- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490656
Valutazione della risonanza magnetica investigativa e delle procedure di post-elaborazione
16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Gli obiettivi di questo studio sono (1) sviluppare e ottimizzare le tecniche di acquisizione e post-elaborazione della risonanza magnetica e (2) generare dati preliminari e comparativi sulle sequenze per potenziali studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico utilizzerà sequenze MRI sperimentali sia in una popolazione di volontari che in pazienti oltre all'imaging RM standard di cura per sviluppare e ottimizzare le tecniche di post-elaborazione della sequenza MRI, nonché per generare dati preliminari e comparativi per potenziali studi clinici.
Queste tecniche di post-elaborazione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'ispezione visiva della qualità dell'immagine e dell'anatomia nota, l'analisi semiquantitativa compreso l'uso di schemi di valutazione, rapporti segnale-rumore e misurazioni del rapporto contrasto-rumore per la valutazione quantitativa , procedure di adattamento standard per la misurazione dei parametri MRI e l'utilizzo di vari metodi pubblicati per la post-elaborazione delle immagini.
Le metodologie MRI che intendiamo utilizzare nell'ambito di questo studio ci permetteranno di ottenere informazioni morfologiche, funzionali e molecolari.
Per la popolazione di pazienti: ai pazienti che ricevono uno standard di cura 1.5 o 3T MRI verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a ulteriori sequenze di imaging investigativo dopo il loro standard di imaging di cura.
Se il paziente è d'accordo, rimarrà nella stessa posizione sullo scanner MRI per un massimo di altri 30 minuti mentre si ottengono più immagini.
Ogni paziente verrà sottoposto a imaging per non più di 2 ore (imaging standard di cura e imaging sperimentale aggiuntivo).
Un radiologo genererà un rapporto clinico di routine per la risonanza magnetica clinicamente indicata.
Una volta dettata e finalizzata questa scansione MRI clinica di routine, un membro del team di studio otterrà il referto tramite IHIS e rimuoverà manualmente tutti gli identificatori.
Questo rapporto è stato ottenuto a fini comparativi.
Tutti i dati confrontati saranno codificati utilizzando un numero di studio univoco.
Per la popolazione volontaria: ai volontari sani reclutati tramite l'OSU Wexner Medical Center o che accompagnano i pazienti agli appuntamenti di imaging standard di cura presso il Wright Center of Innovation verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a sequenze di imaging RM sperimentali.
Se il volontario è d'accordo, verrà ripreso sullo scanner MRI per un massimo di 60 minuti mentre si ottengono le immagini.
A parte il partecipante che firma il modulo di consenso informato, non verranno registrate informazioni sui partecipanti o informazioni sanitarie protette (PHI).
Dopo l'autorizzazione al consenso informato, il nome del partecipante verrà codificato utilizzando un numero di studio univoco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti che ricevono uno standard di cura 1.5 o 3T MRI presso la Ohio State University
- Volontari sani che si sentono a proprio agio nel ricevere una risonanza magnetica sperimentale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una controindicazione alla risonanza magnetica. Tali controindicazioni includono, ma non sono limitate a: pacemaker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, tatuaggi, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la risonanza magnetica, uno stent da qualche parte, una storia di reazione allergica a qualsiasi metallo
- Partecipanti che provano claustrofobia, ansia e/o vertigini quando vengono spostati all'interno dello scanner
- Partecipanti con segni vitali al di fuori del range normale
- Prigionieri
- Soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto
- Partecipanti in stato di gravidanza, volontari sani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Popolazione volontaria sana
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Risonanza magnetica fino a 3 Tesla (T).
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Sperimentale: Popolazione di pazienti
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Risonanza magnetica fino a 3 Tesla (T).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
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valutato da lettori ciechi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
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Artefatti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
|
valutato da lettori ciechi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
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Rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
|
valutato da lettori ciechi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
|
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Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
|
regione di interesse valutata sul tessuto bersaglio e sullo sfondo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2016
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP0688/2013H0304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Mayo ClinicCompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI)Stati Uniti
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Biotronik, Inc.CompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI); Stimolazione cardiacaStati Uniti
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University of MichiganCompletatoImaging a risonanza magnetica (MRI) del toraceStati Uniti
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoStimolazione cardiaca | Imaging a risonanza magnetica (MRI)Arabia Saudita, Taiwan, Svizzera, Hong Kong, India, Germania, Australia, Portogallo, Serbia, Austria, Belgio, Chile, Cina, Colombia, Olanda, Singapore, Slovacchia, Sud Africa, Spagna
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