Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av undersøkende magnetisk resonansavbildning og etterbehandlingsprosedyrer

16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målet med denne studien er å (1) utvikle og optimalisere MRI-innsamlings- og etterbehandlingsteknikker og (2) å generere foreløpige og komparative data om sekvenser for potensielle kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil bruke undersøkende MR-sekvenser både i en frivillig populasjon så vel som hos pasienter i tillegg til standard MR-avbildning for å utvikle og optimere MR-sekvens etterbehandlingsteknikker samt å generere foreløpige og komparative data for potensielle kliniske studier. Disse etterbehandlingsteknikkene inkluderer, men er ikke begrenset til, visuell inspeksjon av bildekvalitet og kjent anatomi, semi-kvantitativ analyse inkludert bruk av vurderingsskjemaer, signal-til-støy-forhold og kontrast-til-støy-forhold målinger for kvantitativ vurdering , standard tilpasningsprosedyrer for måling av MR-parametere, og bruk av ulike publiserte metoder for bildeetterbehandling. MR-metodikkene vi planlegger å bruke som en del av denne studien vil tillate oss å få morfologisk, funksjonell og molekylær informasjon. For pasientpopulasjonen: Pasienter som mottar en standardbehandling 1,5 eller 3T MR vil bli spurt av studiepersonell om de er interessert i å gjennomgå ytterligere undersøkelsesbildesekvenser etter deres standardbehandlingsavbildning. Hvis pasienten samtykker, vil han/hun forbli i samme posisjon på MR-skanneren i opptil 30 minutter til mens flere bilder tas. Hver pasient vil bli avbildet i ikke mer enn 2 timer (standardbehandlingsavbildning og ytterligere undersøkelsesavbildning). En rutinemessig klinisk rapport vil bli generert for den klinisk indiserte MR-en av en radiolog. Når denne rutinemessige kliniske MR-skanningen er diktert og fullført, vil et studieteammedlem få rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer. Denne rapporten innhentes for sammenligningsformål. Alle dataene som sammenlignes vil bli kodet med et unikt studienummer. For den frivillige populasjonen: Friske frivillige rekruttert gjennom OSU Wexner Medical Center eller som følger pasienter til deres standardbehandlingsavbildningsavtaler ved Wright Center of Innovation, vil bli spurt av studiepersonell om de er interessert i å gjennomgå undersøkende MR-bildesekvenser. Hvis den frivillige samtykker, vil han/hun bli avbildet på MR-skanneren i opptil 60 minutter mens bilder tas. Bortsett fra at deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke, vil ingen deltakerinformasjon eller beskyttet helseinformasjon (PHI) bli registrert. Etter godkjenning av informert samtykke vil deltakerens navn bli kodet med et unikt studienummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige over eller lik 18 år
  • Pasienter som mottar en standardbehandling 1,5 eller 3T MR ved Ohio State University
  • Friske frivillige som føler seg komfortable med å motta en undersøkelses-mRI

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjon til MR. Slike kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: pacemaker, metalliske hjerteklaff(er), magnetisk materiale som kirurgiske klips, tatoveringer, implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre tilstander som kan forstyrre MR, en stent et sted, en historie med allergisk reaksjon på metaller
  • Deltakere som opplever klaustrofobi, angst og/eller vertigo når de flyttes inne i skanneren
  • Deltakere med vitale tegn utenfor normalområdet
  • Fanger
  • Emner som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke
  • Deltakere som er gravide, friske frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn frivillig befolkning
Opptil 3 Tesla (T) MR
Eksperimentell: Pasientpopulasjon
Opptil 3 Tesla (T) MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
vurdert av blinde lesere
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
Gjenstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
vurdert av blinde lesere
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
Detekterbarhet av lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
vurdert av blinde lesere
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
Bildestøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
vurdert område av interesse over målvev og bakgrunn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP0688/2013H0304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-avbildning

3
Abonnere