- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490656
Vurdering av undersøkende magnetisk resonansavbildning og etterbehandlingsprosedyrer
16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målet med denne studien er å (1) utvikle og optimalisere MRI-innsamlings- og etterbehandlingsteknikker og (2) å generere foreløpige og komparative data om sekvenser for potensielle kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil bruke undersøkende MR-sekvenser både i en frivillig populasjon så vel som hos pasienter i tillegg til standard MR-avbildning for å utvikle og optimere MR-sekvens etterbehandlingsteknikker samt å generere foreløpige og komparative data for potensielle kliniske studier.
Disse etterbehandlingsteknikkene inkluderer, men er ikke begrenset til, visuell inspeksjon av bildekvalitet og kjent anatomi, semi-kvantitativ analyse inkludert bruk av vurderingsskjemaer, signal-til-støy-forhold og kontrast-til-støy-forhold målinger for kvantitativ vurdering , standard tilpasningsprosedyrer for måling av MR-parametere, og bruk av ulike publiserte metoder for bildeetterbehandling.
MR-metodikkene vi planlegger å bruke som en del av denne studien vil tillate oss å få morfologisk, funksjonell og molekylær informasjon.
For pasientpopulasjonen: Pasienter som mottar en standardbehandling 1,5 eller 3T MR vil bli spurt av studiepersonell om de er interessert i å gjennomgå ytterligere undersøkelsesbildesekvenser etter deres standardbehandlingsavbildning.
Hvis pasienten samtykker, vil han/hun forbli i samme posisjon på MR-skanneren i opptil 30 minutter til mens flere bilder tas.
Hver pasient vil bli avbildet i ikke mer enn 2 timer (standardbehandlingsavbildning og ytterligere undersøkelsesavbildning).
En rutinemessig klinisk rapport vil bli generert for den klinisk indiserte MR-en av en radiolog.
Når denne rutinemessige kliniske MR-skanningen er diktert og fullført, vil et studieteammedlem få rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer.
Denne rapporten innhentes for sammenligningsformål.
Alle dataene som sammenlignes vil bli kodet med et unikt studienummer.
For den frivillige populasjonen: Friske frivillige rekruttert gjennom OSU Wexner Medical Center eller som følger pasienter til deres standardbehandlingsavbildningsavtaler ved Wright Center of Innovation, vil bli spurt av studiepersonell om de er interessert i å gjennomgå undersøkende MR-bildesekvenser.
Hvis den frivillige samtykker, vil han/hun bli avbildet på MR-skanneren i opptil 60 minutter mens bilder tas.
Bortsett fra at deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke, vil ingen deltakerinformasjon eller beskyttet helseinformasjon (PHI) bli registrert.
Etter godkjenning av informert samtykke vil deltakerens navn bli kodet med et unikt studienummer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige over eller lik 18 år
- Pasienter som mottar en standardbehandling 1,5 eller 3T MR ved Ohio State University
- Friske frivillige som føler seg komfortable med å motta en undersøkelses-mRI
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kontraindikasjon til MR. Slike kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: pacemaker, metalliske hjerteklaff(er), magnetisk materiale som kirurgiske klips, tatoveringer, implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre tilstander som kan forstyrre MR, en stent et sted, en historie med allergisk reaksjon på metaller
- Deltakere som opplever klaustrofobi, angst og/eller vertigo når de flyttes inne i skanneren
- Deltakere med vitale tegn utenfor normalområdet
- Fanger
- Emner som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke
- Deltakere som er gravide, friske frivillige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn frivillig befolkning
|
Opptil 3 Tesla (T) MR
|
Eksperimentell: Pasientpopulasjon
|
Opptil 3 Tesla (T) MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
Gjenstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
Detekterbarhet av lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
Bildestøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
vurdert område av interesse over målvev og bakgrunn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP0688/2013H0304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR-avbildning
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestFullførtNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
Hyun Seok Choi, M.D.Ukjent