- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490656
Bewertung von Magnetresonanztomographie-Untersuchungs- und Nachbearbeitungsverfahren
16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Entwicklung und Optimierung von MRT-Erfassungs- und Nachbearbeitungstechniken und (2) die Generierung vorläufiger und vergleichender Daten zu Sequenzen für potenzielle klinische Studien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird MRT-Untersuchungssequenzen sowohl bei einer Probandenpopulation als auch bei Patienten zusätzlich zur Standard-MRT-Bildgebung verwenden, um Nachbearbeitungstechniken für MRT-Sequenzen zu entwickeln und zu optimieren sowie vorläufige und vergleichende Daten für potenzielle klinische Studien zu generieren.
Diese Nachbearbeitungstechniken beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, visuelle Inspektion der Bildqualität und bekannter Anatomie, halbquantitative Analyse, einschließlich der Verwendung von Bewertungsschemata, Signal-Rausch-Verhältnis- und Kontrast-Rausch-Verhältnis-Messungen zur quantitativen Bewertung , Standardanpassungsverfahren zum Messen von MRI-Parametern und Verwenden verschiedener veröffentlichter Verfahren zur Bildnachbearbeitung.
Die MRT-Methoden, die wir im Rahmen dieser Studie verwenden möchten, werden es uns ermöglichen, morphologische, funktionelle und molekulare Informationen zu erhalten.
Für die Patientenpopulation: Patienten, die eine standardmäßige 1,5- oder 3T-MRT erhalten, werden vom Studienpersonal gefragt, ob sie daran interessiert sind, sich nach ihrer standardmäßigen Bildgebung zusätzlichen Untersuchungs-Bildgebungssequenzen zu unterziehen.
Wenn der Patient einverstanden ist, bleibt er/sie bis zu weiteren 30 Minuten in derselben Position auf dem MRT-Scanner, während weitere Bilder aufgenommen werden.
Jeder Patient wird nicht länger als 2 Stunden bildgebend behandelt (Standard-of-Care-Bildgebung und zusätzliche Untersuchungsbildgebung).
Für die klinisch indizierte MRT wird von einem Radiologen ein klinischer Routinebericht erstellt.
Sobald dieser routinemäßige klinische MRT-Scan diktiert und abgeschlossen ist, erhält ein Mitglied des Studienteams den Bericht über IHIS und entfernt manuell alle Identifikatoren.
Dieser Bericht wird zu Vergleichszwecken eingeholt.
Alle verglichenen Daten werden mit einer eindeutigen Studiennummer kodiert.
Für die Freiwilligenpopulation: Gesunde Freiwillige, die über das OSU Wexner Medical Center rekrutiert wurden oder Patienten zu ihren standardmäßigen Bildgebungsterminen im Wright Center of Innovation begleiten, werden vom Studienpersonal gefragt, ob sie daran interessiert sind, sich Untersuchungs-MR-Bildgebungssequenzen zu unterziehen.
Wenn der Freiwillige zustimmt, wird er/sie bis zu 60 Minuten lang auf dem MRT-Scanner abgebildet, während die Bilder aufgenommen werden.
Abgesehen davon, dass der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet, werden keine Teilnehmerinformationen oder geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) aufgezeichnet.
Nach der Einwilligungserklärung wird der Name des Teilnehmers mit einer eindeutigen Studiennummer codiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Patienten, die an der Ohio State University einen 1,5- oder 3-Tonnen-MRT-Standard erhalten
- Gesunde Freiwillige, die sich wohl fühlen, wenn sie ein Prüf-mRT erhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Kontraindikation für MRT. Zu solchen Kontraindikationen gehören unter anderem: Herzschrittmacher, metallische Herzklappe(n), magnetisches Material wie chirurgische Clips, Tätowierungen, implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Zustände, die das MRT stören würden, irgendwo ein Stent, eine Vorgeschichte von allergische Reaktion auf Metalle
- Teilnehmer, die unter Klaustrophobie, Angst und/oder Schwindel leiden, wenn sie sich im Scanner bewegen
- Teilnehmer mit Vitalfunktionen außerhalb des normalen Bereichs
- Gefangene
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Schwangere, gesunde Freiwillige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde freiwillige Bevölkerung
|
Bis zu 3 Tesla (T) MRT
|
Experimental: Patientenpopulation
|
Bis zu 3 Tesla (T) MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
von verblindeten Lesern beurteilt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
Artefakte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
von verblindeten Lesern beurteilt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
von verblindeten Lesern beurteilt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
Bildrauschen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
bewerteter interessierender Bereich über Zielgewebe und Hintergrund
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RP0688/2013H0304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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