- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490656
Bedömning av magnetisk resonanstomografi och efterbehandlingsprocedurer
16 januari 2024 uppdaterad av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målen för denna studie är att (1) utveckla och optimera MRT-insamling och efterbearbetningstekniker och (2) att generera preliminära och jämförande data om sekvenser för potentiella kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att använda undersöknings-MRT-sekvenser både i en frivillig population såväl som hos patienter utöver standardvård MR-avbildning för att utveckla och optimera MRT-sekvens efterbehandlingstekniker samt för att generera preliminära och jämförande data för potentiella kliniska prövningar.
Dessa efterbearbetningstekniker inkluderar men är inte begränsade till visuell inspektion av bildkvalitet och känd anatomi, semikvantitativ analys inklusive användning av klassificeringsscheman, signal-brus-förhållanden och kontrast-brus-förhållanden för kvantitativ bedömning , standardanpassningsprocedurer för att mäta MRI-parametrar och använda olika publicerade metoder för bildefterbehandling.
MRT-metoderna vi planerar att använda som en del av denna studie kommer att tillåta oss att få morfologisk, funktionell och molekylär information.
För patientpopulationen: Patienter som får en standardvård 1,5 eller 3T MRT kommer att tillfrågas av studiepersonalen om de är intresserade av att genomgå ytterligare undersökningsavbildningssekvenser efter deras standardvårdsavbildning.
Om patienten samtycker kommer han/hon att förbli i samma position på MR-skannern i upp till ytterligare 30 minuter medan fler bilder tas.
Varje patient kommer att avbildas i högst 2 timmar (standardvårdsavbildning och ytterligare undersökningsavbildning).
En klinisk rutinrapport kommer att genereras för den kliniskt indikerade MRT av en radiolog.
När denna rutinmässiga kliniska MRI-skanning är dikterad och slutförd, kommer en studiegruppsmedlem att få rapporten via IHIS och manuellt ta bort alla identifierare.
Denna rapport erhålls i jämförande syfte.
All data som jämförs kommer att kodas med ett unikt studienummer.
För volontärbefolkningen: Friska frivilliga som rekryteras genom OSU Wexner Medical Center eller som följer med patienter till deras standardvårdsavbildningsmöten på Wright Center of Innovation kommer att tillfrågas av studiepersonalen om de är intresserade av att genomgå undersökningar av MR-avbildningssekvenser.
Om volontären samtycker kommer han/hon att avbildas på MR-skannern i upp till 60 minuter medan bilder tas.
Förutom att deltagaren undertecknar formuläret för informerat samtycke, kommer ingen deltagarinformation eller skyddad hälsoinformation (PHI) att registreras.
Efter informerat samtycke kommer deltagarens namn att kodas med ett unikt studienummer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer äldre än eller lika med 18 år
- Patienter som får en standardvård 1,5 eller 3T MRI vid Ohio State University
- Friska frivilliga som känner sig bekväma med att få en undersöknings-mRI
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kontraindikation för MRT. Sådana kontraindikationer inkluderar, men är inte begränsade till: pacemaker, metalliska hjärtklaff(ar), magnetiskt material som kirurgiska klämmor, tatueringar, implanterade elektroniska infusionspumpar eller något annat tillstånd som skulle störa MRI, en stent någonstans, en historia av allergisk reaktion mot alla metaller
- Deltagare som upplever klaustrofobi, ångest och/eller svindel när de flyttas in i skannern
- Deltagare med vitala tecken utanför normalområdet
- Fångar
- Ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke
- Deltagare som är gravida, friska frivilliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk volontärbefolkning
|
Upp till 3 Tesla (T) MRT
|
|
Experimentell: Patientpopulation
|
Upp till 3 Tesla (T) MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
bedöms av blinda läsare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
|
Artefakter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
bedöms av blinda läsare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
|
Detekterbarhet av lesioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
bedöms av blinda läsare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
|
Bildbrus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
bedömd region av intresse över målvävnad och bakgrund
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1—3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Första postat (Faktisk)
6 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RP0688/2013H0304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI avbildning
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadMRI | Andningsamplitud | Portal blodflöde | Echo Planar ImagingFrankrike
-
Lille Catholic UniversityAvslutadMRI | Radikulopati ländryggen | Diffusion Tensor ImagingFrankrike
-
Alphatec Spine, Inc.Rekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...RekryteringMRI | Diffusion Tensor Imaging | TraktografiRumänien
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Samsung Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMuskelinvasiv blåscancer | Radikal cystektomi | Multiparametrisk MRI | Vesical Imaging rapport och datasystemKorea, Republiken av
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
Kliniska prövningar på MRT - inte utöver standardvård
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Astellas Pharma IncRekryteringBlåscancer | Muskelinvasiv blåscancer | Steg IIIA Blåscancer AJCC v8 | Steg II Blåscancer AJCC v8Förenta staterna