- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03490656
Vizsgálati mágneses rezonancia képalkotás és utófeldolgozási eljárások értékelése
2024. január 16. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
A tanulmány célja (1) az MRI felvételi és utófeldolgozási technikák fejlesztése és optimalizálása, valamint (2) előzetes és összehasonlító adatok előállítása a lehetséges klinikai vizsgálatok szekvenciáiról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív tanulmány vizsgálati MRI szekvenciákat használ önkéntes populáción és betegeken a standard MR képalkotáson túl az MRI szekvencia utófeldolgozási technikák kidolgozásához és optimalizálásához, valamint előzetes és összehasonlító adatok előállításához a potenciális klinikai vizsgálatokhoz.
Ezek az utófeldolgozási technikák magukban foglalják, de nem kizárólagosan a képminőség és az ismert anatómia vizuális ellenőrzését, a félkvantitatív elemzést, beleértve a minősítési sémák, a jel-zaj arányok és a kontraszt-zaj arány mérések használatát kvantitatív értékeléshez. , szabványos illesztési eljárások az MRI paraméterek mérésére, és különféle publikált módszerek alkalmazása a képek utófeldolgozására.
A tanulmány részeként használni kívánt MRI módszertan lehetővé teszi számunkra, hogy morfológiai, funkcionális és molekuláris információkat szerezzünk.
A betegpopuláció számára: Az 1,5 vagy 3T MRI standard ellátásban részesülő betegeket a vizsgálati személyzet megkérdezi, hogy a szokásos gondozási képalkotó vizsgálat után további vizsgálati képalkotó szekvenciákon kívánnak-e részt venni.
Ha a páciens beleegyezik, további 30 percig ugyanabban a pozícióban marad az MRI-szkenneren, amíg további képeket készít.
Minden betegről legfeljebb 2 órán keresztül kerül sor (a gondozási képalkotás standard és további vizsgálati képalkotás).
Egy radiológus rutin klinikai jelentést készít a klinikailag indokolt MRI-ről.
Miután ezt a rutin klinikai MRI-vizsgálatot megszabták és véglegesítették, a vizsgálati csoport egy tagja megkapja a jelentést az IHIS-en keresztül, és manuálisan eltávolítja az összes azonosítót.
Ez a jelentés összehasonlítás céljából készült.
Az összes összehasonlított adatot egyedi vizsgálati számmal kódoljuk.
Az önkéntesek számára: Az OSU Wexner Medical Centeren keresztül toborzott egészséges önkénteseket, vagy akik a betegeket elkísérik a szokásos képalkotó rendeléseikre a Wright Innovációs Központban, a vizsgálati személyzet megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a vizsgáló MR képalkotó szekvenciák iránt.
Ha az önkéntes beleegyezik, az MRI szkenneren legfeljebb 60 percig leképezik, amíg a képek elkészülnek.
Azon kívül, hogy a résztvevő aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, semmilyen résztvevőre vonatkozó információ vagy védett egészségügyi információ (PHI) nem kerül rögzítésre.
A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás engedélyezését követően a résztvevő nevét egyedi vizsgálati számmal kódoljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női önkéntesek legalább 18 évesek
- Az Ohio Állami Egyetemen 1,5 vagy 3T MRI standard ellátásban részesülő betegek
- Egészséges önkéntesek, akik jól érzik magukat, hogy vizsgálati mRI-t kapjanak
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az MRI-re. Ilyen ellenjavallatok többek között a következők: pacemaker, fémes szívbillentyű(k), mágneses anyagok, például sebészeti klipek, tetoválások, beültetett elektronikus infúziós pumpák vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarná az MRI-t, egy stent valahol, a kórtörténet allergiás reakció bármely fémre
- Olyan résztvevők, akik klausztrofóbiát, szorongást és/vagy szédülést tapasztalnak, amikor a szkenner belsejében mozognak
- A normál tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők
- Foglyok
- Olyan alanyok, akik képtelenek tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Terhes résztvevők, egészséges önkéntesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes lakosság
|
Akár 3 Tesla (T) MRI
|
|
Kísérleti: Betegpopuláció
|
Akár 3 Tesla (T) MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
elvakult olvasók értékelték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
|
Műtárgyak
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
elvakult olvasók értékelték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
|
Az elváltozás kimutathatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
elvakult olvasók értékelték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
|
Képzaj
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
az érdeklődésre számot tartó régiót a célszövethez és a háttérhez képest
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP0688/2013H0304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI képalkotás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterToborzásMRI, Functional MRIIzrael
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdToborzásMRI képjavításEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsToborzásMRI képjavításIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás
-
PfizerBefejezveMRI szedációEgyesült Államok, Japán
-
University of UtahVisszavontMRI vizsgálatokEgyesült Államok