Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van onderzoeksmagnetische resonantiebeeldvorming en nabewerkingsprocedures

16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het ontwikkelen en optimaliseren van MRI-acquisitie- en nabewerkingstechnieken en (2) het genereren van voorlopige en vergelijkende gegevens over sequenties voor potentiële klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal gebruik maken van onderzoeks-MRI-sequenties, zowel bij een vrijwilligerspopulatie als bij patiënten, naast standaard MR-beeldvorming om nabewerkingstechnieken voor MRI-sequenties te ontwikkelen en te optimaliseren, en om voorlopige en vergelijkende gegevens te genereren voor mogelijke klinische onderzoeken. Deze nabewerkingstechnieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, visuele inspectie van de beeldkwaliteit en bekende anatomie, semi-kwantitatieve analyse inclusief het gebruik van beoordelingsschema's, signaal-ruisverhoudingen en contrast-ruisverhoudingsmetingen voor kwantitatieve beoordeling , standaardaanpasprocedures voor het meten van MRI-parameters en het gebruik van verschillende gepubliceerde methoden voor nabewerking van afbeeldingen. De MRI-methodologieën die we van plan zijn te gebruiken als onderdeel van deze studie zullen ons in staat stellen morfologische, functionele en moleculaire informatie te verkrijgen. Voor de patiëntenpopulatie: Patiënten die een MRI-standaard van 1,5 of 3 T krijgen, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van aanvullende onderzoeksbeeldvormende reeksen na hun standaardbeeldvorming. Als de patiënt ermee instemt, blijft hij/zij nog maximaal 30 minuten in dezelfde positie op de MRI-scanner terwijl er meer beelden worden verkregen. Elke patiënt zal niet langer dan 2 uur in beeld worden gebracht (standaardbeeldvorming en aanvullende onderzoeksbeeldvorming). Een routinematig klinisch rapport wordt gegenereerd voor de klinisch geïndiceerde MRI door een radioloog. Zodra deze routinematige klinische MRI-scan is gedicteerd en afgerond, zal een lid van het onderzoeksteam het rapport verkrijgen via IHIS en alle identificatiegegevens handmatig verwijderen. Dit rapport wordt verkregen voor vergelijkingsdoeleinden. Alle gegevens die worden vergeleken, worden gecodeerd met een uniek studienummer. Voor de vrijwilligerspopulatie: gezonde vrijwilligers die via het OSU Wexner Medical Center zijn gerekruteerd of die patiënten begeleiden naar hun standaardbeeldvormingsafspraken bij The Wright Centre of Innovation, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van onderzoekende MR-beeldvormingssequenties. Als de vrijwilliger ermee instemt, wordt hij/zij gedurende maximaal 60 minuten op de MRI-scanner afgebeeld terwijl er beelden worden verkregen. Behalve de deelnemer die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, wordt er geen informatie over de deelnemer of beschermde gezondheidsinformatie (PHI) vastgelegd. Na de autorisatie voor geïnformeerde toestemming wordt de naam van de deelnemer gecodeerd met een uniek studienummer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die een zorgstandaard 1,5 of 3T MRI krijgen aan de Ohio State University
  • Gezonde vrijwilligers die zich op hun gemak voelen bij het ontvangen van een onderzoeks-mRI

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een contra-indicatie voor MRI. Dergelijke contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: pacemaker, metalen hartklep(pen), magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, tatoeages, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of enige andere aandoening die de MRI zou kunnen verstoren, ergens een stent, een voorgeschiedenis van allergische reactie op metalen
  • Deelnemers die claustrofobie, angst en/of duizeligheid ervaren wanneer ze zich in de scanner verplaatsen
  • Deelnemers met vitale functies buiten het normale bereik
  • Gevangenen
  • Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Deelnemers die zwanger zijn, gezonde vrijwilligers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligerspopulatie
Tot 3 Tesla (T) MRI
Experimenteel: Patiëntenpopulatie
Tot 3 Tesla (T) MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
Artefacten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
Detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
Beeldruis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld interessegebied over doelweefsel en achtergrond
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RP0688/2013H0304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-beeldvorming

Klinische onderzoeken op MRI-scan - niet in aanvulling op standaardzorg

Abonneren