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Valutazione della risonanza magnetica investigativa e delle procedure di post-elaborazione

16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Gli obiettivi di questo studio sono (1) sviluppare e ottimizzare le tecniche di acquisizione e post-elaborazione della risonanza magnetica e (2) generare dati preliminari e comparativi sulle sequenze per potenziali studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico utilizzerà sequenze MRI sperimentali sia in una popolazione di volontari che in pazienti oltre all'imaging RM standard di cura per sviluppare e ottimizzare le tecniche di post-elaborazione della sequenza MRI, nonché per generare dati preliminari e comparativi per potenziali studi clinici. Queste tecniche di post-elaborazione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'ispezione visiva della qualità dell'immagine e dell'anatomia nota, l'analisi semiquantitativa compreso l'uso di schemi di valutazione, rapporti segnale-rumore e misurazioni del rapporto contrasto-rumore per la valutazione quantitativa , procedure di adattamento standard per la misurazione dei parametri MRI e l'utilizzo di vari metodi pubblicati per la post-elaborazione delle immagini. Le metodologie MRI che intendiamo utilizzare nell'ambito di questo studio ci permetteranno di ottenere informazioni morfologiche, funzionali e molecolari. Per la popolazione di pazienti: ai pazienti che ricevono uno standard di cura 1.5 o 3T MRI verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a ulteriori sequenze di imaging investigativo dopo il loro standard di imaging di cura. Se il paziente è d'accordo, rimarrà nella stessa posizione sullo scanner MRI per un massimo di altri 30 minuti mentre si ottengono più immagini. Ogni paziente verrà sottoposto a imaging per non più di 2 ore (imaging standard di cura e imaging sperimentale aggiuntivo). Un radiologo genererà un rapporto clinico di routine per la risonanza magnetica clinicamente indicata. Una volta dettata e finalizzata questa scansione MRI clinica di routine, un membro del team di studio otterrà il referto tramite IHIS e rimuoverà manualmente tutti gli identificatori. Questo rapporto è stato ottenuto a fini comparativi. Tutti i dati confrontati saranno codificati utilizzando un numero di studio univoco. Per la popolazione volontaria: ai volontari sani reclutati tramite l'OSU Wexner Medical Center o che accompagnano i pazienti agli appuntamenti di imaging standard di cura presso il Wright Center of Innovation verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a sequenze di imaging RM sperimentali. Se il volontario è d'accordo, verrà ripreso sullo scanner MRI per un massimo di 60 minuti mentre si ottengono le immagini. A parte il partecipante che firma il modulo di consenso informato, non verranno registrate informazioni sui partecipanti o informazioni sanitarie protette (PHI). Dopo l'autorizzazione al consenso informato, il nome del partecipante verrà codificato utilizzando un numero di studio univoco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che ricevono uno standard di cura 1.5 o 3T MRI presso la Ohio State University
  • Volontari sani che si sentono a proprio agio nel ricevere una risonanza magnetica sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una controindicazione alla risonanza magnetica. Tali controindicazioni includono, ma non sono limitate a: pacemaker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, tatuaggi, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la risonanza magnetica, uno stent da qualche parte, una storia di reazione allergica a qualsiasi metallo
  • Partecipanti che provano claustrofobia, ansia e/o vertigini quando vengono spostati all'interno dello scanner
  • Partecipanti con segni vitali al di fuori del range normale
  • Prigionieri
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto
  • Partecipanti in stato di gravidanza, volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione volontaria sana
Risonanza magnetica fino a 3 Tesla (T).
Sperimentale: Popolazione di pazienti
Risonanza magnetica fino a 3 Tesla (T).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
Artefatti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
Rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
regione di interesse valutata sul tessuto bersaglio e sullo sfondo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP0688/2013H0304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini di risonanza magnetica

Prove cliniche su Scansione MRI - non in aggiunta allo standard di cura

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