- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03490656
Évaluation des procédures d'imagerie par résonance magnétique expérimentale et de post-traitement
16 janvier 2024 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Les objectifs de cette étude sont (1) de développer et d'optimiser les techniques d'acquisition et de post-traitement IRM et (2) de générer des données préliminaires et comparatives sur les séquences pour des essais cliniques potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective utilisera des séquences IRM expérimentales à la fois dans une population de volontaires ainsi que chez des patients en plus de l'imagerie IRM standard pour développer et optimiser les techniques de post-traitement des séquences IRM ainsi que pour générer des données préliminaires et comparatives pour des essais cliniques potentiels.
Ces techniques de post-traitement comprennent, mais sans s'y limiter, l'inspection visuelle de la qualité de l'image et de l'anatomie connue, l'analyse semi-quantitative comprenant l'utilisation de schémas d'évaluation, les rapports signal sur bruit et les mesures du rapport contraste sur bruit pour une évaluation quantitative. , procédures d'ajustement standard pour mesurer les paramètres IRM et utiliser diverses méthodes publiées pour le post-traitement d'images.
Les méthodologies IRM que nous envisageons d'utiliser dans le cadre de cette étude nous permettront d'obtenir des informations morphologiques, fonctionnelles et moléculaires.
Pour la population de patients : les patients recevant une IRM de niveau de soins 1,5 ou 3T seront demandés par le personnel de l'étude s'ils sont intéressés à subir des séquences d'imagerie expérimentale supplémentaires après leur imagerie de niveau de soins.
Si le patient accepte, il restera dans la même position sur le scanner IRM jusqu'à 30 minutes supplémentaires pendant que d'autres images sont obtenues.
Chaque patient sera imagé pendant 2 heures maximum (imagerie standard de soins et imagerie expérimentale supplémentaire).
Un rapport clinique de routine sera généré pour l'IRM cliniquement indiquée par un radiologue.
Une fois cette IRM clinique de routine dictée et finalisée, un membre de l'équipe d'étude obtiendra le rapport via IHIS et supprimera manuellement tous les identifiants.
Ce rapport est obtenu à des fins de comparaison.
Toutes les données comparées seront codées à l'aide d'un numéro d'étude unique.
Pour la population de volontaires : le personnel de l'étude demandera au personnel de l'étude s'ils sont intéressés à subir des séquences d'imagerie IRM expérimentales.
Si le volontaire accepte, il sera imagé sur le scanner IRM pendant 60 minutes maximum pendant que les images sont obtenues.
À part le participant signant le formulaire de consentement éclairé, aucune information sur le participant ou information de santé protégée (PHI) ne sera enregistrée.
Suite à l'autorisation de consentement éclairé, le nom du participant sera codé à l'aide d'un numéro d'étude unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients recevant une norme de soins 1,5 ou 3T IRM à l'Ohio State University
- Volontaires en bonne santé qui se sentent à l'aise pour recevoir une IRM expérimentale
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une contre-indication à l'IRM. Ces contre-indications incluent, mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, valve(s) cardiaque(s) métallique(s), matériel magnétique tel que des clips chirurgicaux, des tatouages, des pompes à perfusion électroniques implantées ou toute autre condition susceptible d'interférer avec l'IRM, un stent quelque part, des antécédents de réaction allergique à tous les métaux
- Participants souffrant de claustrophobie, d'anxiété et/ou de vertiges lorsqu'ils sont déplacés à l'intérieur du scanner
- Participants avec des signes vitaux en dehors de la plage normale
- Les prisonniers
- Sujets incapables de donner un consentement écrit éclairé
- Participants enceintes, volontaires en bonne santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Population de bénévoles en bonne santé
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Jusqu'à 3 Tesla (T) IRM
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Expérimental: Population de patients
|
Jusqu'à 3 Tesla (T) IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
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évalué par des lecteurs en aveugle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
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Artefacts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
|
évalué par des lecteurs en aveugle
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
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Détectabilité des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
|
évalué par des lecteurs en aveugle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
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Bruit d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
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région d'intérêt évaluée sur le tissu cible et le fond
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP0688/2013H0304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .