- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490656
Evaluación de imágenes de resonancia magnética en investigación y procedimientos de posprocesamiento
16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Los objetivos de este estudio son (1) desarrollar y optimizar las técnicas de adquisición y posprocesamiento de MRI y (2) generar datos preliminares y comparativos sobre secuencias para posibles ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo utilizará secuencias de resonancia magnética en investigación tanto en una población de voluntarios como en pacientes, además de imágenes de resonancia magnética estándar de atención para desarrollar y optimizar las técnicas de posprocesamiento de secuencias de resonancia magnética, así como para generar datos preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos.
Estas técnicas de posprocesamiento incluyen, entre otras, la inspección visual de la calidad de la imagen y la anatomía conocida, el análisis semicuantitativo, incluido el uso de esquemas de clasificación, las relaciones señal-ruido y las medidas de la relación contraste-ruido para la evaluación cuantitativa. , procedimientos de ajuste estándar para medir los parámetros de resonancia magnética y el uso de varios métodos publicados para el posprocesamiento de imágenes.
Las metodologías de resonancia magnética que planeamos utilizar como parte de este estudio nos permitirán obtener información morfológica, funcional y molecular.
Para la población de pacientes: El personal del estudio preguntará a los pacientes que reciben una resonancia magnética estándar de 1,5 o 3T si están interesados en someterse a secuencias de imágenes de investigación adicionales después de su imagen estándar de atención.
Si el paciente está de acuerdo, permanecerá en la misma posición en el escáner de resonancia magnética hasta 30 minutos más mientras se obtienen más imágenes.
Se tomarán imágenes de cada paciente durante no más de 2 horas (imágenes estándar de atención e imágenes de investigación adicionales).
Un radiólogo generará un informe clínico de rutina para la resonancia magnética clínicamente indicada.
Una vez que se dicte y finalice esta resonancia magnética clínica de rutina, un miembro del equipo de estudio obtendrá el informe a través de IHIS y eliminará manualmente todos los identificadores.
Este informe se obtiene con fines comparativos.
Todos los datos que se comparan se codificarán con un número de estudio único.
Para la población de voluntarios: El personal del estudio les preguntará a los voluntarios sanos reclutados a través del OSU Wexner Medical Center o que acompañen a los pacientes a sus citas de imágenes de atención estándar en el Wright Center of Innovation si están interesados en someterse a secuencias de imágenes de RM de investigación.
Si el voluntario está de acuerdo, se le tomarán imágenes en el escáner de resonancia magnética durante un máximo de 60 minutos mientras se obtienen las imágenes.
Aparte de que el participante firme el formulario de consentimiento informado, no se registrará ninguna información del participante ni información de salud protegida (PHI).
Después de la autorización del consentimiento informado, el nombre del participante se codificará con un número de estudio único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
- Pacientes que reciben una resonancia magnética estándar de 1,5 o 3T en la Universidad Estatal de Ohio
- Voluntarios sanos que se sienten cómodos al recibir una resonancia magnética en investigación
Criterio de exclusión:
- Participantes con una contraindicación para la RM. Dichas contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a: marcapasos, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clips quirúrgicos, tatuajes, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que pueda interferir con la resonancia magnética, un stent en alguna parte, antecedentes de reacción alérgica a cualquier metal
- Participantes que experimentan claustrofobia, ansiedad y/o vértigo cuando se mueven dentro del escáner
- Participantes con signos vitales fuera del rango normal
- Prisioneros
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Participantes embarazadas voluntarias sanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Población voluntaria saludable
|
RM de hasta 3 Tesla (T)
|
|
Experimental: Poblacion de pacientes
|
RM de hasta 3 Tesla (T)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
|
Artefactos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
|
Detectabilidad de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
|
Ruido de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
región de interés evaluada sobre el tejido diana y el fondo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP0688/2013H0304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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