- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490656
Ocena dochodzeniowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i procedur przetwarzania końcowego
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Celem tego badania jest (1) opracowanie i optymalizacja akwizycji MRI i technik przetwarzania końcowego oraz (2) wygenerowanie wstępnych i porównawczych danych dotyczących sekwencji do potencjalnych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie wykorzysta eksperymentalne sekwencje MRI zarówno w populacji ochotników, jak i pacjentów, oprócz standardowego obrazowania MR w celu opracowania i optymalizacji technik przetwarzania sekwencji MRI, a także wygenerowania wstępnych i porównawczych danych do potencjalnych badań klinicznych.
Te techniki przetwarzania końcowego obejmują między innymi wizualną kontrolę jakości obrazu i znanej anatomii, analizę półilościową, w tym wykorzystanie schematów oceny, pomiary stosunku sygnału do szumu i stosunku kontrastu do szumu do oceny ilościowej , standardowe procedury dopasowania do pomiaru parametrów MRI oraz różne opublikowane metody obróbki obrazu.
Metodologie MRI, które planujemy wykorzystać w ramach tego badania, pozwolą nam uzyskać informacje morfologiczne, funkcjonalne i molekularne.
Dla populacji pacjentów: Pacjenci otrzymujący standardową opiekę MRI 1,5 lub 3T zostaną zapytani przez personel badawczy, czy są zainteresowani poddaniem się dodatkowym badanym sekwencjom obrazowania po ich standardowej opiece obrazowej.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę, pozostanie w tej samej pozycji na skanerze MRI przez dodatkowe 30 minut, podczas gdy uzyskanych zostanie więcej obrazów.
Każdy pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez nie więcej niż 2 godziny (obrazowanie standardowe i dodatkowe obrazowanie badawcze).
Rutynowy raport kliniczny zostanie wygenerowany przez radiologa dla wskazanego klinicznie MRI.
Po podyktowaniu i sfinalizowaniu tego rutynowego klinicznego skanu MRI członek zespołu badawczego otrzyma raport za pośrednictwem systemu IHIS i ręcznie usunie wszystkie identyfikatory.
Niniejszy raport jest uzyskiwany w celach porównawczych.
Wszystkie porównywane dane zostaną zakodowane przy użyciu unikalnego numeru badania.
Dla populacji ochotników: Zdrowi ochotnicy rekrutowani przez Centrum Medyczne OSU Wexner lub towarzyszący pacjentom podczas standardowych wizyt obrazowych w Centrum Innowacji Wright zostaną zapytani przez personel badawczy, czy są zainteresowani poddaniem się eksperymentalnym sekwencjom obrazowania MR.
Jeśli ochotnik wyrazi zgodę, będzie obrazowany na skanerze MRI przez maksymalnie 60 minut w trakcie uzyskiwania obrazów.
Poza podpisaniem przez uczestnika formularza świadomej zgody, żadne informacje o uczestniku ani chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą rejestrowane.
Po autoryzacji świadomej zgody nazwisko uczestnika zostanie zakodowane przy użyciu unikalnego numeru badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci otrzymujący standardową opiekę MRI 1,5 lub 3T na Uniwersytecie Stanowym Ohio
- Zdrowi ochotnicy, którzy czują się komfortowo po otrzymaniu eksperymentalnego badania mRI
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do MRI. Takie przeciwwskazania obejmują między innymi: rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, materiały magnetyczne, takie jak zaciski chirurgiczne, tatuaże, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub wszelkie inne stany, które mogłyby zakłócić obraz MRI, gdzieś stent, historię reakcja alergiczna na jakiekolwiek metale
- Uczestnicy, którzy podczas poruszania się wewnątrz skanera doświadczają klaustrofobii, niepokoju i/lub zawrotów głowy
- Uczestnicy z objawami życiowymi poza normalnym zakresem
- Więźniowie
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Uczestniczki w ciąży, zdrowe ochotniczki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa populacja ochotników
|
Do 3 Tesli (T) MRI
|
|
Eksperymentalny: Populacja pacjentów
|
Do 3 Tesli (T) MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
|
Artefakty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
|
Wykrywalność zmian
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
oceniany obszar zainteresowania nad tkanką docelową i tłem
|
do ukończenia studiów, średnio 1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP0688/2013H0304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyMRI, Funkcjonalny MRIIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
PfizerZakończonySedacja MRIStany Zjednoczone, Japonia
-
University of UtahWycofaneSkany MRIStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjny
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... i inni współpracownicyZakończony
-
Rennes University HospitalRekrutacyjny
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony
Badania kliniczne na Skan MRI - nie jako dodatek do standardowej opieki
-
icometrixCharite University, Berlin, Germany; Ruhr University of Bochum; Technische Universität... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Zespół izolowany radiologicznieNiemcy, Włochy, Czechy