- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490656
Vurdering af undersøgelsesmagnetisk resonansbilleddannelse og efterbehandlingsprocedurer
16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målene for denne undersøgelse er at (1) udvikle og optimere MRI-optagelses- og efterbehandlingsteknikker og (2) at generere foreløbige og komparative data om sekvenser til potentielle kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse vil anvende undersøgelses-MRI-sekvenser både i en frivillig population såvel som hos patienter ud over standardbehandling MR-billeddannelse til at udvikle og optimere MRI-sekvens efterbehandlingsteknikker samt til at generere foreløbige og sammenlignende data til potentielle kliniske forsøg.
Disse efterbehandlingsteknikker omfatter, men er ikke begrænset til, visuel inspektion af billedkvalitet og kendt anatomi, semi-kvantitativ analyse, herunder brug af vurderingsskemaer, signal-til-støj-forhold og kontrast-til-støj-forhold målinger til kvantitativ vurdering , standardtilpasningsprocedurer til måling af MRI-parametre og brug af forskellige offentliggjorte metoder til billedefterbehandling.
De MR-metoder, vi planlægger at bruge som en del af denne undersøgelse, vil give os mulighed for at opnå morfologisk, funktionel og molekylær information.
Til patientpopulationen: Patienter, der modtager en standardbehandling 1,5 eller 3T MRI vil blive spurgt af undersøgelsespersonalet, om de er interesserede i at gennemgå yderligere undersøgelsesbilleddannelsessekvenser efter deres standardbehandlingsbilleddannelse.
Hvis patienten er enig, vil han/hun forblive i samme position på MR-scanneren i op til yderligere 30 minutter, mens der tages flere billeder.
Hver patient vil blive fotograferet i højst 2 timer (standardbehandlingsbilleddannelse og yderligere undersøgelsesbilleddannelse).
En rutinemæssig klinisk rapport vil blive genereret for den klinisk indikerede MR af en radiolog.
Når denne rutinemæssige kliniske MR-scanning er dikteret og afsluttet, vil et studieteammedlem indhente rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer.
Denne rapport indhentes til sammenligningsformål.
Alle data, der sammenlignes, vil blive kodet ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer.
Til den frivillige befolkning: Sunde frivillige, der rekrutteres gennem OSU Wexner Medical Center eller ledsager patienter til deres standardaftale med billeddiagnostik på Wright Center of Innovation, vil blive spurgt af undersøgelsespersonalet, om de er interesseret i at gennemgå MR-billeddannelsessekvenser.
Hvis den frivillige er enig, vil han/hun blive afbildet på MR-scanneren i op til 60 minutter, mens der tages billeder.
Ud over at deltageren underskriver den informerede samtykkeformular, vil ingen deltageroplysninger eller beskyttede helbredsoplysninger (PHI) blive registreret.
Efter godkendelsen af informeret samtykke vil deltagerens navn blive kodet ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige på over eller lig med 18 år
- Patienter, der modtager en standardbehandling 1,5 eller 3T MRI på Ohio State University
- Raske frivillige, der føler sig trygge ved at modtage en undersøgelses-mRI
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kontraindikation til MR. Sådanne kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til: pacemaker, metallisk hjerteklap(er), magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, tatoveringer, implanterede elektroniske infusionspumper eller enhver anden tilstand, der ville interferere med MRI, en stent et eller andet sted, en historie med allergisk reaktion på metaller
- Deltagere, der oplever klaustrofobi, angst og/eller svimmelhed, når de flyttes inde i scanneren
- Deltagere med vitale tegn uden for normalområdet
- Fanger
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Deltagere, der er gravide, raske frivillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund frivillig befolkning
|
Op til 3 Tesla (T) MRI
|
|
Eksperimentel: Patientpopulation
|
Op til 3 Tesla (T) MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
|
Artefakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
|
Detekterbarhed af læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
|
Billedstøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
vurderet område af interesse over målvæv og baggrund
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP0688/2013H0304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR billeddannelse
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina