Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af undersøgelsesmagnetisk resonansbilleddannelse og efterbehandlingsprocedurer

16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målene for denne undersøgelse er at (1) udvikle og optimere MRI-optagelses- og efterbehandlingsteknikker og (2) at generere foreløbige og komparative data om sekvenser til potentielle kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil anvende undersøgelses-MRI-sekvenser både i en frivillig population såvel som hos patienter ud over standardbehandling MR-billeddannelse til at udvikle og optimere MRI-sekvens efterbehandlingsteknikker samt til at generere foreløbige og sammenlignende data til potentielle kliniske forsøg. Disse efterbehandlingsteknikker omfatter, men er ikke begrænset til, visuel inspektion af billedkvalitet og kendt anatomi, semi-kvantitativ analyse, herunder brug af vurderingsskemaer, signal-til-støj-forhold og kontrast-til-støj-forhold målinger til kvantitativ vurdering , standardtilpasningsprocedurer til måling af MRI-parametre og brug af forskellige offentliggjorte metoder til billedefterbehandling. De MR-metoder, vi planlægger at bruge som en del af denne undersøgelse, vil give os mulighed for at opnå morfologisk, funktionel og molekylær information. Til patientpopulationen: Patienter, der modtager en standardbehandling 1,5 eller 3T MRI vil blive spurgt af undersøgelsespersonalet, om de er interesserede i at gennemgå yderligere undersøgelsesbilleddannelsessekvenser efter deres standardbehandlingsbilleddannelse. Hvis patienten er enig, vil han/hun forblive i samme position på MR-scanneren i op til yderligere 30 minutter, mens der tages flere billeder. Hver patient vil blive fotograferet i højst 2 timer (standardbehandlingsbilleddannelse og yderligere undersøgelsesbilleddannelse). En rutinemæssig klinisk rapport vil blive genereret for den klinisk indikerede MR af en radiolog. Når denne rutinemæssige kliniske MR-scanning er dikteret og afsluttet, vil et studieteammedlem indhente rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer. Denne rapport indhentes til sammenligningsformål. Alle data, der sammenlignes, vil blive kodet ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer. Til den frivillige befolkning: Sunde frivillige, der rekrutteres gennem OSU Wexner Medical Center eller ledsager patienter til deres standardaftale med billeddiagnostik på Wright Center of Innovation, vil blive spurgt af undersøgelsespersonalet, om de er interesseret i at gennemgå MR-billeddannelsessekvenser. Hvis den frivillige er enig, vil han/hun blive afbildet på MR-scanneren i op til 60 minutter, mens der tages billeder. Ud over at deltageren underskriver den informerede samtykkeformular, vil ingen deltageroplysninger eller beskyttede helbredsoplysninger (PHI) blive registreret. Efter godkendelsen af ​​informeret samtykke vil deltagerens navn blive kodet ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige på over eller lig med 18 år
  • Patienter, der modtager en standardbehandling 1,5 eller 3T MRI på Ohio State University
  • Raske frivillige, der føler sig trygge ved at modtage en undersøgelses-mRI

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikation til MR. Sådanne kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til: pacemaker, metallisk hjerteklap(er), magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, tatoveringer, implanterede elektroniske infusionspumper eller enhver anden tilstand, der ville interferere med MRI, en stent et eller andet sted, en historie med allergisk reaktion på metaller
  • Deltagere, der oplever klaustrofobi, angst og/eller svimmelhed, når de flyttes inde i scanneren
  • Deltagere med vitale tegn uden for normalområdet
  • Fanger
  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Deltagere, der er gravide, raske frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig befolkning
Op til 3 Tesla (T) MRI
Eksperimentel: Patientpopulation
Op til 3 Tesla (T) MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
vurderet af blindede læsere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
Artefakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
vurderet af blindede læsere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
Detekterbarhed af læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
vurderet af blindede læsere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
Billedstøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år
vurderet område af interesse over målvæv og baggrund
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP0688/2013H0304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR billeddannelse

Abonner