- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03490656
Tutkivan magneettikuvauksen ja jälkikäsittelymenetelmien arviointi
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) kehittää ja optimoida MRI-haku- ja jälkikäsittelytekniikoita ja (2) tuottaa alustavaa ja vertailevaa tietoa sekvensseistä mahdollisia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa hyödynnetään tutkittavia MRI-sekvenssejä sekä vapaaehtoisväestöllä että potilailla tavanomaisen hoidon MR-kuvauksen lisäksi MRI-sekvenssien jälkikäsittelytekniikoiden kehittämiseksi ja optimoimiseksi sekä alustavan ja vertailevan tiedon tuottamiseksi mahdollisia kliinisiä tutkimuksia varten.
Näitä jälkikäsittelytekniikoita ovat muun muassa kuvanlaadun ja tunnetun anatomian visuaalinen tarkastus, puolikvantitatiivinen analyysi, mukaan lukien luokitusjärjestelmien, signaali-kohinasuhteiden ja kontrasti-kohinasuhteiden mittaukset kvantitatiiviseen arviointiin. , standardisovitusmenettelyt MRI-parametrien mittaamiseen ja useiden julkaistujen menetelmien käyttäminen kuvan jälkikäsittelyyn.
MRI-metodologiat, joita aiomme käyttää osana tätä tutkimusta, antavat meille mahdollisuuden saada morfologista, toiminnallista ja molekyylistä tietoa.
Potilaspopulaatiolle: Potilailta, jotka saavat 1,5- tai 3T-MRI-standardia, tutkimushenkilöstö kysyy, ovatko he kiinnostuneita lisätutkimuksen kuvantamissekvensseistä normaalin hoitokuvauksensa jälkeen.
Jos potilas suostuu, hän pysyy samassa asennossa MRI-skannerin päällä vielä 30 minuuttia, kun taas saadaan lisää kuvia.
Jokaista potilasta kuvataan enintään 2 tunnin ajan (tavallinen hoitokuvaus ja lisätutkimuskuvaus).
Radiologi laatii kliinisesti indikoidusta MRI:stä rutiinikliinisen raportin.
Kun tämä rutiini kliininen MRI-skannaus on määrätty ja saatu päätökseen, tutkimusryhmän jäsen saa raportin IHIS:n kautta ja poistaa manuaalisesti kaikki tunnisteet.
Tämä raportti on hankittu vertailua varten.
Kaikki verrattavat tiedot koodataan käyttämällä yksilöllistä tutkimusnumeroa.
Vapaaehtoisväestölle: Tutkimushenkilöstö kysyy terveiltä vapaaehtoisilta, jotka on rekrytoitu OSU Wexner Medical Centerin kautta tai jotka seuraavat potilaita heidän standardinmukaisille kuvantamiskäynneilleen Wright Center of Innovationissa.
Jos vapaaehtoinen suostuu, häntä kuvataan magneettikuvauslaitteella enintään 60 minuutin ajan, kun kuvia saadaan.
Muut kuin osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, osallistujatietoja tai suojattuja terveystietoja (PHI) ei tallenneta.
Ilmoitetun suostumuksen valtuutuksen jälkeen osallistujan nimi koodataan yksilöllisellä tutkimusnumerolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat standardihoitoa 1,5 tai 3T MRI Ohion osavaltion yliopistossa
- Terveet vapaaehtoiset, jotka tuntevat olonsa mukavaksi saada tutkiva magneettikuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen. Tällaisia vasta-aiheita ovat, mutta niihin rajoittumatta: sydämentahdistin, metalliset sydämen läppä(t), magneettinen materiaali, kuten kirurgiset klipsit, tatuoinnit, implantoidut elektroniset infuusiopumput tai mikä tahansa muu tila, joka voisi häiritä magneettikuvausta, stentti jossain, historia allerginen reaktio mille tahansa metallille
- Osallistujat, jotka kokevat klaustrofobiaa, ahdistusta ja/tai huimausta siirrettäessä skannerin sisällä
- Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat normaalin alueen ulkopuolella
- vangit
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, terveet vapaaehtoiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoisväestö
|
Jopa 3 Teslan (T) MRI
|
Kokeellinen: Potilasväestö
|
Jopa 3 Teslan (T) MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
sokeutuneiden lukijoiden arvioima
|
opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
Artefaktit
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
sokeutuneiden lukijoiden arvioima
|
opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
Leesion havaittavuus
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
sokeutuneiden lukijoiden arvioima
|
opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
Kuvan kohina
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
arvioitu kiinnostava alue kohdekudoksen ja taustan suhteen
|
opintojen päättyessä keskimäärin 1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP0688/2013H0304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI-kuvantaminen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiivinen, ei rekrytointiMRI | Hengityksen amplitudi | Portaalin verenvirtaus | Echo Planar ImagingRanska
-
University of AarhusValmisTutkimuksen painopiste on: Near Infrared Fluorescence ImagingTanska
-
Samsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiLihasinvasiivinen virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomia | Moniparametrinen MRI | Vesical Imaging Report ja Data SystemKorean tasavalta
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
University of LiegeTuntematon
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus - ei tavanomaisen hoidon lisäksi
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateAktiivinen, ei rekrytointiRintojen pahanlaatuinen kasvain | Rintojen hyvänlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat