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Évaluation des procédures d'imagerie par résonance magnétique expérimentale et de post-traitement

16 janvier 2024 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Les objectifs de cette étude sont (1) de développer et d'optimiser les techniques d'acquisition et de post-traitement IRM et (2) de générer des données préliminaires et comparatives sur les séquences pour des essais cliniques potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective utilisera des séquences IRM expérimentales à la fois dans une population de volontaires ainsi que chez des patients en plus de l'imagerie IRM standard pour développer et optimiser les techniques de post-traitement des séquences IRM ainsi que pour générer des données préliminaires et comparatives pour des essais cliniques potentiels. Ces techniques de post-traitement comprennent, mais sans s'y limiter, l'inspection visuelle de la qualité de l'image et de l'anatomie connue, l'analyse semi-quantitative comprenant l'utilisation de schémas d'évaluation, les rapports signal sur bruit et les mesures du rapport contraste sur bruit pour une évaluation quantitative. , procédures d'ajustement standard pour mesurer les paramètres IRM et utiliser diverses méthodes publiées pour le post-traitement d'images. Les méthodologies IRM que nous envisageons d'utiliser dans le cadre de cette étude nous permettront d'obtenir des informations morphologiques, fonctionnelles et moléculaires. Pour la population de patients : les patients recevant une IRM de niveau de soins 1,5 ou 3T seront demandés par le personnel de l'étude s'ils sont intéressés à subir des séquences d'imagerie expérimentale supplémentaires après leur imagerie de niveau de soins. Si le patient accepte, il restera dans la même position sur le scanner IRM jusqu'à 30 minutes supplémentaires pendant que d'autres images sont obtenues. Chaque patient sera imagé pendant 2 heures maximum (imagerie standard de soins et imagerie expérimentale supplémentaire). Un rapport clinique de routine sera généré pour l'IRM cliniquement indiquée par un radiologue. Une fois cette IRM clinique de routine dictée et finalisée, un membre de l'équipe d'étude obtiendra le rapport via IHIS et supprimera manuellement tous les identifiants. Ce rapport est obtenu à des fins de comparaison. Toutes les données comparées seront codées à l'aide d'un numéro d'étude unique. Pour la population de volontaires : le personnel de l'étude demandera au personnel de l'étude s'ils sont intéressés à subir des séquences d'imagerie IRM expérimentales. Si le volontaire accepte, il sera imagé sur le scanner IRM pendant 60 minutes maximum pendant que les images sont obtenues. À part le participant signant le formulaire de consentement éclairé, aucune information sur le participant ou information de santé protégée (PHI) ne sera enregistrée. Suite à l'autorisation de consentement éclairé, le nom du participant sera codé à l'aide d'un numéro d'étude unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patients recevant une norme de soins 1,5 ou 3T IRM à l'Ohio State University
  • Volontaires en bonne santé qui se sentent à l'aise pour recevoir une IRM expérimentale

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une contre-indication à l'IRM. Ces contre-indications incluent, mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, valve(s) cardiaque(s) métallique(s), matériel magnétique tel que des clips chirurgicaux, des tatouages, des pompes à perfusion électroniques implantées ou toute autre condition susceptible d'interférer avec l'IRM, un stent quelque part, des antécédents de réaction allergique à tous les métaux
  • Participants souffrant de claustrophobie, d'anxiété et/ou de vertiges lorsqu'ils sont déplacés à l'intérieur du scanner
  • Participants avec des signes vitaux en dehors de la plage normale
  • Les prisonniers
  • Sujets incapables de donner un consentement écrit éclairé
  • Participants enceintes, volontaires en bonne santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population de bénévoles en bonne santé
Jusqu'à 3 Tesla (T) IRM
Expérimental: Population de patients
Jusqu'à 3 Tesla (T) IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
évalué par des lecteurs en aveugle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
Artefacts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
évalué par des lecteurs en aveugle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
Détectabilité des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
évalué par des lecteurs en aveugle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
Bruit d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
région d'intérêt évaluée sur le tissu cible et le fond
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP0688/2013H0304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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