- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03490656
Beoordeling van onderzoeksmagnetische resonantiebeeldvorming en nabewerkingsprocedures
16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het ontwikkelen en optimaliseren van MRI-acquisitie- en nabewerkingstechnieken en (2) het genereren van voorlopige en vergelijkende gegevens over sequenties voor potentiële klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal gebruik maken van onderzoeks-MRI-sequenties, zowel bij een vrijwilligerspopulatie als bij patiënten, naast standaard MR-beeldvorming om nabewerkingstechnieken voor MRI-sequenties te ontwikkelen en te optimaliseren, en om voorlopige en vergelijkende gegevens te genereren voor mogelijke klinische onderzoeken.
Deze nabewerkingstechnieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, visuele inspectie van de beeldkwaliteit en bekende anatomie, semi-kwantitatieve analyse inclusief het gebruik van beoordelingsschema's, signaal-ruisverhoudingen en contrast-ruisverhoudingsmetingen voor kwantitatieve beoordeling , standaardaanpasprocedures voor het meten van MRI-parameters en het gebruik van verschillende gepubliceerde methoden voor nabewerking van afbeeldingen.
De MRI-methodologieën die we van plan zijn te gebruiken als onderdeel van deze studie zullen ons in staat stellen morfologische, functionele en moleculaire informatie te verkrijgen.
Voor de patiëntenpopulatie: Patiënten die een MRI-standaard van 1,5 of 3 T krijgen, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van aanvullende onderzoeksbeeldvormende reeksen na hun standaardbeeldvorming.
Als de patiënt ermee instemt, blijft hij/zij nog maximaal 30 minuten in dezelfde positie op de MRI-scanner terwijl er meer beelden worden verkregen.
Elke patiënt zal niet langer dan 2 uur in beeld worden gebracht (standaardbeeldvorming en aanvullende onderzoeksbeeldvorming).
Een routinematig klinisch rapport wordt gegenereerd voor de klinisch geïndiceerde MRI door een radioloog.
Zodra deze routinematige klinische MRI-scan is gedicteerd en afgerond, zal een lid van het onderzoeksteam het rapport verkrijgen via IHIS en alle identificatiegegevens handmatig verwijderen.
Dit rapport wordt verkregen voor vergelijkingsdoeleinden.
Alle gegevens die worden vergeleken, worden gecodeerd met een uniek studienummer.
Voor de vrijwilligerspopulatie: gezonde vrijwilligers die via het OSU Wexner Medical Center zijn gerekruteerd of die patiënten begeleiden naar hun standaardbeeldvormingsafspraken bij The Wright Centre of Innovation, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van onderzoekende MR-beeldvormingssequenties.
Als de vrijwilliger ermee instemt, wordt hij/zij gedurende maximaal 60 minuten op de MRI-scanner afgebeeld terwijl er beelden worden verkregen.
Behalve de deelnemer die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, wordt er geen informatie over de deelnemer of beschermde gezondheidsinformatie (PHI) vastgelegd.
Na de autorisatie voor geïnformeerde toestemming wordt de naam van de deelnemer gecodeerd met een uniek studienummer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die een zorgstandaard 1,5 of 3T MRI krijgen aan de Ohio State University
- Gezonde vrijwilligers die zich op hun gemak voelen bij het ontvangen van een onderzoeks-mRI
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een contra-indicatie voor MRI. Dergelijke contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: pacemaker, metalen hartklep(pen), magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, tatoeages, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of enige andere aandoening die de MRI zou kunnen verstoren, ergens een stent, een voorgeschiedenis van allergische reactie op metalen
- Deelnemers die claustrofobie, angst en/of duizeligheid ervaren wanneer ze zich in de scanner verplaatsen
- Deelnemers met vitale functies buiten het normale bereik
- Gevangenen
- Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Deelnemers die zwanger zijn, gezonde vrijwilligers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligerspopulatie
|
Tot 3 Tesla (T) MRI
|
|
Experimenteel: Patiëntenpopulatie
|
Tot 3 Tesla (T) MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
beoordeeld door geblindeerde lezers
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
|
Artefacten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
beoordeeld door geblindeerde lezers
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
|
Detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
beoordeeld door geblindeerde lezers
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
|
Beeldruis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
beoordeeld interessegebied over doelweefsel en achtergrond
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RP0688/2013H0304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI-beeldvorming
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWervingMRI, Functional MRIIsraël
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdWervingMRI-beeldverbeteringVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsWervingMRI-beeldverbeteringIsraël
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
PfizerVoltooidMRI-sedatieVerenigde Staten, Japan
-
University of UtahIngetrokkenMRI-scansVerenigde Staten
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... en andere medewerkersVoltooid
-
Rennes University HospitalWerving
Klinische onderzoeken op MRI-scan - niet in aanvulling op standaardzorg
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoom | Terugkerend kwaadaardig glioom | Refractair kwaadaardig glioom | Recidiverend WHO-glioom graad III | Recidiverend WHO-glioom graad II | Refractair glioblastoom | Refractaire WHO graad II glioom | Refractaire WHO graad III glioomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend glioblastoom | Recidiverend astrocytoom, IDH-mutant, graad 4 | Terugkerende astrocytoma, idh-mutant, graad 3Verenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingWHO graad 3 glioom | Terugkerend kwaadaardig glioom | WHO graad 2 glioom | Recidiverende WHO graad 3 glioom | Recidiverend WHO graad 4 glioom | WHO graad 4 glioomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterWashington Research FoundationWervingRecidiverend osteosarcoom | Refractair osteosarcoom | Geavanceerd osteosarcoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend astrocytoom, IDH-mutant, graad 4 | Recidiverend glioblastoom, IDH-wildtypeVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteGeschorstGeavanceerd hepatocellulair carcinoom | Recidiverend hepatocellulair carcinoom | Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IV hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Refractair hepatocellulair carcinoom | Gemetastaseerd hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten