- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490656
Avaliação de procedimentos de imagem por ressonância magnética investigacional e pós-processamento
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Os objetivos deste estudo são (1) desenvolver e otimizar técnicas de aquisição e pós-processamento de MRI e (2) gerar dados preliminares e comparativos sobre sequências para possíveis ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo utilizará sequências investigativas de ressonância magnética tanto em uma população voluntária quanto em pacientes, além de imagens de ressonância magnética padrão para desenvolver e otimizar técnicas de pós-processamento de sequências de ressonância magnética, bem como gerar dados preliminares e comparativos para possíveis ensaios clínicos.
Essas técnicas de pós-processamento incluem, mas não estão limitadas a, inspeção visual da qualidade da imagem e anatomia conhecida, análise semiquantitativa, incluindo o uso de esquemas de classificação, relações sinal-ruído e medições das relações contraste-ruído para avaliação quantitativa , procedimentos de ajuste padrão para medir parâmetros de ressonância magnética e usar vários métodos publicados para pós-processamento de imagem.
As metodologias de ressonância magnética que planejamos usar como parte deste estudo nos permitirão obter informações morfológicas, funcionais e moleculares.
Para a população de pacientes: Os pacientes que recebem um padrão de atendimento 1,5 ou 3T MRI serão questionados pela equipe do estudo se estão interessados em passar por sequências adicionais de imagens investigativas após seu padrão de tratamento de imagens.
Se o paciente concordar, ele permanecerá na mesma posição no scanner de ressonância magnética por até 30 minutos adicionais enquanto mais imagens são obtidas.
Cada paciente será examinado por não mais de 2 horas (imagem padrão de atendimento e imagem de investigação adicional).
Um relatório clínico de rotina será gerado para a ressonância magnética clinicamente indicada por um radiologista.
Depois que essa ressonância magnética clínica de rotina for ditada e finalizada, um membro da equipe de estudo obterá o relatório via IHIS e removerá manualmente todos os identificadores.
Este relatório está sendo obtido para fins comparativos.
Todos os dados que estão sendo comparados serão codificados usando um número de estudo exclusivo.
Para a população de voluntários: Voluntários saudáveis recrutados por meio do OSU Wexner Medical Center ou acompanhantes de pacientes em suas consultas de imagem padrão no The Wright Center of Innovation serão questionados pela equipe do estudo se estão interessados em passar por sequências de imagens de RM investigativas.
Se o voluntário concordar, ele será examinado no scanner de ressonância magnética por até 60 minutos enquanto as imagens são obtidas.
Além do participante assinar o formulário de consentimento informado, nenhuma informação do participante ou informação de saúde protegida (PHI) será registrada.
Após a autorização de consentimento informado, o nome do participante será codificado usando um número de estudo exclusivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos maiores ou iguais a 18 anos
- Pacientes recebendo um padrão de atendimento 1.5 ou 3T MRI na The Ohio State University
- Voluntários saudáveis que se sentem à vontade para receber uma ressonância magnética investigativa
Critério de exclusão:
- Participantes com contra-indicação para ressonância magnética. Tais contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a: marca-passo, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clipes cirúrgicos, tatuagens, bombas de infusão eletrônicas implantadas ou qualquer outra condição que interfira na ressonância magnética, stent em algum lugar, histórico de reação alérgica a qualquer metal
- Participantes que experimentam claustrofobia, ansiedade e/ou vertigem quando movidos dentro do scanner
- Participantes com sinais vitais fora da faixa normal
- Prisioneiros
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Participantes grávidas, voluntários saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População voluntária saudável
|
Até 3 Tesla (T) MRI
|
|
Experimental: População de pacientes
|
Até 3 Tesla (T) MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
avaliados por leitores cegos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
|
Artefatos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
avaliados por leitores cegos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
|
Detectabilidade da lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
avaliados por leitores cegos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
|
Ruído de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
região de interesse avaliada sobre o tecido alvo e fundo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RP0688/2013H0304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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