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研究用磁気共鳴画像と後処理手順の評価

2024年1月16日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
この研究の目標は、(1) MRI 取得および後処理技術の開発と最適化、および (2) 潜在的な臨床試験のシーケンスに関する予備データと比較データの生成です。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究では、標準治療 MR イメージングに加えて、ボランティア集団と患者の両方で治験用 MRI シーケンスを利用して、MRI シーケンス後処理技術を開発および最適化し、潜在的な臨床試験のための予備的および比較データを生成します。 これらの後処理技術には、画質および既知の解剖学的構造の目視検査、評価スキームの使用を含む半定量分析、定量的評価のための信号対雑音比およびコントラスト対雑音比測定が含まれますが、これらに限定されません。 、MRI パラメーターを測定するための標準的なフィッティング手順、および画像の後処理のためのさまざまな公開された方法の使用。 この研究の一環として使用する予定の MRI 方法論により、形態学的、機能的、および分子的情報を得ることができます。 患者集団の場合: 標準治療の 1.5 または 3T MRI を受けている患者は、標準治療のイメージング後に追加の調査用イメージング シーケンスを受けることに興味があるかどうかを研究担当者から尋ねられます。 患者が同意すれば、さらに 30 分間 MRI スキャナーの同じ位置にとどまり、さらに画像を取得します。 各患者は、2時間以内に画像化されます(標準治療の画像化および追加の調査画像化)。 定期的な臨床レポートは、放射線科医によって臨床的に示された MRI に対して生成されます。 この定期的な臨床 MRI スキャンが口述され、最終決定されると、研究チームのメンバーは IHIS を介してレポートを取得し、すべての識別子を手動で削除します。 このレポートは、比較目的で取得されています。 比較されるすべてのデータは、一意の試験番号を使用してコード化されます。 ボランティア集団の場合: OSU Wexner Medical Center を通じて募集された健康なボランティア、または Wright Center of Innovation での標準治療のイメージング予約に同行する患者は、研究担当者から調査用 MR イメージング シーケンスを受けることに興味があるかどうか尋ねられます。 ボランティアが同意する場合、画像が取得されている間、最大 60 分間 MRI スキャナーで画像が撮影されます。 インフォームド コンセント フォームに署名する参加者以外には、参加者情報または保護医療情報 (PHI) は記録されません。 インフォームド コンセントの承認に続いて、参加者の名前は一意の研究番号を使用してコード化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女ボランティア
  • オハイオ州立大学で標準治療の 1.5 または 3T MRI を受けている患者
  • 治験用 mRI を安心して受けられる健康なボランティア

除外基準:

  • -MRIに禁忌のある参加者。 このような禁忌には、ペースメーカー、金属製の心臓弁、手術用クリップなどの磁気材料、入れ墨、埋め込まれた電子注入ポンプ、または MRI を妨害するその他の状態、どこかのステント、あらゆる金属に対するアレルギー反応
  • スキャナー内を移動したときに閉所恐怖症、不安、および/またはめまいを経験する参加者
  • バイタルサインが正常範囲外の参加者
  • 囚人
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • 妊娠中の健康なボランティアである参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア人口
最大 3 テスラ (T) MRI
実験的:患者数
最大 3 テスラ (T) MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
盲目の読者による評価
研究完了まで、平均1〜3年
アーティファクト
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
盲目の読者による評価
研究完了まで、平均1〜3年
病変の検出可能性
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
盲目の読者による評価
研究完了まで、平均1〜3年
画像ノイズ
時間枠:研究完了まで、平均1〜3年
標的組織および背景に対する関心領域の評価
研究完了まで、平均1〜3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP0688/2013H0304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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