Оценка исследовательской магнитно-резонансной томографии и процедур постобработки
16 января 2024 г. обновлено: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Целями этого исследования являются (1) разработка и оптимизация методов получения и постобработки МРТ и (2) получение предварительных и сравнительных данных о последовательностях для потенциальных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом проспективном исследовании будут использоваться исследовательские последовательности МРТ как у добровольцев, так и у пациентов в дополнение к стандартной МРТ-визуализации для разработки и оптимизации методов постобработки последовательности МРТ, а также для получения предварительных и сравнительных данных для потенциальных клинических испытаний.
Эти методы постобработки включают, помимо прочего, визуальную проверку качества изображения и известной анатомии, полуколичественный анализ, включая использование рейтинговых схем, измерение отношения сигнал-шум и контраст-шум для количественной оценки. , стандартные процедуры настройки для измерения параметров МРТ и использование различных опубликованных методов для постобработки изображений.
Методики МРТ, которые мы планируем использовать в рамках этого исследования, позволят нам получить морфологическую, функциональную и молекулярную информацию.
Для популяции пациентов: пациенты, получающие стандартную МРТ 1,5 или 3T, будут спрошены исследовательским персоналом, заинтересованы ли они в проведении дополнительных последовательностей исследуемых изображений после их стандартной визуализации.
Если пациент соглашается, он/она будет оставаться в том же положении на томографе МРТ еще до 30 минут, пока будут получены дополнительные изображения.
Каждый пациент будет подвергаться визуализации в течение не более 2 часов (стандартная визуализация медицинской помощи и дополнительная исследовательская визуализация).
Рентгенолог составляет стандартный клинический отчет для МРТ с клиническими показаниями.
После того, как эта плановая клиническая МРТ будет продиктована и завершена, член исследовательской группы получит отчет через IHIS и вручную удалит все идентификаторы.
Этот отчет был получен для сравнительных целей.
Все сравниваемые данные будут закодированы с использованием уникального номера исследования.
Для добровольцев: Здоровые добровольцы, набранные через Медицинский центр Векснера OSU или сопровождающие пациентов на стандартные приемы визуализации в Инновационном центре Райта, будут спрошены исследовательским персоналом, заинтересованы ли они в проведении исследуемых последовательностей МРТ.
Если доброволец соглашается, он/она будет получать изображения на МРТ-сканере до 60 минут, пока будут получены изображения.
За исключением того, что участник подписывает форму информированного согласия, никакая информация об участнике или защищенная медицинская информация (PHI) не будет записана.
После авторизации информированного согласия имя участника будет закодировано с использованием уникального номера исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужского и женского пола старше или равные 18 годам
- Пациенты, получающие стандартное лечение МРТ 1,5 или 3Т в Университете штата Огайо
- Здоровые добровольцы, которые чувствуют себя комфортно, получая исследовательскую МРТ
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к МРТ. Такие противопоказания включают, но не ограничиваются: кардиостимулятор, металлический сердечный клапан (клапаны), магнитные материалы, такие как хирургические клипсы, татуировки, имплантированные электронные инфузионные насосы или любое другое состояние, которое может помешать МРТ, наличие стента в анамнезе. аллергическая реакция на любые металлы
- Участники, которые испытывают клаустрофобию, тревогу и/или головокружение при перемещении внутри сканера
- Участники с жизненно важными показателями за пределами нормального диапазона
- Заключенные
- Субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие
- Участники, которые беременны, здоровые добровольцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое добровольческое население
|
МРТ до 3 тесла (T)
|
|
Экспериментальный: Популяция пациентов
|
МРТ до 3 тесла (T)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
оценивают слепые читатели
|
через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
|
Артефакты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
оценивают слепые читатели
|
через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
|
Выявляемость поражения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
оценивают слепые читатели
|
через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
|
Шум изображения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
оцениваемая область интереса по ткани-мишени и фону
|
через завершение обучения, в среднем 1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RP0688/2013H0304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ-визуализация
-
Alphatec Spine, Inc.Рекрутинг
-
Alphatec Spine, Inc.РекрутингЗдоровый | Показан для EOSedge Imaging.Соединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингПациент с лучевой терапией (Linac MRI) | Мобильное раковое поражениеФранция