Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati mágneses rezonancia képalkotás és utófeldolgozási eljárások értékelése

2024. január 16. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
A tanulmány célja (1) az MRI felvételi és utófeldolgozási technikák fejlesztése és optimalizálása, valamint (2) előzetes és összehasonlító adatok előállítása a lehetséges klinikai vizsgálatok szekvenciáiról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív tanulmány vizsgálati MRI szekvenciákat használ önkéntes populáción és betegeken a standard MR képalkotáson túl az MRI szekvencia utófeldolgozási technikák kidolgozásához és optimalizálásához, valamint előzetes és összehasonlító adatok előállításához a potenciális klinikai vizsgálatokhoz. Ezek az utófeldolgozási technikák magukban foglalják, de nem kizárólagosan a képminőség és az ismert anatómia vizuális ellenőrzését, a félkvantitatív elemzést, beleértve a minősítési sémák, a jel-zaj arányok és a kontraszt-zaj arány mérések használatát kvantitatív értékeléshez. , szabványos illesztési eljárások az MRI paraméterek mérésére, és különféle publikált módszerek alkalmazása a képek utófeldolgozására. A tanulmány részeként használni kívánt MRI módszertan lehetővé teszi számunkra, hogy morfológiai, funkcionális és molekuláris információkat szerezzünk. A betegpopuláció számára: Az 1,5 vagy 3T MRI standard ellátásban részesülő betegeket a vizsgálati személyzet megkérdezi, hogy a szokásos gondozási képalkotó vizsgálat után további vizsgálati képalkotó szekvenciákon kívánnak-e részt venni. Ha a páciens beleegyezik, további 30 percig ugyanabban a pozícióban marad az MRI-szkenneren, amíg további képeket készít. Minden betegről legfeljebb 2 órán keresztül kerül sor (a gondozási képalkotás standard és további vizsgálati képalkotás). Egy radiológus rutin klinikai jelentést készít a klinikailag indokolt MRI-ről. Miután ezt a rutin klinikai MRI-vizsgálatot megszabták és véglegesítették, a vizsgálati csoport egy tagja megkapja a jelentést az IHIS-en keresztül, és manuálisan eltávolítja az összes azonosítót. Ez a jelentés összehasonlítás céljából készült. Az összes összehasonlított adatot egyedi vizsgálati számmal kódoljuk. Az önkéntesek számára: Az OSU Wexner Medical Centeren keresztül toborzott egészséges önkénteseket, vagy akik a betegeket elkísérik a szokásos képalkotó rendeléseikre a Wright Innovációs Központban, a vizsgálati személyzet megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a vizsgáló MR képalkotó szekvenciák iránt. Ha az önkéntes beleegyezik, az MRI szkenneren legfeljebb 60 percig leképezik, amíg a képek elkészülnek. Azon kívül, hogy a résztvevő aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, semmilyen résztvevőre vonatkozó információ vagy védett egészségügyi információ (PHI) nem kerül rögzítésre. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás engedélyezését követően a résztvevő nevét egyedi vizsgálati számmal kódoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női önkéntesek legalább 18 évesek
  • Az Ohio Állami Egyetemen 1,5 vagy 3T MRI standard ellátásban részesülő betegek
  • Egészséges önkéntesek, akik jól érzik magukat, hogy vizsgálati mRI-t kapjanak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az MRI-re. Ilyen ellenjavallatok többek között a következők: pacemaker, fémes szívbillentyű(k), mágneses anyagok, például sebészeti klipek, tetoválások, beültetett elektronikus infúziós pumpák vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarná az MRI-t, egy stent valahol, a kórtörténet allergiás reakció bármely fémre
  • Olyan résztvevők, akik klausztrofóbiát, szorongást és/vagy szédülést tapasztalnak, amikor a szkenner belsejében mozognak
  • A normál tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők
  • Foglyok
  • Olyan alanyok, akik képtelenek tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Terhes résztvevők, egészséges önkéntesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntes lakosság
Akár 3 Tesla (T) MRI
Kísérleti: Betegpopuláció
Akár 3 Tesla (T) MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
elvakult olvasók értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
Műtárgyak
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
elvakult olvasók értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
Az elváltozás kimutathatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
elvakult olvasók értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
Képzaj
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
az érdeklődésre számot tartó régiót a célszövethez és a háttérhez képest
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP0688/2013H0304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI képalkotás

Iratkozz fel