnak, a nyomozók remélik, hogy javítják az életminőséget, megakadályozzák a további túladagolást és a halált a halálos függőségben szenvedők körében.

A buprenorfin hatékonyan kezeli az opioid megvonási állapotot. Ezt számos tanulmány igazolta a buprenorfin kezdeti indukciós periódusában. Sok ilyen beteg opioidelvonást tapasztal ez idő alatt. A szublingvális adag hatékonyan növelhető a tünetek megszüntetése érdekében. Számos protokoll és irányelv szerint a buprenorfin kezelés megkezdésekor az akut opioid-megvonás a beteg preferált állapota.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kizárólag opioid túladagolás, bármilyen készítmény vagy mód, a naloxon utáni toxicitás teljes visszafordításával bármilyen módon.
  • RR ≥ 12
  • pulzoximetria > 95%
  • GCS 15
  • A klinikai opioidmegvonási skála (COWS) pontszáma ≥ 8

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Rab
  • A fenti mutatókhoz kapcsolódó toxicitás hiányos visszafordítása
  • Rendőrségi őrizet
  • Ismert allergia a buprenorfinra
  • Sürgős pszichiátriai állapot, beleértve az aktív öngyilkosságot, amely felvételt igényel
  • Felvételt igénylő sürgős egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Buprenorfin
A buprenorfint a sürgősségi osztályon adják be opioid OD miatt a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező betegek számára, akiket opioid antagonistával (naloxon) kezeltek, és stabilak és éberek.
Drog: Buprenorfin
A 4 mg/1 mg buprenorfin/naloxon a klinikai opioidmegvonási skála (COWS) pontszáma 8 és 12 közötti, vagy 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 szublingvális úton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálatba beiratkozó jogosult potenciális résztvevők százalékos aránya
Alapvonal
A járóbeteg-klinikára való áthelyezés elfogadhatósága (MOTIVATE)
Időkeret: 48 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akik további szűréseket végeznek a MOTIVATE-n
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 próbaidős késleltetési kedvezmény megvalósíthatósága
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (a résztvevő stabilizálása és beleegyezése után 2 órán belül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek, és teljesítik ezt a feladatot, egy rövid (1 percnél rövidebb) számítógépes feladatot, amelyet az egyén leszámítolási rátájának mérésére használnak, amikor lehetőség nyílik valódi jutalomra.
A gyógyszer beadása előtt (a résztvevő stabilizálása és beleegyezése után 2 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20012543

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog túladagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel