Viabilidad de la utilización de buprenorfina en la sala de emergencias para tratar la abstinencia clínica de opioides
La utilización de buprenorfina en la sala de emergencias para tratar la abstinencia clínica de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes del Departamento de Emergencias de VCUHS que experimentan abstinencia de opioides, después de revertir la intoxicación por opioides con naloxona, no reciben ningún tratamiento directo para detener los síntomas. Sí reciben un tratamiento indirecto dirigido a cada síntoma específico, como un antiemético para detener los vómitos. Los investigadores proponen tratar directamente todos los síntomas con el medicamento Suboxone (buprenorfina/naloxona). La buprenorfina es un agonista parcial del receptor Mu, lo que significa que proporcionará menos efecto opioide que la morfina, pero debería proporcionar suficiente para que la abstinencia de opioides sea más tolerable. Esto es muy importante porque detener los síntomas de abstinencia temprano evitará que el paciente abandone rápidamente y use opioides nuevamente, continuando con su ciclo de adicción. La naloxona se incluye con la buprenorfina como medida disuasoria para evitar la inyección intravenosa de la droga por abuso. Los investigadores creen que si el paciente es tratado con Suboxone por abstinencia en el departamento de emergencias y es transportado al centro de tratamiento de adicciones para pacientes ambulatorios en VCU, llamado clínica MOTIVATE, los investigadores pueden potencialmente romper ese ciclo y ayudar al paciente a trabajar para recuperarse. Si tiene éxito, los investigadores esperan mejorar la calidad de vida, prevenir más sobredosis y la muerte de quienes padecen esta adicción mortal.
La buprenorfina trata eficazmente el estado de abstinencia de opioides. Esto se ha demostrado en muchos estudios durante el período de inducción inicial con buprenorfina. Muchos de estos pacientes experimentan abstinencia de opioides durante este tiempo. La dosis sublingual se puede aumentar de manera efectiva para resolver los síntomas. De acuerdo con muchos protocolos y guías, la abstinencia aguda de opiáceos es el estado preferido del paciente cuando se debe iniciar la buprenorfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo sobredosis de opioides, de cualquier formulación o vía, con reversión completa de la toxicidad después de naloxona por cualquier vía.
- RR ≥ 12
- Pulsioximetría > 95%
- GC 15
- Puntuación de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) ≥ 8
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisionero
- Reversión incompleta de la toxicidad relacionada con las métricas anteriores
- Custodia policial
- Alergia conocida a la buprenorfina
- Condición psiquiátrica emergente que incluye tendencias suicidas activas que requieren ingreso
- Condición médica emergente que requiere admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Buprenorfina
Buprenorfina administrada en la sala de emergencias después de que los pacientes se presenten en el departamento de emergencias (DE) debido a una OD de opioides que han sido tratados con un antagonista de los opioides (naloxona) y están estables y alertas.
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buprenorfina/naloxona 4 mg/1 mg para puntuaciones de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) entre 8 y 12, o 8 mg/2 mg S/L ≥ 12 por vía sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes potenciales elegibles que se inscriben en el estudio
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Base
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Aceptabilidad de la transferencia a la consulta externa (MOTIVAR)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de participantes elegibles que completan evaluaciones adicionales en MOTIVATE
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del descuento por demora de 5 ensayos
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (dentro de las 2 horas posteriores a la estabilización y el consentimiento del participante)
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Porcentaje de participantes autorizados que completan esta tarea, una tarea computarizada breve (menos de 1 minuto) que se usa para medir la tasa de descuento de un individuo cuando se le presenta la posibilidad de recibir una recompensa real
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Antes de la administración del fármaco (dentro de las 2 horas posteriores a la estabilización y el consentimiento del participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Emergencias
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- HM20012543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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